Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a klinické aktivity Azer-cel u účastníků s autoimunitními poruchami zprostředkovanými B-buňkami

2. září 2026 aktualizováno: TG Therapeutics, Inc.

Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a klinické aktivity azerkabtagenu zapreleucelu u účastníků s autoimunitními poruchami zprostředkovanými B-buňkami

Hlavním cílem studie je stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) azerkabtagenu zapreleucelu (azer-cel).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48019
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Účastníci s progresivními formami roztroušené sklerózy včetně primární progresivní a sekundární progresivní RS.
  2. Účastníci musí před podepsáním ICF přerušit terapii modifikující onemocnění (DMT) a před zahájením lymfodeplece splnit následující kritéria pro vymývání.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza malignity, která nebyla v remisi po dobu nejméně 2 let.

  2. Virový screening

    1. Důkaz o chronické aktivní nebo anamnéze viru hepatitidy B (HBV).
    2. Séropozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  3. Transplantace kostní dřeně/hematopoetických kmenových buněk nebo pevných orgánů v anamnéze.
  4. Předchozí léčba adoptivní T-buněčnou terapií nebo jakýmkoliv produktem genové terapie zaměřeným na jakýkoli cíl (např. CAR T-buněčná terapie).

Poznámka: Vezměte prosím na vědomí, že mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Azer-cel
Participants will receive a single dose of intravenous (IV) infusion of azer-cel at different dose levels, on Day 0 of the treatment period.
Lék: Azercabtagene zapreleucel (azer-cel)
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28
DLT bude stanovena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute (NCI).
Ode dne 0 do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE), nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAEs), nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až do dne 720
Až do dne 720
Změna od základní hodnoty v toxicitě T-buněk v CAR
Časové okno: Základní linie až do dne 720
Základní linie až do dne 720
Farmakokinetika (PK) Plazmatické koncentrace Azer-cel
Časové okno: Až do dne 720
Až do dne 720
Farmakodynamika (PD) Plazmatické koncentrace Azer-cel
Časové okno: Až do dne 720
Až do dne 720
Čas do potvrzené progrese postižení (CDP)
Časové okno: Až do dne 720
Až do dne 720
Čas do potvrzeného zlepšení postižení (CDI)
Časové okno: Až do dne 720
Až do dne 720
Změna od výchozí hodnoty v mozku MRI Gadolinium Enhancing T1, nový nebo zvětšující hyperintenzivní T2
Časové okno: Základní linie až do dne 720
Základní linie až do dne 720
Změna od základní linie v atrofii celého mozku
Časové okno: Základní linie až do dne 720
Základní linie až do dne 720
Změna od výchozí hodnoty na modifikované Rankinově stupnici (mRS)
Časové okno: Základní hodnota, až do dne 720
Základní hodnota, až do dne 720
Změna od výchozí hodnoty zrakové ostrosti na tabulce Landolt C Broken Ring Chart (nízkokontrastní zraková ostrost [LCVA]) a vysokokontrastní zraková ostrost (HCVA)
Časové okno: Výchozí stav, až do dne 720
Výchozí stav, až do dne 720
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre profilu denních aktivit pro myasthenia gravis (MG-ADL)
Časové okno: Základní stav, až do dne 720
Základní stav, až do dne 720
Změna od výchozí hodnoty v revidovaném 15-složkovém dotazníku kvality života u myasthenia gravis (MG-QOL15r)
Časové okno: Výchozí hodnota, až do dne 720
Výchozí hodnota, až do dne 720
Čas do relapsu, definovaný jako změna o 1 bod v upraveném skóre příčiny a léčby zánětlivé neuropatie (aINCAT)
Časové okno: Výchozí stav, až do dne 720
Výchozí stav, až do dne 720
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT)
Časové okno: Výchozí stav, až do 720. dne
Výchozí stav, až do 720. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TG Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TG-Azercel-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit