B세포 매개 자가면역 질환 참가자를 대상으로 Azer-cel의 안전성과 임상 활성을 평가하기 위한 연구
2026년 9월 2일 업데이트: TG Therapeutics, Inc.
B세포 매개 자가면역 질환 참가자를 대상으로 아제르카브타젠 자프렐류셀의 안전성과 임상 활성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
연구의 주요 목적은 Azercabtagene zapreleucel(azer-cel)의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: TG Therapeutics Clinical Support Team
- 전화번호: 1-877-575-8489
- 이메일: clinicalsupport@tgtxinc.com
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- 모병
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48019
- 모병
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- 모병
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10025
- 모병
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발성 진행성 및 이차성 진행성 다발성 경화증을 포함한 진행성 형태의 다발성 경화증을 앓고 있는 참가자.
- 참가자는 ICF에 서명하기 전에 질병 수정 요법(DMT)을 중단해야 하며 림프구 결핍을 받기 전에 다음 세척 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 최소 2년 동안 완화되지 않은 악성 종양의 병력.
바이러스 검사
- B형 간염 바이러스(HBV)의 만성 활동성 또는 병력의 증거.
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체에 대한 혈청양성.
- 골수/조혈 줄기세포 또는 고형 장기 이식 병력.
- 입양 T 세포 요법 또는 임의의 표적을 겨냥한 유전자 요법 제품을 사용한 사전 치료(예: CAR T 세포 치료법).
참고: 포함/제외 기준이 지정된 다른 프로토콜이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Azer-cel
Participants will receive a single dose of intravenous (IV) infusion of azer-cel at different dose levels, on Day 0 of the treatment period.
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IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 0일부터 28일까지
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DLT는 NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 결정됩니다.
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0일부터 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응급 부작용(TEAE), 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 특별 관심 부작용(AESI)을 치료한 참가자 수
기간: 720일까지
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720일까지
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CAR T 세포 독성의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 720일까지
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기준, 720일까지
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Azer-cel의 약동학(PK) 혈장 농도
기간: 720일까지
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720일까지
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Azer-cel의 약력학(PD) 혈장 농도
기간: 720일까지
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720일까지
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장애 진행 확인 시간(CDP)
기간: 720일까지
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720일까지
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확인된 장애 개선 시간(CDI)
기간: 720일까지
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720일까지
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뇌 MRI 가돌리늄 강화 T1의 기준선 변화, 새로운 또는 확대된 고강도 T2
기간: 기준, 720일까지
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기준, 720일까지
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전체 뇌 위축의 기준선에서의 변화
기간: 기준, 720일까지
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기준, 720일까지
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기준선 대비 Modified Rankin Scale (mRS) 변화
기간: 기준선, 최대 720일까지
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기준선, 최대 720일까지
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Landolt C 파괴환 차트에서 기저선 대비 시력 변화 (저대비 시력 [LCVA]) 및 고대비 시력 (HCVA)
기간: 기준선, 최대 720일까지
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기준선, 최대 720일까지
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기준선 대비 근무력증 일상생활 활동 프로파일(MG-ADL) 총점 변화
기간: 기준선, 최대 720일
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기준선, 최대 720일
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개정된 15항목 중증근무력증 삶의 질(MG-QOL15r)에서의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 최대 720일까지
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기준선, 최대 720일까지
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조정된 염증성 신경병증 원인 및 치료(aINCAT)에서 1점 변화로 정의된 재발까지의 시간
기간: 기준선, 최대 720일
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기준선, 최대 720일
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염증성 신경병증 원인 및 치료(INCAT) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 최대 720일
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기준선, 최대 720일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TG-Azercel-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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