Vaihe 1: Minoxidil SL -tablettien farmakokineettinen tutkimus
Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteävä farmakokineettinen Minoksidiili-kielenalainen tablettitutkimus aikuisilla terveillä miehillä ja naisilla.
Tämä on vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteytetty tutkimus, jossa tutkitaan kahden eri annoksen minoksidiilia sisältävän resoribletin farmakokineettistä profiilia terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Päätavoitteena on määrittää minoksidiilin farmakokinetiikka yhden annoksen kielen alle annon jälkeen terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla. Toissijaisena tavoitteena on arvioida minoksidiilin turvallisuutta yhden annoksen kielen alle annon jälkeen terveille aikuisille miehille ja naisille.
Yhteensä 12 osallistujaa (6 miestä ja 6 naista) rekrytoidaan tutkimukseen osallistumiseen.
Tutkimukseen osallistumisen kesto on enintään 43 päivää sisältäen seulonnan ja turvallisuusseurannan. Yksi annos tutkimuslääkitystä (vahvuus A tai vahvuus B) annetaan päivänä 1 kaikille tutkimuksen osallistujille, ja PK-näytteitä otetaan säännöllisesti 12 tunnin aikana. Vähintään 7 päivän poistumisjakson jälkeen toinen annos tutkimuslääkitystä (vahvuus B tai vahvuus A) annetaan kaikille osallistujille ja PK-näytteet otetaan säännöllisesti 12 tunnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Seulonnassa 18–65-vuotiaat (mukaan lukien) mies- ja naishenkilöt.
- Yleisterveys on tutkijan mielestä hyvä, perustuen lääketieteelliseen arviointiin, johon kuuluu sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta (EKG). Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkijan mielestä löydös (a) ei todennäköisesti aiheuta lisäriskiä tutkittavalle, (b) ei häiritse tutkimusmenetelmiä tai sekoita tutkimustuloksia, ja (c) sitä ei ole lueteltu poissulkemiskriteereissä.
- Painoindeksi (BMI) on 18,5-30,0 kg/m2, kun ruumiinpaino on vähintään 50 kg.
- Systolinen verenpaine on normaalin rajoissa (90-140 mmHg).
- Heidän vasemmalle tai oikealle käsivarrelleen on oltava riittävä laskimopääsy useiden verinäytteiden keräämiseen.
- WOCBP-naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ilmoittautumisesta turvallisuusseurantakäyntiin asti.
- Naisten, jotka eivät ole raskaana, tulee olla postmenopausaalisilla tai pysyvästi steriloituja vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Kaikilla WOCBP:illä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen annostelua jokaisena annostelupäivänä.
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikille opintokäynneille sekä noudattamaan hoitosuunnitelmaa ja vaadittuja opintomenettelyjä.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan ja päivättämään kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys tai allergia tutkimuslääkkeen sisältämille aineosille.
- Positiivinen virtsan väärinkäytösten seulonta seulonnassa tai alkoholin hengitystestissä annostelupäivinä, ellei se ole tutkijan määrittämää laillista lääketieteellistä syytä.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-ainetulos tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tulos seulonnassa.
- Tämänhetkinen osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääkkeeseen tai lääkinnälliseen laitteeseen liittyvään tutkimukseen, joka sisältää tutkimuslääkkeen tai lääkinnällisen laitteen antamisen, tai tutkimustuotteen 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäisen annoksen saamista sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Haluton noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja arviointeja.
- Osallistujat, joilla on erityisiä taustaolosuhteita (esim. sydän- ja verisuonisairaus, sydämen rytmihäiriö, maksan samanaikainen sairaus, munuaisten samanaikainen sairaus, feokromosytooma), kliinisesti merkittävät löydökset sairaushistoriasta, kliinisistä laboratoriokokeista, EKG:stä tai elintärkeistä oireista, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai asettaa vaarassa oleva osallistuja.
- Verenpainelääkkeiden tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai vaarantaa osallistujan 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuksen alkamista tutkimushoidosta.
- Alkoholismi, päihteiden tai huumeiden väärinkäyttöön liittyvät sairaudet viimeksi kuluneen vuoden aikana, tutkijan mielestä merkittävänä.
- raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät lasta.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontaarviointia tai suunniteltu leikkaus ennen kaikkien tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
- 470 ml:n tai sitä suuremman veren tai verituotteiden luovutus 12 viikon sisällä ennen annostusta jaksossa 1.
- Ruokavaliovaatimukset, jotka estävät standardisoitujen tutkimusaterioiden nauttimisen.
- Huono noudattaja tai ei todennäköisesti osallistu tiettyihin opintopäiviin.
