Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и клинической активности Azer-cel у участников с аутоиммунными заболеваниями, опосредованными B-клетками

2 сентября 2026 г. обновлено: TG Therapeutics, Inc.

Открытое исследование фазы 1 для оценки безопасности и клинической активности азеркабтагена запрелейцела у участников с аутоиммунными заболеваниями, опосредованными B-клетками

Основная цель исследования – определение рекомендуемой дозы 2 фазы (RP2D) азеркабтагена запрелейцела (азер-цел).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: TG Therapeutics Clinical Support Team
  • Номер телефона: 1-877-575-8489
  • Электронная почта: clinicalsupport@tgtxinc.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48019
        • Рекрутинг
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • Рекрутинг
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники с прогрессирующими формами рассеянного склероза, включая первично-прогрессирующий и вторично-прогрессирующий РС.
  2. Участники должны прекратить терапию, модифицирующую заболевание (DMT), до подписания МКФ и соответствовать следующим критериям отмены до получения лимфодеплеции.

Критерии исключения:

  1. Злокачественные новообразования в анамнезе, которые не находились в стадии ремиссии в течение как минимум 2 лет.

  2. Вирусный скрининг

    1. Доказательства хронического активного вируса гепатита B (HBV) или в анамнезе.
    2. Серопозитивные к антителам к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
  3. История трансплантации костного мозга/кроветворных стволовых клеток или твердых органов.
  4. Предварительное лечение адоптивной Т-клеточной терапией или любым продуктом генной терапии, направленным на любую мишень (например, CAR Т-клеточная терапия).

Примечание. Обратите внимание, что могут применяться другие критерии включения/исключения, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Azer-cel
Participants will receive a single dose of intravenous (IV) infusion of azer-cel at different dose levels, on Day 0 of the treatment period.
Лекарство: Азеркабтаген запрелейцел (азер-цел)
Внутривенная инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: С 0-го дня по 28-й день
DLT будет определяться с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (NCI) версии 5.0.
С 0-го дня по 28-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), нежелательными явлениями (AE), серьезными нежелательными явлениями (SAE), нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До дня 720
До дня 720
Изменение токсичности CAR Т-клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до дня 720
Исходный уровень, до дня 720
Фармакокинетика (ПК) Концентрация Азер-цела в плазме
Временное ограничение: До дня 720
До дня 720
Фармакодинамика (ФД) Концентрация Азер-цела в плазме
Временное ограничение: До дня 720
До дня 720
Время до подтвержденного прогрессирования инвалидности (CDP)
Временное ограничение: До дня 720
До дня 720
Время до подтвержденного улучшения инвалидности (CDI)
Временное ограничение: До дня 720
До дня 720
Изменение по сравнению с исходным уровнем на МРТ головного мозга Гадолиний, усиление Т1, новый или увеличение гиперинтенсивного Т2
Временное ограничение: Исходный уровень, до дня 720
Исходный уровень, до дня 720
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей атрофии мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, до дня 720
Исходный уровень, до дня 720
Изменение от исходного уровня по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 720 дня
Базовый уровень, до 720 дня
Изменение от исходного уровня остроты зрения по таблице Ландольта с разорванными кольцами (острота зрения при низкой контрастности [НКОЗ]) и острота зрения при высокой контрастности (ВКОЗ)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 720 дня
Базовый уровень, до 720 дня
Изменение от исходного уровня общего балла по профилю повседневной активности при миастении (MG-ADL)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 720 дня
Базовый уровень, до 720 дня
Изменение от исходного уровня по пересмотренной 15-компонентной шкале качества жизни при миастении (MG-QOL15r)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 720-го дня
Базовый уровень, до 720-го дня
Время до рецидива, определяемое изменением на 1 балл по шкале Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (aINCAT)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 720 дня
Базовый уровень, до 720 дня
Изменение от исходного уровня по шкале INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 720-го дня
Базовый уровень, до 720-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TG Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TG-Azercel-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться