Fase 1 farmakokinetisk studie av Minoxidil SL tabletter
En fase 1 randomisert, dobbeltblind, crossover farmakokinetisk studie av Minoxidil sublinguale tabletter hos voksne mannlige og kvinnelige friske frivillige.
Dette er en fase 1 randomisert, dobbeltblind crossover-studie som undersøker den farmakokinetiske profilen til to forskjellige doser av minoxidil sublinguale tabletter hos friske voksne frivillige.
Hovedmålet er å bestemme farmakokinetikken til minoksidil etter sublingual administrering av en enkeltdose hos voksne friske mannlige og kvinnelige frivillige. Det sekundære målet er å evaluere sikkerheten til minoksidil etter sublingual administrering av en enkelt dose hos voksne mannlige og kvinnelige friske frivillige.
Totalt 12 deltakere (6 menn og 6 kvinner) vil bli rekruttert for studiedeltakelse.
Varigheten av studiedeltakelsen er opptil 43 dager inkludert screening og sikkerhetsoppfølging. En enkelt dose med studiemedisin (styrke A eller styrke B) vil bli administrert på dag 1 til alle studiedeltakere, og PK-prøver vil bli tatt med jevne mellomrom over en 12-timers periode. Etter en utvaskingsperiode på minst 7 dager vil den andre dosen med studiemedisin (henholdsvis styrke B eller styrke A) bli administrert til alle deltakerne og PK-prøver vil bli tatt med jevne mellomrom over en 12-timers periode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år (inklusive) ved screening.
- Ved god generell helse etter etterforskerens oppfatning basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking (EKG). Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametere utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes hvis, etter etterforskerens oppfatning, funnet er (a) usannsynlig å introdusere ytterligere risiko for forsøkspersonen, (b) vil ikke forstyrre studieprosedyrer eller forvirre studieresultater, og (c) er ikke oppført i eksklusjonskriteriene.
- Kroppsmasseindeks (BMI) er mellom 18,5 - 30,0 kg/m2 med en kroppsvekt på minst 50 kg.
- Har systolisk blodtrykk innenfor normale grenser (90-140 mm Hg).
- Ha tilstrekkelig venøs tilgang på venstre eller høyre arm for å tillate innsamling av flere blodprøver.
- Women of Childbearing Potential (WOCBP) må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra påmelding til sikkerhetsoppfølgingsbesøket.
- Kvinner i ikke-fertil alder må være postmenopausale eller permanent steriliserte minst 6 måneder før screening.
- Alle WOCBP må ha negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest før dosering på hver doseringsdag.
- Villig og i stand til å delta på alle studiebesøk og overholde behandlingsplan og nødvendige studieprosedyrer.
- Evne til å forstå og villig til å signere og datere et skriftlig informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot ingrediensene i studiemedisinen.
- En positiv skjerm for misbruk av narkotika i urinen ved screening eller alkoholpustetest på doseringsdager, med mindre det er en legitim medisinsk grunn bestemt av etterforskeren.
- Et positivt Hepatitt B-overflateantigen, Hepatitt C-antistoffresultat eller humant immunsviktvirus (HIV) resultat ved screening.
- Gjeldende deltakelse i enhver annen utprøving av legemiddel- eller medisinsk utstyrsutprøving, som inkluderer administrering av en undersøkelsesmedisin eller medisinsk utstyr, eller innen 3 måneder eller 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er lengst, før første dose.
- Uvillig til å følge alle studieprosedyrer og vurderinger.
- Deltakere med spesifikke underliggende forhold (f.eks. kardiovaskulær sykdom, hjertearytmi, leverkomorbiditet, nyrekomorbiditet, feokromocytom), klinisk signifikante funn fra sykehistorien, kliniske laboratorietester, EKG eller vitale tegn som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre målene for studien eller sette deltakeren i faresonen.
- Bruk av antihypertensive medisiner eller andre medisiner som etter etterforskerens mening kan forstyrre målene for studien eller sette deltakeren i fare, innen 14 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før start av studiebehandlingen.
- En historie med alkoholisme, stoff- eller stoffmisbruksrelaterte lidelser i det siste året som etterforskeren anser som viktig.
- Gravid, planlegger en graviditet eller ammer et barn.
- Større operasjon innen 4 uker før screeningsevalueringen, eller planlagt operasjon før fullføring av alle studieprosedyrer.
- Donasjon av blod eller blodprodukter på 470 ml eller mer innen 12 uker før dosering i periode 1.
- Kostholdskrav som hindrer inntak av de standardiserte studiemåltidene.
- Dårlig medarbeider eller kommer sannsynligvis ikke til å delta på spesifiserte studiedager.