- Opintopaikan tai sponsorityöntekijä tai opiskelupaikan tai sponsorityöntekijän välitön perheenjäsen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vahvuus Sublingvaalinen minoksidiili
|
Yksi kerta-annos Strength A -minoksidiilia kielen alle
|
|
Kokeellinen: Vahvuus B Sublingvaalinen minoksidiili
|
Yksi kerta-annos Strength B:tä sublingvaalista minoksidiilia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sublingvaalisen minoksidiilin pitoisuus-aikaprofiilin (AUClast, AUCinf) alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 8
|
Ensisijaiset päätepisteet ovat pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast), pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue hetkestä nollasta äärettömään (AUCinf), maksimipitoisuus (Cmax), aika maksimipitoisuus (Tmax), puoliintumisaika (T1/2) ja terminaalinen nopeusvakio (λz). AUClast mittaa minoksidiilin kokonaisaltistumisen kehossa viimeiseen mitattavissa olevaan ajankohtaan, kun taas AUCinf arvioi minoksidiilin kokonaisaltistuksen ottamisen jälkeen, kunnes se poistuu kokonaan kehosta. |
Päivänä 1 ja päivänä 8
|
|
Sublingvaalisen minoksidiilin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 8
|
Ensisijaiset päätepisteet ovat pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast), pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue hetkestä nollasta äärettömään (AUCinf), maksimipitoisuus (Cmax), aika maksimipitoisuus (Tmax), puoliintumisaika (T1/2) ja terminaalinen nopeusvakio (λz). Cmax on minoksidiilin korkein pitoisuus veressä sen ottamisen jälkeen. |
Päivänä 1 ja päivänä 8
|
|
Sublingvaalisen minoksidiilin suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 8
|
Ensisijaiset päätepisteet ovat pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast), pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue hetkestä nollasta äärettömään (AUCinf), maksimipitoisuus (Cmax), aika maksimipitoisuus (Tmax), puoliintumisaika (T1/2) ja terminaalinen nopeusvakio (λz). Tmax mittaa aikaa, joka kuluu minoksidiilin korkeimman pitoisuuden saavuttamiseen veressä sen ottamisen jälkeen. |
Päivänä 1 ja päivänä 8
|
|
Sublingvaalisen minoksidiilin terminaalinen nopeusvakio (λz).
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 8
|
Ensisijaiset päätepisteet ovat pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast), pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue hetkestä nollasta äärettömään (AUCinf), maksimipitoisuus (Cmax), aika maksimipitoisuus (Tmax), puoliintumisaika (T1/2) ja terminaalinen nopeusvakio (λz). Terminaalinopeusvakio mittaa nopeutta, jolla minoksidiilin pitoisuus veressä laskee eliminaation viimeisen vaiheen aikana. |
Päivänä 1 ja päivänä 8
|
|
Sublingvaalisen minoksidiilin terminaalinen puoliintumisaika (T½).
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 8
|
Ensisijaiset päätepisteet ovat pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast), pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue hetkestä nollasta äärettömään (AUCinf), maksimipitoisuus (Cmax), aika maksimipitoisuus (Tmax), puoliintumisaika (T1/2) ja terminaalinen nopeusvakio (λz). Terminaalinen puoliintumisaika mittaa aikaa, joka kuluu minoksidiilin pitoisuuden laskemiseen veressä puoleen eliminaation viimeisen vaiheen aikana. |
Päivänä 1 ja päivänä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien tyyppi
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15
|
Sublingvaalisen minoksidiilin turvallisuusprofiili arvioidaan analysoimalla kunkin sublingvaalisen minoksidiiliannoksen haittavaikutusten tyyppi, esiintyvyys, suhde tutkimuslääkkeeseen ja vakavuus.
Sitä arvioidaan myös kliinisen turvallisuuden seurantaparametrien muutoksen perusteella lähtötasosta, mukaan lukien kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot ja EKG.
|
Päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15
|
Sublingvaalisen minoksidiilin turvallisuusprofiili arvioidaan analysoimalla kunkin sublingvaalisen minoksidiiliannoksen haittavaikutusten tyyppi, esiintyvyys, suhde tutkimuslääkkeeseen ja vakavuus.
Sitä arvioidaan myös kliinisen turvallisuuden seurantaparametrien muutoksen perusteella lähtötasosta, mukaan lukien kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot ja EKG.
|
Päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15
|
|
Haittavaikutusten suhde tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15
|
Sublingvaalisen minoksidiilin turvallisuusprofiili arvioidaan analysoimalla kunkin sublingvaalisen minoksidiiliannoksen haittavaikutusten tyyppi, esiintyvyys, suhde tutkimuslääkkeeseen ja vakavuus.
Sitä arvioidaan myös kliinisen turvallisuuden seurantaparametrien muutoksen perusteella lähtötasosta, mukaan lukien kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot ja EKG.
|
Päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15
|
|
Haitallisten tapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15
|
Sublingvaalisen minoksidiilin turvallisuusprofiili arvioidaan analysoimalla kunkin sublingvaalisen minoksidiiliannoksen haittavaikutusten tyyppi, esiintyvyys, suhde tutkimuslääkkeeseen ja vakavuus.
Sitä arvioidaan myös kliinisen turvallisuuden seurantaparametrien muutoksen perusteella lähtötasosta, mukaan lukien kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot ja EKG.
|
Päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15
|
|
Kliinisen turvallisuuden seurantaparametrien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15
|
Sublingvaalisen minoksidiilin turvallisuusprofiili arvioidaan analysoimalla kunkin sublingvaalisen minoksidiiliannoksen haittavaikutusten tyyppi, esiintyvyys, suhde tutkimuslääkkeeseen ja vakavuus.
Sitä arvioidaan myös kliinisen turvallisuuden seurantaparametrien muutoksen perusteella lähtötasosta, mukaan lukien kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot ja EKG.
|
Päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAM-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .