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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität von Azer-cel bei Teilnehmern mit B-Zell-vermittelten Autoimmunerkrankungen

2. September 2026 aktualisiert von: TG Therapeutics, Inc.

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität von Azercabtagene Zapreleucel bei Teilnehmern mit B-Zell-vermittelten Autoimmunerkrankungen

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Azercabtagene Zapreleucel (Azer-Cel) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48019
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit progressiven Formen der Multiplen Sklerose, einschließlich primär progredienter und sekundär progredienter MS.
  2. Die Teilnehmer müssen die krankheitsmodifizierende Therapie (DMT) vor der Unterzeichnung des ICF abgebrochen haben und die folgenden Auswaschkriterien erfüllen, bevor sie eine Lymphodepletion erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, die seit mindestens 2 Jahren nicht in Remission war.

  2. Virusscreening

    1. Hinweise auf eine chronisch aktive oder frühere Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
    2. Seropositiv für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  3. Vorgeschichte einer Knochenmarks-/hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder einer Organtransplantation.
  4. Vorherige Behandlung mit adoptiver T-Zelltherapie oder einem Gentherapieprodukt, das auf ein beliebiges Ziel abzielt (z. B. CAR-T-Zelltherapie).

Hinweis: Bitte beachten Sie, dass möglicherweise andere im Protokoll festgelegte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azer-cel
Participants will receive a single dose of intravenous (IV) infusion of azer-cel at different dose levels, on Day 0 of the treatment period.
Arzneimittel: Azercabtagene Zapreleucel (Azer-Cel)
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
DLT wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) bestimmt.
Von Tag 0 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis Tag 720
Bis Tag 720
Änderung der CAR-T-Zell-Toxizität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Tag 720
Ausgangswert, bis Tag 720
Pharmakokinetik (PK) Plasmakonzentrationen von Azer-cel
Zeitfenster: Bis Tag 720
Bis Tag 720
Pharmakodynamik (PD) Plasmakonzentrationen von Azer-cel
Zeitfenster: Bis Tag 720
Bis Tag 720
Zeit bis zum bestätigten Fortschreiten der Behinderung (CDP)
Zeitfenster: Bis Tag 720
Bis Tag 720
Zeit bis zur bestätigten Verbesserung der Behinderung (CDI)
Zeitfenster: Bis Tag 720
Bis Tag 720
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gehirn-MRT. Gadolinium verstärkt T1, neues oder vergrößerndes hyperintenses T2
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Tag 720
Ausgangswert, bis Tag 720
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Atrophie des gesamten Gehirns
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Tag 720
Ausgangswert, bis Tag 720
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Baseline, bis zu Tag 720
Baseline, bis zu Tag 720
Änderung vom Ausgangswert der Sehschärfe auf der Landolt-C-Ringbruch-Tafel (Kontrastarme Sehschärfe [LCVA]) und Kontrastreiche Sehschärfe (HCVA)
Zeitfenster: Baseline, bis zu Tag 720
Baseline, bis zu Tag 720
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Myasthenia Gravis Activities of Daily Living Profile (MG-ADL)-Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline, bis zu Tag 720
Baseline, bis zu Tag 720
Veränderung vom Ausgangswert im überarbeiteten 15-Komponenten-Myasthenia-Gravis-Lebensqualitätsfragebogen (MG-QOL15r)
Zeitfenster: Baseline, bis zu Tag 720
Baseline, bis zu Tag 720
Zeit bis zum Rückfall, definiert durch eine 1-Punkt-Veränderung im Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (aINCAT)
Zeitfenster: Baseline, bis zu Tag 720
Baseline, bis zu Tag 720
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT)-Score
Zeitfenster: Baseline, bis Tag 720
Baseline, bis Tag 720

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG-Azercel-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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