- Studienettsted eller sponsoransatt, eller nærmeste familiemedlem til et studienettsted eller sponsoransatt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Styrke A Sublingual Minoxidil
|
En enkelt dose Strength A sublingual minoxidil
|
|
Eksperimentell: Styrke B Sublingual Minoxidil
|
En enkelt dose Strength B sublingual minoxidil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under konsentrasjon-tidsprofilen (AUClast, AUCinf) av sublingual minoksidil
Tidsramme: På dag 1 og dag 8
|
De primære endepunktene vil være arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUClast), arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUCinf), maksimal konsentrasjon (Cmax), tid til maksimal konsentrasjon (Tmax), halveringstid (T1/2) og terminalhastighetskonstanten (λz). AUClast måler den totale minoksidileksponeringen i kroppen frem til det siste målbare tidspunktet, mens AUCinf estimerer total minoksidileksponering fra det tas til den forlater kroppen fullstendig. |
På dag 1 og dag 8
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av sublingual minoksidil
Tidsramme: På dag 1 og dag 8
|
De primære endepunktene vil være arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUClast), arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUCinf), maksimal konsentrasjon (Cmax), tid til maksimal konsentrasjon (Tmax), halveringstid (T1/2) og terminalhastighetskonstanten (λz). Cmax er den høyeste konsentrasjonen av minoksidil i blodet etter at det er tatt. |
På dag 1 og dag 8
|
|
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av sublingual minoksidil
Tidsramme: På dag 1 og dag 8
|
De primære endepunktene vil være arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUClast), arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUCinf), maksimal konsentrasjon (Cmax), tid til maksimal konsentrasjon (Tmax), halveringstid (T1/2) og terminalhastighetskonstanten (λz). Tmax måler tiden det tar for minoxidil å nå sin høyeste konsentrasjon i blodet etter at det er tatt. |
På dag 1 og dag 8
|
|
Terminalhastighetskonstant (λz) for sublingual minoksidil
Tidsramme: På dag 1 og dag 8
|
De primære endepunktene vil være arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUClast), arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUCinf), maksimal konsentrasjon (Cmax), tid til maksimal konsentrasjon (Tmax), halveringstid (T1/2) og terminalhastighetskonstanten (λz). Den terminale hastighetskonstanten måler hastigheten der konsentrasjonen av minoksidil avtar i blodet i løpet av det siste trinnet av eliminering. |
På dag 1 og dag 8
|
|
Terminal halveringstid (T½) for sublingual minoksidil
Tidsramme: På dag 1 og dag 8
|
De primære endepunktene vil være arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUClast), arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUCinf), maksimal konsentrasjon (Cmax), tid til maksimal konsentrasjon (Tmax), halveringstid (T1/2) og terminalhastighetskonstanten (λz). Den terminale halveringstiden måler tiden det tar før konsentrasjonen av minoksidil i blodet reduseres til det halve i løpet av siste eliminasjonsstadium. |
På dag 1 og dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type uønskede hendelser
Tidsramme: På dag 1, dag 8 og dag 15
|
Sikkerhetsprofilen til sublingual minoksidil vil bli evaluert ved å analysere type, forekomst, forhold til studiemedikamentet og alvorlighetsgraden av bivirkninger for hver dose av sublingual minoksidil.
Det vil også bli evaluert gjennom endringen fra baseline i parametere for klinisk sikkerhetsovervåking, inkludert kliniske laboratorietester, vitale tegn og EKG.
|
På dag 1, dag 8 og dag 15
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: På dag 1, dag 8 og dag 15
|
Sikkerhetsprofilen til sublingual minoksidil vil bli evaluert ved å analysere type, forekomst, forhold til studiemedikamentet og alvorlighetsgraden av bivirkninger for hver dose av sublingual minoksidil.
Det vil også bli evaluert gjennom endringen fra baseline i parametere for klinisk sikkerhetsovervåking, inkludert kliniske laboratorietester, vitale tegn og EKG.
|
På dag 1, dag 8 og dag 15
|
|
Forholdet mellom uønskede hendelser og studier av stoffet
Tidsramme: På dag 1, dag 8 og dag 15
|
Sikkerhetsprofilen til sublingual minoksidil vil bli evaluert ved å analysere type, forekomst, forhold til studiemedikamentet og alvorlighetsgraden av bivirkninger for hver dose av sublingual minoksidil.
Det vil også bli evaluert gjennom endringen fra baseline i parametere for klinisk sikkerhetsovervåking, inkludert kliniske laboratorietester, vitale tegn og EKG.
|
På dag 1, dag 8 og dag 15
|
|
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: På dag 1, dag 8 og dag 15
|
Sikkerhetsprofilen til sublingual minoksidil vil bli evaluert ved å analysere type, forekomst, forhold til studiemedikamentet og alvorlighetsgraden av bivirkninger for hver dose av sublingual minoksidil.
Det vil også bli evaluert gjennom endringen fra baseline i parametere for klinisk sikkerhetsovervåking, inkludert kliniske laboratorietester, vitale tegn og EKG.
|
På dag 1, dag 8 og dag 15
|
|
Endring fra baseline i parametere for klinisk sikkerhetsovervåking
Tidsramme: På dag 1, dag 8 og dag 15
|
Sikkerhetsprofilen til sublingual minoksidil vil bli evaluert ved å analysere type, forekomst, forhold til studiemedikamentet og alvorlighetsgraden av bivirkninger for hver dose av sublingual minoksidil.
Det vil også bli evaluert gjennom endringen fra baseline i parametere for klinisk sikkerhetsovervåking, inkludert kliniske laboratorietester, vitale tegn og EKG.
|
På dag 1, dag 8 og dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAM-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .