Estudio farmacocinético de fase 1 de tabletas de Minoxidil SL

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos entre 18 y 65 años (inclusive) en el momento del cribado.
• Gozar de buena salud general a juicio del Investigador con base en una evaluación médica que incluya antecedentes médicos, examen físico, pruebas de laboratorio y monitorización cardíaca (ECG). Un sujeto con una anomalía clínica o parámetros de laboratorio fuera del rango de referencia para la población en estudio puede incluirse sólo si, en opinión del Investigador, es poco probable que el hallazgo (a) introduzca un riesgo adicional para el sujeto, (b) no interfiere con los procedimientos del estudio ni confunde los resultados del estudio, y (c) no figura en los Criterios de exclusión.
• El índice de masa corporal (IMC) está entre 18,5 y 30,0 kg/m2 con un peso corporal de al menos 50 kg.
• Tener presión arterial sistólica dentro de límites normales (90-140 mm Hg).
• Tener un acceso venoso adecuado en el brazo izquierdo o derecho para permitir la recolección de múltiples muestras de sangre.
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz desde la inscripción hasta la visita de seguimiento de seguridad.
• Las mujeres en edad fértil deben ser posmenopáusicas o estar esterilizadas permanentemente al menos 6 meses antes de la evaluación.
• Todos los WOCBP deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de la dosificación en cada día de dosificación.
• Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas del estudio y cumplir con el plan de tratamiento y los procedimientos del estudio requeridos.
• Capaz de comprender y dispuesto a firmar y fechar un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Historial de hipersensibilidad o alergias a cualquiera de los ingredientes contenidos en el medicamento del estudio.
• Una prueba de abuso de drogas en orina positiva en la prueba de detección o prueba de aliento con alcohol en los días de dosificación, a menos que sea por una razón médica legítima según lo determine el investigador.
• Un resultado positivo del antígeno de superficie de la hepatitis B, de los anticuerpos de la hepatitis C o del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
• Participación actual en cualquier otro ensayo de medicamento o dispositivo médico en investigación, que incluye la administración de un medicamento o dispositivo médico del estudio en investigación, o dentro de los 3 meses o 5 vidas medias del producto en investigación, lo que sea más largo, antes de recibir la primera dosis.
• No estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos y evaluaciones del estudio.
• Participantes con condiciones subyacentes específicas (p. ej. enfermedad cardiovascular, arritmia cardíaca, comorbilidad hepática, comorbilidad renal, feocromocitoma), hallazgos clínicamente significativos de la historia médica, pruebas de laboratorio clínico, ECG o signos vitales que, a juicio del Investigador, podrían interferir con los objetivos del estudio o poner el participante en riesgo.
• Uso de medicación antihipertensiva o cualquier otro medicamento que, a juicio del Investigador, pueda interferir con los objetivos del estudio o poner en riesgo al participante, dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del inicio. del tratamiento del estudio.
• Un historial de trastornos relacionados con el alcoholismo, el abuso de sustancias o drogas en el último año, según lo considere significativo el investigador.
• Embarazada, planeando un embarazo o amamantando a un niño.
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación de detección, o cirugía planificada antes de completar todos los procedimientos del estudio.
• Donación de sangre o productos sanguíneos de 470 ml o más dentro de las 12 semanas anteriores a la dosificación en el Período 1.
• Necesidades dietéticas que impiden el consumo de las comidas estandarizadas del estudio.
• Cumple mal o es poco probable que asista a días de estudio específicos.
• Empleado del sitio de estudio o del patrocinador, o familiar inmediato de un empleado del sitio de estudio o del patrocinador.