Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Azer-celin turvallisuuden ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on B-soluvälitteisiä autoimmuunisairauksia

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: TG Therapeutics, Inc.

Vaihe 1, avoin tutkimus Azercabtagene Zapreleucelin turvallisuuden ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on B-soluvälitteisiä autoimmuunisairauksia

Tutkimuksen päätavoitteena on määrittää Azercabtagene zapreleucelin (azer-cel) suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48019
        • Rekrytointi
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • Rekrytointi
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rekrytointi
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on multippeliskleroosin eteneviä muotoja, mukaan lukien primaarinen progressiivinen ja toissijaisesti progressiivinen MS.
  2. Osallistujien on lopetettava sairautta modifioiva hoito (DMT) ennen ICF:n allekirjoittamista ja täytettävä seuraavat huuhtoutumiskriteerit ennen kuin he saavat lymfodepletiota.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 2 vuoteen.

  2. Viruksen seulonta

    1. Todisteet hepatiitti B -viruksen (HBV) kroonisesta aktiivisesta tai aiemmasta esiintymisestä.
    2. Seropositiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
  3. Luuytimen/hematopoieettisten kantasolujen tai kiinteiden elinsiirtojen historia.
  4. Aiempi hoito adoptiivisella T-soluterapialla tai millä tahansa geeniterapiatuotteella, joka on suunnattu mihin tahansa kohteeseen (esim. CAR T-soluhoito).

Huomautus: Huomaa, että muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Azer-cel
Participants will receive a single dose of intravenous (IV) infusion of azer-cel at different dose levels, on Day 0 of the treatment period.
Lääke: Azercabtagene zapreleucel (azer-cel)
IV-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
DLT määritetään National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 avulla.
Päivästä 0 päivään 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE), erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Päivään 720 asti
Päivään 720 asti
Muutos lähtötilanteesta CAR:n T-solumyrkyllisyydessä
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 720 asti
Perustaso, päivään 720 asti
Farmakokinetiikka (PK) Azer-celin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivään 720 asti
Päivään 720 asti
Farmakodynamiikka (PD) Azer-celin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Päivään 720 asti
Päivään 720 asti
Aika vahvistetun vammaisuuden etenemiseen (CDP)
Aikaikkuna: Päivään 720 asti
Päivään 720 asti
Aika vahvistetun vammaisuuden parantamiseen (CDI)
Aikaikkuna: Päivään 720 asti
Päivään 720 asti
Muutos lähtötilanteesta aivojen magneettikuvauksessa Gadolinium Enhancing T1, Uusi tai Enlarging Hyperintense T2
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 720 asti
Perustaso, päivään 720 asti
Kokoaivojen atrofian muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 720 asti
Perustaso, päivään 720 asti
Muutos lähtötasosta muokatussa Rankin-asteikossa (mRS)
Aikaikkuna: Alkutilanne, jopa 720 päivään
Alkutilanne, jopa 720 päivään
Muutos lähtöarvosta näöntarkkuudessa Landolt C:n katketun renkaan kaaviolla (matalakontrastinen näöntarkkuus [LCVA]) ja korkeakontrastinen näöntarkkuus (HCVA)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa päivään 720
Perustaso, jopa päivään 720
Perusarvosta muutos Myasthenia Gravis -päivittäisten toimintojen profiilin (MG-ADL) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 720 asti
Perustaso, päivään 720 asti
Muutos lähtötasosta uudistetussa 15-komponenttisessa Myasthenia Gravis -elämänlaadun (MG-QOL15r) mittarissa
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 720. päivään asti
Perustaso, enintään 720. päivään asti
Aika uusiutumiseen, määriteltynä 1 pisteen muutoksena mukautetussa tulehduksellisen neuropatian syyn ja hoidon (aINCAT) asteikossa
Aikaikkuna: Alkutila, päivään 720 saakka
Alkutila, päivään 720 saakka
Muutos lähtöarvosta tulehdusneuropatian syyn ja hoidon (INCAT) pisteytyksessä
Aikaikkuna: Alkutila, enintään päivään 720
Alkutila, enintään päivään 720

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TG Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TG-Azercel-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa