B 細胞媒介性自己免疫疾患の参加者における Azer-cel の安全性と臨床活性を評価する研究
2026年9月2日 更新者：TG Therapeutics, Inc.
B細胞媒介性自己免疫疾患の参加者におけるアゼルカブタゲン・ザプレロイセルの安全性と臨床活性を評価するための第1相非盲検試験
この研究の主な目的は、アゼルカブタゲン ザプレロイセル (azer-cel) の推奨第 2 相用量 (RP2D) を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：TG Therapeutics Clinical Support Team
- 電話番号：1-877-575-8489
- メール：clinicalsupport@tgtxinc.com
研究場所
-
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48019
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10025
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 一次進行性MSおよび二次進行性MSを含む進行性多発性硬化症の参加者。
- 参加者は、ICFに署名する前に疾患修飾療法（DMT）を中止し、リンパ球除去を受ける前に以下のウォッシュアウト基準を満たしている必要があります。
除外基準:
- -少なくとも2年間寛解していない悪性腫瘍の病歴。
ウイルススクリーニング
- 慢性的に活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）の病歴の証拠。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の血清陽性。
- 骨髄/造血幹細胞または固形臓器移植の既往。
- 養子T細胞療法または任意の標的（例： CAR T細胞療法）。
注: 他のプロトコルで指定された包含/除外基準が適用される場合があることに注意してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Azer-cel
Participants will receive a single dose of intravenous (IV) infusion of azer-cel at different dose levels, on Day 0 of the treatment period.
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点滴静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：0日目から28日目まで
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DLT は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して決定されます。
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0日目から28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療を受けた参加者の数 緊急有害事象（TEAE）、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、特別に関心のある有害事象（AESI）
時間枠：720日目まで
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720日目まで
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CAR T細胞毒性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、720日目まで
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ベースライン、720日目まで
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Azer-cel の薬物動態 (PK) 血漿中濃度
時間枠：720日目まで
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720日目まで
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Azer-cel の薬力学 (PD) 血漿濃度
時間枠：720日目まで
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720日目まで
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障害の進行が確認されるまでの時間 (CDP)
時間枠：720日目まで
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720日目まで
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障害改善が確認されるまでの時間 (CDI)
時間枠：720日目まで
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720日目まで
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脳 MRI ガドリニウムのベースラインからの変化 T1 の増強、新規または増大する高信号 T2
時間枠：ベースライン、720日目まで
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ベースライン、720日目まで
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全脳萎縮におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、720日目まで
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ベースライン、720日目まで
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修正Rankinスケール（mRS）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大720日まで
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ベースライン、最大720日まで
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ランドルト環視力検査（低コントラスト視力 [LCVA] および高コントラスト視力 [HCVA]）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、720日目まで
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ベースライン、720日目まで
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ベースラインからの重症筋無力症日常生活活動プロファイル（MG-ADL）総合スコアの変化
時間枠：ベースライン、最大720日目まで
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ベースライン、最大720日目まで
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改訂版15項目筋無力症生活の質（MG-QOL15r）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大720日目まで
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ベースライン、最大720日目まで
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調整炎症性ニューロパチー原因および治療（aINCAT）における1ポイントの変化により定義される再発までの時間
時間枠：ベースライン、最大720日目まで
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ベースライン、最大720日目まで
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炎症性ニューロパチー原因および治療（INCAT）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大720日目まで
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ベースライン、最大720日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月6日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月7日
最初の投稿 (実際)
2024年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TG-Azercel-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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