Badanie farmakokinetyczne fazy 1 tabletek Minoksydyl SL

Kryteria włączenia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
• W opinii Badacza ogólny stan zdrowia jest dobry, na podstawie oceny lekarskiej obejmującej wywiad, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca (EKG). Uczestnika, u którego występują nieprawidłowości kliniczne lub parametry laboratoryjne wykraczające poza zakres referencyjny dla badanej populacji, można włączyć do badania tylko wtedy, gdy w opinii Badacza odkrycie (a) jest mało prawdopodobne, że spowoduje dodatkowe ryzyko dla pacjenta, (b) będzie nie zakłóca procedur badawczych ani nie zakłóca wyników badań oraz (c) nie jest wymieniony w Kryteriach Wykluczenia.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w przedziale 18,5 – 30,0 kg/m2 przy masie ciała co najmniej 50 kg.
• Mieć skurczowe ciśnienie krwi w granicach normy (90-140 mm Hg).
• Mieć odpowiedni dostęp żylny na lewym lub prawym ramieniu, aby umożliwić pobranie wielu próbek krwi.
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu włączenia do badania aż do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa.
• Kobiety nie mogące zajść w ciążę muszą przejść menopauzę lub zostać poddane trwałej sterylizacji co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• W każdym dniu dawkowania wszystkie WOCBP muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed dawkowaniem.
• Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach badawczych oraz przestrzegania planu leczenia i wymaganych procedur badania.
• Potrafi zrozumieć i chce podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• Historia nadwrażliwości lub alergii na którykolwiek składnik zawarty w badanym leku.
• Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub alkoholowy test oddechowy w dni dawkowania, chyba że istnieje uzasadniony powód medyczny określony przez Badacza.
• Dodatni wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wynik przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub wynik ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
• Bieżące uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku lub wyrobu medycznego, które obejmuje podanie badanego leku lub wyrobu medycznego lub w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed otrzymaniem pierwszej dawki.
• Nie chce przestrzegać wszystkich procedur badawczych i ocen.
• Uczestnicy cierpiący na szczególne schorzenia (np. choroba sercowo-naczyniowa, zaburzenia rytmu serca, współistniejące choroby wątroby, współistniejące choroby nerek, guz chromochłonny), klinicznie istotne ustalenia z wywiadu, kliniczne badania laboratoryjne, EKG lub parametry życiowe, które w opinii Badacza mogą zakłócać cele badania lub uczestnik narażony na ryzyko.
• Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych lub innych leków, które w opinii Badacza mogą zakłócać cele badania lub narażać uczestnika na ryzyko, w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
• Historia alkoholizmu, zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji psychoaktywnych lub narkotyków w ciągu ostatniego roku, uznana przez badacza za istotną.
• Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią.
• Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed oceną przesiewową lub planowana operacja przed zakończeniem wszystkich procedur badania.
• Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości 470 ml lub większej w ciągu 12 tygodni przed dawkowaniem w Okresie 1.
• Wymagania dietetyczne uniemożliwiające spożywanie standardowych posiłków badawczych.
• Słabo przestrzega zasad lub nie uczestniczy w określonych dniach nauki.
• Pracownik ośrodka badawczego lub Sponsora lub członek najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownik Sponsora.