Studio di fattibilità iniziale del sistema di sostituzione transcatetere della valvola aortica Siegel™ (TAVR).

Criteri di inclusione:

I soggetti sono idonei a partecipare a questo studio se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

1. Stenosi aortica nativa sintomatica grave in soggetti di età pari o superiore a 50 anni Area della valvola aortica (AVA) ≤ 1,0 cm2 o indice dell'area della valvola aortica (AVA) ≤ 0,6 cm2/m2 e velocità del getto ≥ 4,0 m/s o gradiente medio ≥ 40 mmHg o adimensionale Indice <0,25
2. Classe funzionale della New York Heart Association ≥ 2
3. Richiede la sostituzione della valvola aortica ed è indicato per TAVR come determinato dall'Heart Team (composto da un cardiologo interventista esperto e un cardiochirurgo esperto)
4. Idoneo al parto transfemorale della TAVR Siegel
5. Anulus aortico nativo adatto per il posizionamento sicuro della valvola cardiaca transcatetere Siegel da 26 mm (misurazioni preprocedurali mediante ecocardiogramma transtoracico (TTE) e tomografia computerizzata (CT) del diametro dell'anulus aortico derivato dall'area)
6. Comprendere i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornire il consenso informato scritto
7. Il soggetto accetta di completare tutte le visite di follow-up programmate richieste.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dall'iscrizione a questo studio se viene soddisfatta una delle seguenti condizioni:

Anatomico

1. Anatomia che impedisce il posizionamento sicuro di Siegel TAVR
2. Caratteristiche del vaso ileofemorale che precludono il posizionamento sicuro della guaina di introduzione.
3. Valvola cardiaca protesica preesistente in qualsiasi posizione (nota, l'anello mitralico non è un'esclusione).
4. Valvola aortica unicuspide o bicuspide
5. Grave rigurgito aortico (>3+)
6. Grave rigurgito mitralico o tricuspide (>3+) che richiede intervento.
7. Stenosi mitralica da moderata a grave.
8. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
9. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione che richiede trattamento.
10. Grave ipertrofia del setto basale con gradiente di deflusso Clinico
11. Evidenza di un infarto miocardico acuto ≤ 30 giorni prima dell'arruolamento.
12. Qualsiasi procedura interventistica coronarica o periferica percutanea eseguita entro 30 giorni prima della procedura indice
13. Discrasie ematiche come definite: leucopenia (globuli bianchi < 3.000 cellule/ml, anemia (Hgb < 9 g/dl), trombocitopenia (conta piastrinica < 50.000 cellule/ml), storia di diatesi emorragica o coagulopatia.
14. Malattia coronarica (CAD) clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
15. Shock cardiogeno manifestato da bassa gittata cardiaca, dipendenza da vasopressori o supporto emodinamico meccanico negli ultimi 30 giorni.
16. Instabilità emodinamica o respiratoria che richiede supporto inotropo, ventilazione meccanica o assistenza cardiaca meccanica entro 30 giorni dall'arruolamento
17. Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo
18. Disfunzione ventricolare con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30% misurata mediante ecocardiogramma a riposo
19. Accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) recente (entro 6 mesi).
20. Malattia sintomatica dell'arteria carotidea o vertebrale o trattamento efficace della stenosi carotidea entro 30 giorni dall'arruolamento
21. Insufficienza renale (eGFR < 30 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault) e/o terapia sostitutiva renale o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica
22. Sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 mesi
23. Grave malattia polmonare con volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) < 50% del previsto o attualmente in ossigenoterapia domiciliare
24. Storia di cirrosi o di qualsiasi malattia epatica attiva
25. Fragilità significativa determinata dall'Heart Team (dopo valutazione obiettiva dei parametri di fragilità).
26. Malattia significativa dell'aorta addominale o toracica (come aorta porcellanata, aneurisma dell'aorta addominale > 5,0 cm, grave calcificazione, coartazione aortica, ecc.) che precluderebbe il passaggio sicuro del sistema di rilascio o l'incannulazione e l'aortotomia per l'AVR chirurgica.
27. Grave ipertensione polmonare (ad esempio, pressione sistolica dell'arteria polmonare ≥ 2/3 della pressione sistemica)
28. Una nota ipersensibilità o controindicazione ad uno qualsiasi dei seguenti farmaci che non può essere adeguatamente premedicata: aspirina, eparina, molibdeno, renio, ticlopidina e clopidogrel, mezzi di contrasto
29. Sepsi in corso, inclusa endocardite attiva
30. Indice di massa corporea (BMI) > 50 kg/m2
31. Il soggetto rifiuta una trasfusione di sangue
32. Aspettativa di vita < 24 mesi a causa di condizioni di comorbilità non cardiache associate
33. Altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, a giudizio di un investigatore, precludono al soggetto un consenso appropriato
34. Demenza grave (che comporta l'incapacità di fornire il consenso informato per lo studio/procedura, impedisce uno stile di vita indipendente al di fuori di una struttura di cura per pazienti cronici o complica sostanzialmente la riabilitazione dalla procedura o il rispetto delle visite di follow-up)
35. Attualmente partecipante a una sperimentazione su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo sperimentale
36. Il soggetto è controindicato per la tomografia computerizzata cardiaca (TC).
37. Il soggetto appartiene a una popolazione vulnerabile (sono definite popolazioni di soggetti vulnerabili gli individui con disabilità mentale, le persone in case di cura, i bambini, le persone povere, i senzatetto, i nomadi, i rifugiati e coloro che sono permanentemente incapaci di dare il consenso informato. Tra le popolazioni vulnerabili possono rientrare anche i membri di un gruppo a struttura gerarchica (come studenti universitari, personale subordinato ospedaliero e di laboratorio, dipendenti dello Sponsor, membri delle forze armate e persone detenute).