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Uno studio per valutare la sicurezza e l'attività clinica di Azer-cel in partecipanti con disturbi autoimmuni mediati da cellule B

2 settembre 2026 aggiornato da: TG Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la sicurezza e l'attività clinica di Azercabtagene Zapreleucel in partecipanti con disturbi autoimmuni mediati da cellule B

L'obiettivo principale dello studio è determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di Azercabtagene zapreleucel (azer-cel).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48019
        • Reclutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Reclutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti con forme progressive di sclerosi multipla, inclusa la SM primaria progressiva e secondaria progressiva.
  2. I partecipanti devono aver interrotto la terapia modificante la malattia (DMT) prima di firmare l'ICF e soddisfare i seguenti criteri di washout prima di ricevere la linfodeplezione.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di tumore maligno che non è in remissione da almeno 2 anni.

  2. Screening virale

    1. Evidenza di malattia cronica attiva o storia di virus dell'epatite B (HBV).
    2. Sieropositivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  3. Anamnesi di trapianto di midollo osseo/cellule staminali emopoietiche o di organo solido.
  4. Precedente trattamento con terapia adottiva con cellule T o qualsiasi prodotto di terapia genica diretto a qualsiasi bersaglio (ad es. Terapia con cellule CAR T).

Nota: tenere presente che potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azer-cel
Participants will receive a single dose of intravenous (IV) infusion of azer-cel at different dose levels, on Day 0 of the treatment period.
Droga: Azercabtagene zapreleucel (azer-cel)
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
La DLT sarà determinata utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 5.0.
Dal giorno 0 al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino al giorno 720
Fino al giorno 720
Variazione rispetto al basale nelle tossicità delle cellule T CAR
Lasso di tempo: Baseline, fino al giorno 720
Baseline, fino al giorno 720
Farmacocinetica (PK) Concentrazioni plasmatiche di Azer-cel
Lasso di tempo: Fino al giorno 720
Fino al giorno 720
Farmacodinamica (PD) Concentrazioni plasmatiche di Azer-cel
Lasso di tempo: Fino al giorno 720
Fino al giorno 720
Tempo necessario alla progressione della disabilità confermata (CDP)
Lasso di tempo: Fino al giorno 720
Fino al giorno 720
Tempo per il miglioramento della disabilità confermata (CDI)
Lasso di tempo: Fino al giorno 720
Fino al giorno 720
Variazione rispetto al basale nella RM cerebrale con T1 captante il gadolinio, T2 iperintenso nuovo o in aumento
Lasso di tempo: Baseline, fino al giorno 720
Baseline, fino al giorno 720
Variazione rispetto al basale nell'atrofia dell'intero cervello
Lasso di tempo: Baseline, fino al giorno 720
Baseline, fino al giorno 720
Variazione rispetto al basale nella Scala di Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Baseline, fino al Giorno 720
Baseline, fino al Giorno 720
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva sulla tabella di Landolt C con anelli spezzati (acuità visiva a basso contrasto [LCVA]) e acuità visiva ad alto contrasto (HCVA)
Lasso di tempo: Baseline, fino al Giorno 720
Baseline, fino al Giorno 720
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del profilo delle attività quotidiane per la miastenia gravis (MG-ADL)
Lasso di tempo: Baseline, fino a Giorno 720
Baseline, fino a Giorno 720
Variazione rispetto al basale nella versione rivista della Scala di Qualità della Vita a 15 componenti per la Miastenia Gravis (MG-QOL15r)
Lasso di tempo: Baseline, fino al Giorno 720
Baseline, fino al Giorno 720
Tempo alla Ricaduta, come Definito da una Variazione di 1 Punto nell'Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (aINCAT) Aggiustato
Lasso di tempo: Baseline, fino al Giorno 720
Baseline, fino al Giorno 720
Variazione dal basale del punteggio INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment)
Lasso di tempo: Baseline, fino al giorno 720
Baseline, fino al giorno 720

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TG-Azercel-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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