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Siegel™ 経カテーテル大動脈弁置換システム (TAVR) の早期実現可能性調査

2025年12月2日 更新者：MiRus
Siegel™ 経カテーテル大動脈弁 (TAVR) の早期実現可能性研究の目的は、経カテーテル大動脈弁置換術の対象となる症候性の重度の自然大動脈狭窄を有する成人被験者における Siegel TAVR デバイスの急性および長期の安全性と実現可能性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

Siegel™ 経カテーテル大動脈弁 (TAVR) 早期実現可能性研究は、米国で実施される前向き、非無作為化、単一群、多施設研究です。 主な目的は、経カテーテル大動脈弁置換術の対象となる症候性の重篤な自然大動脈狭窄を有する成人被験者におけるシーゲル TAVR デバイスの急性および長期の安全性と実現可能性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90071
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford
    • Florida
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • NCH Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Healthcare
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center/ NYPH
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

以下の条件をすべて満たす場合、被験者はこの研究に参加する資格があります。

  1. 50歳以上の対象における症候性の重度の自然大動脈狭窄大動脈弁面積（AVA）≤ 1.0 cm2または大動脈弁面積（AVA）指数≤ 0.6 cm2/m2およびジェット速度≧4.0 m/sまたは平均勾配≧40 mmHgまたは無次元指数 <0.25
  2. ニューヨーク心臓協会の機能クラス ≥ 2
  3. 大動脈弁置換術が必要で、ハートチーム（経験豊富な心臓介入専門医と経験豊富な心臓外科医で構成される）の判断によりTAVRの適応となっている。
  4. Siegel TAVR の経大腿デリバリーに適格
  5. シーゲル 26 mm 経カテーテル心臓弁の安全な留置に適した自然の大動脈弁輪 (経胸壁心エコー図 (TTE) およびコンピュータ断層撮影 (CT) による領域由来の大動脈弁輪直径の術前測定)
  6. 研究の要件と治療手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供します
  7. 被験者は、必要な予定されたフォローアップ訪問をすべて完了することに同意します。

除外基準:

以下の条件のいずれかが満たされる場合、被験者はこの研究への参加から除外されます。

解剖学的

  1. Siegel TAVR の安全な配置を妨げる解剖学的構造
  2. イントロデューサーシースの安全な配置を妨げる腸骨大腿血管の特性。
  3. 任意の位置にある既存の人工心臓弁 (僧帽弁リングは除外されないことに注意してください)。
  4. 一尖弁または二尖大動脈弁
  5. 重度の大動脈弁逆流 (>3+)
  6. 重度の僧帽弁逆流または重度の三尖弁逆流（>3+）には介入が必要です。
  7. 中等度から重度の僧帽弁狭窄症。
  8. 肥大型閉塞性心筋症
  9. 治療を必要とする心臓内腫瘤、血栓、または植生の心エコー検査による証拠。
  10. 流出勾配を伴う重度の基底中隔肥大症 臨床
  11. 登録前30日以内の急性心筋梗塞の証拠。
  12. インデックス手術前の30日以内に行われた経皮的冠動脈または末梢介入手術
  13. 血液疾患の定義：白血球減少症（WBC < 3000 細胞/mL）、貧血（Hgb < 9 g/dL）、血小板減少症（血小板数 < 50,000 細胞/mL）、出血性素因または凝固障害の病歴。
  14. 血行再建を必要とする未治療の臨床的に重大な冠動脈疾患（CAD）
  15. 過去 30 日以内の低心拍出量、昇圧剤依存性、または機械的血行動態サポートによって現れる心原性ショック。
  16. 登録後30日以内に変力補助、人工呼吸器、または人工心臓補助を必要とする血行力学的または呼吸の不安定性
  17. 何らかの理由で緊急手術が必要な場合
  18. 安静時心エコー図で測定した左心室駆出率（LVEF）が30％未満の心室機能不全
  19. 最近（6か月以内）の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）。
  20. -症候性の頸動脈疾患または椎骨動脈疾患、または登録後30日以内の頸動脈狭窄の治療に成功した患者
  21. 腎不全（Cockcroft-Gault式によるeGFR < 30 ml/min）および/または腎代替療法、または慢性透析を必要とする末期腎疾患
  22. 過去3か月以内に消化管出血がある
  23. 1秒努力呼気量(FEV1)が50%未満と予測される重度の肺疾患、または現在在宅酸素を使用している
  24. 肝硬変または活動性肝疾患の病歴
  25. 心臓チームによって判定された重大な虚弱（虚弱パラメータの客観的評価後）。
  26. デリバリーシステムの安全な通過または外科的AVRのためのカニューレ挿入および大動脈切開術を妨げる重大な腹部または胸部大動脈疾患（磁器大動脈、5.0cmを超える腹部大動脈瘤、重度の石灰化、大動脈縮窄症など）。
  27. 重度の肺高血圧症（例、肺動脈収縮期圧≧2/3全身圧）
  28. 適切に前投薬できない以下のいずれかに対する既知の過敏症または禁忌：アスピリン、ヘパリン、モリブデン、レニウム、チクロピジンおよびクロピドグレル、造影剤
  29. 活動性心内膜炎を含む進行中の敗血症
  30. 体格指数 (BMI) > 50 kg/m2
  31. 被験者は輸血を拒否する
  32. 心臓以外の併存疾患による平均余命が24か月未満
  33. 研究者が被験者の適切な同意を妨げると判断するその他の医学的、社会的、または心理的状態
  34. 重度の認知症（治験/処置に対するインフォームド・コンセントが提供できない、慢性期医療施設外での自立した生活が妨げられる、または処置やフォローアップ訪問の順守によるリハビリテーションが根本的に困難になる）
  35. 現在治験薬または他の治験機器の治験に参加している
  36. 被験者は心臓コンピュータ断層撮影(CT)の使用が禁忌である。
  37. 被験者は弱い立場にある集団に属しています（弱い立場にある被験者集団とは、精神障害のある個人、養護施設に入所している人々、子供、貧しい人々、ホームレスの人、遊牧民、難民、およびインフォームド・コンセントを永久に与えることができない人々として定義されます）。 脆弱な集団には、大学生、下位の病院や研究所の職員、スポンサーの従業員、軍隊のメンバー、拘禁されている人々などの階層構造を持つグループのメンバーも含まれる場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム
デバイス：シーゲル経カテーテル大動脈弁 (TAVR)
経大腿アプローチによる自然大動脈弁の Siegel Transcatheter Aortic Valve (TAVR) への置換。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Siegel TAVR の移植の技術的成功
時間枠：直後の手続き
技術的な成功は、死亡のないこと、デバイスの埋め込みが成功したこと、デバイスに関連する手術や介入がないこととして報告されます。
直後の手続き
全死因死亡または身体障害を引き起こす脳卒中
時間枠：30日
死亡率は、30日後の死亡率/死亡率として報告されます。 脳卒中障害は、Valve Academic Research Consortium (VARC-3) ガイドラインに従って報告されます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MiRus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月26日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月6日

最初の投稿 (実際)

2024年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MR-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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