Siegel™ Transcatheter Aortta Valve Replacement System (TAVR) -varhainen toteutettavuustutkimus

Sisällön kriteerit:

Koehenkilöt voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:

1. Oireinen, vakava natiivi aorttastenoosi 50-vuotiailla tai vanhemmilla koehenkilöillä Aorttaläpän pinta-ala (AVA) ≤ 1,0 cm2 tai Aorttaläpän pinta-ala (AVA) indeksi ≤ 0,6 cm2/m2 ja suihkunopeus ≥ 4,0 m/s tai keskimääräinen gradientti ≥ 40 mmHg Indeksi <0,25
2. New York Heart Associationin toiminnallinen luokka ≥ 2
3. Vaatii aorttaläpän vaihtoa ja on tarkoitettu TAVR:lle Sydäntiimin määrittämänä (koostuu kokeneesta interventiokardiologista ja kokeneesta sydänkirurgista)
4. Soveltuu Siegel TAVR:n transfemoraaliseen toimitukseen
5. Natiivi aorttarengas, joka soveltuu Siegel 26 mm:n transkatetriläpän turvalliseen asettamiseen (operaatiota edeltävät mittaukset transthoracic Echocardiogram (TTE) ja tietokonetomografia (CT) avulla alueperäisen aortan renkaan halkaisijasta)
6. Ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
7. Tutkittava suostuu suorittamaan kaikki vaaditut ajoitetut seurantakäynnit.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

Anatominen

1. Anatomia estää Siegel TAVR:n turvallisen sijoittamisen
2. Iliofemoraalisen verisuonen ominaisuudet, jotka estäisivät sisäänvientivaipan turvallisen sijoittamisen.
3. Aiemmin olemassa oleva sydänläppäproteesi missä tahansa asennossa (huomaa, mitraalirengas ei ole poissulkeminen).
4. Aorttaläppä (yksikulmio- tai kaksikukkoläppä).
5. Vaikea aortan regurgitaatio (>3+)
6. Vaikea mitraalinen tai vaikea kolmikulmainen regurgitaatio (>3+), joka vaatii toimenpiteitä.
7. Keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma.
8. Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
9. Kaikukuvaus sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta, joka vaatii hoitoa.
10. Vaikea tyviväliseinän hypertrofia ulosvirtausgradientilla Kliininen
11. Todisteet akuutista sydäninfarktista ≤ 30 päivää ennen ilmoittautumista.
12. Kaikki perkutaaniset sepelvaltimon tai perifeeriset interventiotoimenpiteet, jotka on suoritettu 30 päivän sisällä ennen indeksitoimenpidettä
13. Määritellyt veren dyskrasiat: leukopenia (valkosolujen määrä < 3 000 solua/ml, anemia (Hgb < 9 g/dl), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 000 solua/ml), verenvuotodiateesi tai koagulopatia.
14. Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti (CAD), joka vaatii revaskularisaatiota
15. Kardiogeeninen sokki, joka ilmenee alhaisena sydämen minuuttiminuutena, vasopressoririippuvuutena tai mekaanisena hemodynaamisena tukena viimeisen 30 päivän aikana.
16. Hemodynaaminen tai hengityksen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea, mekaanista ventilaatiota tai mekaanista sydänapua 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
17. Kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä
18. Kammion toimintahäiriö, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 % lepokardiogrammilla mitattuna
19. Äskettäinen (6 kuukauden sisällä) aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
20. Oireinen kaulavaltimo- tai nikamavaltimotauti tai kaulavaltimon ahtauman onnistunut hoito 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
21. Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan) ja/tai munuaiskorvaushoito tai kroonista dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
22. GI-verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
23. Vaikea keuhkosairaus, jonka pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 50 % ennustetusta tai tällä hetkellä kotona happea saava
24. Aiempi kirroosi tai mikä tahansa aktiivinen maksasairaus
25. Merkittävä heikkous Heart Teamin määrittämänä (haurausparametrien objektiivisen arvioinnin jälkeen).
26. Merkittävä vatsan tai rintakehän aortan sairaus (kuten posliiniaortta, vatsa-aortan aneurysma > 5,0 cm, vaikea kalkkeutuminen, aortan koarktaatio jne.), joka estäisi antojärjestelmän tai kanyloinnin ja aortotomian turvallisen kulkemisen kirurgista AVR:tä varten.
27. Vaikea keuhkoverenpainetauti (esim. keuhkovaltimon systolinen paine ≥ 2/3 systeemisestä paineesta)
28. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä: aspiriini, hepariini, molybdeeni, renium, tiklopidiini ja klopidogreeli, varjoaineet
29. Jatkuva sepsis, mukaan lukien aktiivinen endokardiitti
30. Painoindeksi (BMI) > 50 kg/m2
31. Tutkittava kieltäytyy verensiirrosta
32. Elinajanodote < 24 kuukautta johtuen ei-sydämellisistä samanaikaisista sairauksista
33. Muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä estävät koehenkilöltä asianmukaista suostumusta
34. Vaikea dementia (joka johtaa joko kyvyttömyyteen antaa tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen/toimenpiteeseen, estää itsenäisen elämäntavan kroonisen hoitolaitoksen ulkopuolella tai vaikeuttaa perusteellisesti kuntoutumista toimenpiteestä tai seurantakäyntien noudattamista)
35. Osallistuu parhaillaan tutkimuslääkkeen tai muun tutkittavan laitteen tutkimukseen
36. Kohde on vasta-aiheinen sydämen tietokonetomografialle (CT).
37. Kohde kuuluu haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön (Haavoittuvilla kohdepopulaatioilla tarkoitetaan henkisesti vammaisia, hoitokodeissa olevia henkilöitä, lapsia, köyhiä, kodittomia, paimentolaisia, pakolaisia ​​ja niitä, jotka eivät pysyvästi kykene antamaan tietoista suostumusta. Haavoittuviin ryhmiin voi kuulua myös hierarkkisen rakenteen omaavia jäseniä, kuten yliopisto-opiskelijoita, alaisuudessa olevaa sairaala- ja laboratoriohenkilöstöä, sponsorin työntekijöitä, asevoimien jäseniä ja pidätettyjä henkilöitä.