Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten og den kliniske aktiviteten til Azer-cel hos deltakere med B-celle medierte autoimmune lidelser

2. september 2026 oppdatert av: TG Therapeutics, Inc.

En fase 1, åpen studie for å evaluere sikkerheten og den kliniske aktiviteten til Azercabtagene Zapreleucel hos deltakere med B-cellemedierte autoimmune lidelser

Hovedmålet med studien er å bestemme anbefalt fase 2-dose (RP2D) av Azercabtagene zapreleucel (azer-cel).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48019
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltakere med progressive former for multippel sklerose inkludert primær progressiv og sekundær progressiv MS.
  2. Deltakerne må ha avbrutt sykdomsmodifiserende terapi (DMT) før signering av ICF og oppfylle følgende utvaskingskriterier før de mottar lymfodeplesjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med malignitet som ikke har vært i remisjon på minst 2 år.

  2. Viral screening

    1. Bevis på kronisk aktiv eller historie med hepatitt B-virus (HBV).
    2. Seropositiv for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
  3. Anamnese med transplantasjon av benmarg/hematopoetisk stamcelle eller solid organtransplantasjon.
  4. Tidligere behandling med adoptiv T-celleterapi eller et hvilket som helst genterapiprodukt rettet mot et hvilket som helst mål (f.eks. CAR T-celleterapi).

Merk: Vær oppmerksom på at andre protokollspesifiserte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Azer-cel
Participants will receive a single dose of intravenous (IV) infusion of azer-cel at different dose levels, on Day 0 of the treatment period.
Legemiddel: Azercabtagene zapreleucel (azer-cel)
IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
DLT vil bli bestemt ved å bruke National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Fra dag 0 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med Emergent Adverse Events (TEAE), Adverse Events (AE), Alvorlige bivirkninger (SAE), Adverse Events of Special Interest (AESI)
Tidsramme: Opp til dag 720
Opp til dag 720
Endring fra baseline i CAR T-celle toksisitet
Tidsramme: Grunnlinje, opp til dag 720
Grunnlinje, opp til dag 720
Farmakokinetikk (PK) Plasmakonsentrasjoner av Azer-cel
Tidsramme: Opp til dag 720
Opp til dag 720
Farmakodynamikk (PD) Plasmakonsentrasjoner av Azer-cel
Tidsramme: Opp til dag 720
Opp til dag 720
Tid til bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (CDP)
Tidsramme: Opp til dag 720
Opp til dag 720
Tid til bekreftet funksjonshemmingsforbedring (CDI)
Tidsramme: Opp til dag 720
Opp til dag 720
Endring fra baseline i hjerne MR Gadolinium Forsterkende T1, Ny eller Forstørrende Hyperintense T2
Tidsramme: Grunnlinje, opp til dag 720
Grunnlinje, opp til dag 720
Endring fra baseline i hele hjerneatrofi
Tidsramme: Grunnlinje, opp til dag 720
Grunnlinje, opp til dag 720
Endring fra utgangspunkt i Modified Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: Baseline, opptil dag 720
Baseline, opptil dag 720
Endring fra baseline i synsskarphet på Landolt C ødelagt ringdiagram (Lav kontrast synsskarphet [LCVA]) og Høy kontrast synsskarphet (HCVA)
Tidsramme: Utgangspunkt, opp til dag 720
Utgangspunkt, opp til dag 720
Endring fra baseline i Myasthenia Gravis Activities of Daily Living Profile (MG-ADL) total poengsum
Tidsramme: Baseline, opp til dag 720
Baseline, opp til dag 720
Endring fra baseline i den reviderte 15-komponent Myasthenia Gravis livskvalitet (MG-QOL15r)
Tidsramme: Utgangspunkt, opp til dag 720
Utgangspunkt, opp til dag 720
Tid til tilbakefall, definert som en 1-poengs endring i Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (aINCAT)
Tidsramme: Baseline, opp til dag 720
Baseline, opp til dag 720
Endring fra baseline i Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT)-skår
Tidsramme: Utdgangspunkt, opp til dag 720
Utdgangspunkt, opp til dag 720

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TG-Azercel-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere