Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og den kliniske aktivitet af Azer-cel hos deltagere med B-cellemedierede autoimmune lidelser

2. september 2026 opdateret af: TG Therapeutics, Inc.

Et fase 1, åbent studie for at evaluere sikkerheden og den kliniske aktivitet af Azercabtagene Zapreleucel hos deltagere med B-cellemedierede autoimmune lidelser

Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af Azercabtagene zapreleucel (azer-cel).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48019
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere med progressive former for multipel sklerose, herunder primær progressiv og sekundær progressiv MS.
  2. Deltagerne skal have afbrudt sygdomsmodificerende terapi (DMT) før underskrivelse af ICF og opfylde følgende udvaskningskriterier før de får lymfodepletion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med malignitet, der ikke har været i remission i mindst 2 år.

  2. Viral screening

    1. Bevis på kronisk aktiv eller historie med hepatitis B-virus (HBV).
    2. Seropositiv for humant immundefektvirus (HIV) antistof.
  3. Anamnese med knoglemarv/hæmatopoietisk stamcelle eller solid organtransplantation.
  4. Forudgående behandling med adoptiv T-celleterapi eller et hvilket som helst genterapiprodukt rettet mod ethvert mål (f.eks. CAR T-celleterapi).

Bemærk: Bemærk venligst, at andre protokolspecifikke inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azer-cel
Participants will receive a single dose of intravenous (IV) infusion of azer-cel at different dose levels, on Day 0 of the treatment period.
Medicin: Azercabtagene zapreleucel (azer-cel)
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
DLT vil blive bestemt ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Fra dag 0 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er), bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til dag 720
Op til dag 720
Ændring fra baseline i CAR T-celletoksiciteter
Tidsramme: Baseline, op til dag 720
Baseline, op til dag 720
Farmakokinetik (PK) Plasmakoncentrationer af Azer-cel
Tidsramme: Op til dag 720
Op til dag 720
Farmakodynamik (PD) Plasmakoncentrationer af Azer-cel
Tidsramme: Op til dag 720
Op til dag 720
Tid til bekræftet handicapprogression (CDP)
Tidsramme: Op til dag 720
Op til dag 720
Tid til bekræftet handicapforbedring (CDI)
Tidsramme: Op til dag 720
Op til dag 720
Ændring fra baseline i hjerne MR Gadolinium Forstærkende T1, Ny eller Forstørrende Hyperintense T2
Tidsramme: Baseline, op til dag 720
Baseline, op til dag 720
Ændring fra baseline i hele hjerneatrofi
Tidsramme: Baseline, op til dag 720
Baseline, op til dag 720
Ændring fra baseline i Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Baseline, op til dag 720
Baseline, op til dag 720
Ændring fra baseline i synsskarphed på Landolt C-brokne ring-diagram (lav kontrast synsskarphed [LCVA]) og høj kontrast synsskarphed (HCVA)
Tidsramme: Baseline, op til dag 720
Baseline, op til dag 720
Ændring fra baseline i Myasthenia Gravis Activities of Daily Living Profile (MG-ADL) totalscore
Tidsramme: Baseline, op til dag 720
Baseline, op til dag 720
Ændring fra baseline i den reviderede 15-komponent Myasthenia Gravis Livskvalitet (MG-QOL15r)
Tidsramme: Baseline, op til dag 720
Baseline, op til dag 720
Tid til tilbagefald, defineret som en 1-punktsændring i Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (aINCAT)
Tidsramme: Baseline, op til dag 720
Baseline, op til dag 720
Ændring fra baseline i Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT)-score
Tidsramme: Baseline, op til dag 720
Baseline, op til dag 720

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2024

Først opslået (Faktiske)

8. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG-Azercel-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner