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Um estudo para avaliar a segurança e a atividade clínica do Azer-cel em participantes com doenças autoimunes mediadas por células B

2 de setembro de 2026 atualizado por: TG Therapeutics, Inc.

Um estudo aberto de fase 1 para avaliar a segurança e a atividade clínica de Azercabtagene Zapreleucel em participantes com doenças autoimunes mediadas por células B

O objetivo principal do estudo é determinar a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de Azercabtagene zapreleucel (azer-cel).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48019
        • Recrutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Recrutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Participantes com formas progressivas de esclerose múltipla, incluindo EM progressiva primária e progressiva secundária.
  2. Os participantes devem ter descontinuado a terapia modificadora da doença (DMT) antes de assinar o TCLE e atender aos seguintes critérios de eliminação antes de receber linfodepleção.

Critérios de exclusão:

  1. História de malignidade que não esteja em remissão há pelo menos 2 anos.

  2. Triagem Viral

    1. Evidência de doença crônica ativa ou história de vírus da hepatite B (HBV).
    2. Soropositivo para anticorpo contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  3. História de transplante de medula óssea/células-tronco hematopoiéticas ou órgãos sólidos.
  4. Tratamento prévio com terapia adotiva com células T ou qualquer produto de terapia genética direcionado a qualquer alvo (por exemplo, Terapia com células T CAR).

Nota: Observe que outros critérios de inclusão/exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Azer-cel
Participants will receive a single dose of intravenous (IV) infusion of azer-cel at different dose levels, on Day 0 of the treatment period.
Medicamento: Azercabtagene zapreleucel (azer-cel)
Infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 28
O DLT será determinado usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) versão 5.0.
Do Dia 0 ao Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de Participantes com Tratamento de Eventos Adversos Emergentes (TEAEs), Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Graves (EAGs), Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs)
Prazo: Até o dia 720
Até o dia 720
Mudança da linha de base nas toxicidades de células T CAR
Prazo: Linha de base, até o dia 720
Linha de base, até o dia 720
Concentrações plasmáticas farmacocinéticas (PK) de Azer-cel
Prazo: Até o dia 720
Até o dia 720
Concentrações plasmáticas farmacodinâmicas (PD) de Azer-cel
Prazo: Até o dia 720
Até o dia 720
Hora de confirmar a progressão da deficiência (CDP)
Prazo: Até o dia 720
Até o dia 720
Hora de Melhorar a Incapacidade Confirmada (CDI)
Prazo: Até o dia 720
Até o dia 720
Mudança da linha de base na ressonância magnética cerebral com aumento de gadolínio T1, T2 novo ou ampliado hiperintenso
Prazo: Linha de base, até o dia 720
Linha de base, até o dia 720
Mudança da linha de base na atrofia cerebral total
Prazo: Linha de base, até o dia 720
Linha de base, até o dia 720
Alteração em relação à linha de base na Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: Baseline, até ao Dia 720
Baseline, até ao Dia 720
Alteração em Relação à Linha de Base na Acuidade Visual no Gráfico de Anel de Landolt C Quebrado (Acuidade Visual de Baixo Contraste [LCVA]) e Acuidade Visual de Alto Contraste (HCVA)
Prazo: Baseline, até ao Dia 720
Baseline, até ao Dia 720
Variação em relação à Linha de Base na Pontuação Total do Perfil de Atividades de Vida Diária da Miastenia Gravis (MG-ADL)
Prazo: Linha de base, até ao Dia 720
Linha de base, até ao Dia 720
Alteração em relação à Linha de Base na Escala Revisada de 15 Componentes da Qualidade de Vida na Miastenia Gravis (MG-QOL15r)
Prazo: Baseline, até ao Dia 720
Baseline, até ao Dia 720
Tempo até Recidiva, conforme Definido por uma Alteração de 1 Ponto na Escala Ajustada de Neuropatia Inflamatória Causa e Tratamento (aINCAT)
Prazo: Linha de base, até ao Dia 720
Linha de base, até ao Dia 720
Variação em Relação ao Valor Basal na Pontuação INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment)
Prazo: Baseline, até ao Dia 720
Baseline, até ao Dia 720

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TG Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TG-Azercel-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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