Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności klinicznej Azer-cel u uczestników z chorobami autoimmunologicznymi mediowanymi przez komórki B

2 września 2026 zaktualizowane przez: TG Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności klinicznej azerkabtagenu zapreleucelu u uczestników z chorobami autoimmunologicznymi mediowanymi przez limfocyty B

Głównym celem badania jest określenie zalecanej dawki II fazy (RP2D) preparatu Azercabtagene zapreleucel (azer-cel).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48019
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy z postępującymi postaciami stwardnienia rozsianego, w tym pierwotnie postępującym i wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym.
  2. Uczestnicy muszą przerwać terapię modyfikującą chorobę (DMT) przed podpisaniem ICF i spełnić następujące kryteria wymywania przed otrzymaniem limfodeplecji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia nowotworu złośliwego, który nie był w remisji przez co najmniej 2 lata.

  2. Badania wirusologiczne

    1. Dowody przewlekłej aktywności lub historii wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
    2. Seropozytywny na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  3. Historia przeszczepienia szpiku kostnego/hematopoetycznych komórek macierzystych lub narządu stałego.
  4. Wcześniejsze leczenie adoptywną terapią limfocytami T lub jakimkolwiek produktem terapii genowej skierowanym na dowolny cel (np. terapia komórkami T CAR).

Uwaga: Należy pamiętać, że mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azer-cel
Participants will receive a single dose of intravenous (IV) infusion of azer-cel at different dose levels, on Day 0 of the treatment period.
Lek: Azercabtagene zapreleucel (azer-cel)
Wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
DLT zostanie określona przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) opracowanych przez National Cancer Institute (NCI) w wersji 5.0.
Od dnia 0 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE), zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do dnia 720
Do dnia 720
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie toksyczności komórek T CAR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do dnia 720
Wartość wyjściowa, do dnia 720
Farmakokinetyka (PK) Stężenia Azer-cel w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 720
Do dnia 720
Farmakodynamika (PD) Stężenia Azer-cel w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 720
Do dnia 720
Czas do potwierdzonej progresji niepełnosprawności (CDP)
Ramy czasowe: Do dnia 720
Do dnia 720
Czas do potwierdzonej poprawy niepełnosprawności (CDI)
Ramy czasowe: Do dnia 720
Do dnia 720
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu MRI mózgu Gadolin Wzmacniający T1, Nowy lub powiększający się Hiperintensywny T2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do dnia 720
Wartość wyjściowa, do dnia 720
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku zaniku całego mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do dnia 720
Wartość wyjściowa, do dnia 720
Zmiana od wartości wyjściowej w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 720
Linia bazowa, do dnia 720
Zmiana od wartości początkowej w ostrości wzroku na wykresie Landolta C z przerwanym pierścieniem (Ostrość wzroku przy niskim kontraście [LCVA]) i Ostrość wzroku przy wysokim kontraście (HCVA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 720
Linia bazowa, do dnia 720
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitym wyniku profilu czynności życia codziennego w miastenii (MG-ADL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 720
Linia bazowa, do dnia 720
Zmiana wartości wyjściowej w skali jakości życia w miastenii (MG-QOL15r) w wersji zrewidowanej z 15 komponentami
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 720
Linia bazowa, do dnia 720
Czas do nawrotu, zdefiniowany jako 1-punktowa zmiana w skali Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (aINCAT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do dnia 720
Linia wyjściowa, do dnia 720
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 720
Linia bazowa, do dnia 720

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TG-Azercel-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj