Farmakokinetická studie fáze 1 tablet Minoxidil SL

Kritéria zahrnutí:

• Muži a ženy ve věku 18 až 65 let (včetně) při screeningu.
• Dobrý celkový zdravotní stav podle názoru zkoušejícího na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce (EKG). Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci může být zařazen pouze v případě, že podle názoru zkoušejícího je zjištění (a) nepravděpodobné, že by pro subjekt představovalo další riziko, (b) bude nezasahuje do studijních postupů nebo nezkresluje výsledky studie a (c) není uveden v kritériích vyloučení.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje mezi 18,5 - 30,0 kg/m2 při tělesné hmotnosti alespoň 50 kg.
• Mějte systolický krevní tlak v normálních mezích (90-140 mm Hg).
• Mají dostatečný žilní přístup na levé nebo pravé paži, aby bylo možné odebrat více vzorků krve.
• Ženy v plodném věku (WOCBP) musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce od zápisu až po bezpečnostní následnou návštěvu.
• Ženy, které nemohou otěhotnět, musí být po menopauze nebo trvale sterilizovány nejméně 6 měsíců před screeningem.
• Všechny WOCBP musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči před podáním v každý den dávkování.
• Ochota a schopnost zúčastnit se všech studijních návštěv a dodržovat léčebný plán a požadované studijní postupy.
• Schopnost porozumět a ochoten podepsat a datovat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza přecitlivělosti nebo alergií na jakoukoli složku obsaženou ve studovaném léku.
• Pozitivní skrínink na zneužívání drog v moči při screeningu nebo dechový test na alkohol ve dnech dávkování, pokud k tomu nedošlo z legitimního zdravotního důvodu stanoveného vyšetřovatelem.
• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B, výsledek protilátek proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
• Současná účast na jakémkoli jiném hodnoceném léku nebo zkoušce zdravotnického prostředku, která zahrnuje podávání hodnoceného studijního léku nebo zdravotnického prostředku, nebo do 3 měsíců nebo 5 poločasů hodnoceného produktu, podle toho, co je delší, před podáním první dávky.
• Neochota dodržovat všechny studijní postupy a hodnocení.
• Účastníci se specifickými základními podmínkami (např. kardiovaskulární onemocnění, srdeční arytmie, jaterní komorbidita, renální komorbidita, feochromocytom), klinicky významné nálezy z lékařské anamnézy, klinických laboratorních testů, EKG nebo vitálních funkcí, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s cíli studie nebo ohrožený účastník.
• Užívání antihypertenzních léků nebo jakýchkoli jiných léků, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit cíle studie nebo ohrozit účastníka během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před zahájením studijní léčby.
• Anamnéza alkoholismu, poruch souvisejících se zneužíváním návykových látek nebo drog v minulém roce, jak to vyšetřovatel považoval za významné.
• Těhotná, plánující těhotenství nebo kojení dítěte.
• Velká operace během 4 týdnů před screeningovým hodnocením nebo plánovaná operace před dokončením všech postupů studie.
• Darování krve nebo krevních produktů o objemu 470 ml nebo více během 12 týdnů před dávkováním v období 1.
• Dietní požadavky, které brání konzumaci standardizovaných studijních jídel.
• Špatně vyhovující nebo nepravděpodobné, že se zúčastní stanovených studijních dnů.
• Místo studie nebo zaměstnanec sponzora nebo nejbližší rodinný příslušník místa studie nebo zaměstnanec sponzora.