Estudo de viabilidade inicial do sistema de substituição de válvula aórtica transcateter Siegel™ (TAVR)

Critérios de inclusão:

Os indivíduos são elegíveis para entrada neste estudo se todas as seguintes condições forem atendidas:

1. Estenose aórtica nativa grave sintomática em indivíduos com 50 anos ou mais Área da Valva Aórtica (AVA) ≤ 1,0 cm2 ou índice de Área da Valva Aórtica (AVA) ≤ 0,6 cm2/m2 e velocidade do jato ≥ 4,0 m/s ou gradiente médio ≥ 40 mmHg ou adimensional Índice <0,25
2. Classe Funcional da New York Heart Association ≥ 2
3. Requer substituição da valva aórtica e é indicado para TAVR conforme determinado pelo Heart Team (composto por um cardiologista intervencionista experiente e um cirurgião cardíaco experiente)
4. Elegível para entrega transfemoral do Siegel TAVR
5. Anel aórtico nativo adequado para colocação segura da válvula cardíaca transcateter Siegel de 26 mm (medidas pré-procedimento por ecocardiograma transtorácico (ETT) e tomografia computadorizada (TC) da área derivada do diâmetro do anel aórtico)
6. Compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito
7. O sujeito concorda em completar todas as visitas de acompanhamento agendadas necessárias.

Critérios de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos para entrada neste estudo se alguma das seguintes condições for atendida:

Anatômico

1. Anatomia impedindo a colocação segura do Siegel TAVR
2. Características do vaso iliofemoral que impediriam a colocação segura da bainha introdutora.
3. Prótese de válvula cardíaca pré-existente em qualquer posição (observe que o anel mitral não é uma exclusão).
4. Válvula aórtica unicúspide ou bicúspide
5. Regurgitação aórtica grave (>3+)
6. Regurgitação mitral ou tricúspide grave (>3+) que requer intervenção.
7. Estenose mitral moderada a grave.
8. Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
9. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação que requer tratamento.
10. Hipertrofia septal basal grave com gradiente de saída Clínica
11. Evidência de infarto agudo do miocárdio ≤ 30 dias antes da inscrição.
12. Qualquer procedimento intervencionista coronário percutâneo ou periférico realizado nos 30 dias anteriores ao procedimento índice
13. Discrasias sanguíneas conforme definidas: leucopenia (leucócitos < 3.000 células/mL, anemia (Hgb < 9 g/dL), trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50.000 células/mL), história de diátese hemorrágica ou coagulopatia.
14. Doença arterial coronariana (DAC) clinicamente significativa não tratada que requer revascularização
15. Choque cardiogênico manifestado por baixo débito cardíaco, dependência de vasopressores ou suporte hemodinâmico mecânico nos últimos 30 dias.
16. Instabilidade hemodinâmica ou respiratória que requer suporte inotrópico, ventilação mecânica ou assistência cardíaca mecânica dentro de 30 dias após a inscrição
17. Necessidade de cirurgia de emergência por qualquer motivo
18. Disfunção ventricular com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 30% medida pelo ecocardiograma de repouso
19. Acidente cerebrovascular (AVC) recente (dentro de 6 meses) ou ataque isquêmico transitório (AIT).
20. Doença sintomática da artéria carótida ou vertebral ou tratamento bem-sucedido da estenose carotídea dentro de 30 dias após a inscrição
21. Insuficiência renal (TFGe < 30 ml/min pela fórmula de Cockcroft-Gault) e/ou terapia renal substitutiva ou doença renal em estágio terminal que requer diálise crônica
22. Sangramento GI nos últimos 3 meses
23. Doença pulmonar grave com volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) < 50% do previsto ou atualmente em uso de oxigênio domiciliar
24. História de cirrose ou qualquer doença hepática ativa
25. Fragilidade significativa determinada pelo Heart Team (após avaliação objetiva dos parâmetros de fragilidade).
26. Doença significativa da aorta abdominal ou torácica (como aorta de porcelana, aneurisma da aorta abdominal > 5,0 cm, calcificação grave, coarctação da aorta, etc.) que impediria a passagem segura do sistema de entrega ou canulação e aortotomia para SVA cirúrgica.
27. Hipertensão pulmonar grave (por exemplo, pressão sistólica da artéria pulmonar ≥ 2/3 da pressão sistêmica)
28. Uma hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a qualquer um dos seguintes que não pode ser pré-medicado adequadamente: aspirina, heparina, molibdênio, rênio, ticlopidina e clopidogrel, meios de contraste
29. Sepse contínua, incluindo endocardite ativa
30. Índice de Massa Corporal (IMC) > 50 kg/m2
31. Sujeito recusa transfusão de sangue
32. Expectativa de vida < 24 meses devido a condições comórbidas não cardíacas associadas
33. Outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião de um Investigador, impeçam o sujeito de obter o consentimento apropriado
34. Demência grave (resultando na incapacidade de fornecer consentimento informado para o ensaio/procedimento, impede um estilo de vida independente fora de uma unidade de cuidados crônicos ou complicará fundamentalmente a reabilitação do procedimento ou o cumprimento das visitas de acompanhamento)
35. Atualmente participando de um ensaio experimental de medicamento ou outro dispositivo experimental
36. O sujeito está contra-indicado para tomografia computadorizada (TC) cardíaca.
37. O sujeito pertence a uma população vulnerável (As populações vulneráveis ​​são definidas como indivíduos com deficiência mental, pessoas em lares de idosos, crianças, pessoas empobrecidas, pessoas sem-abrigo, nómadas, refugiados e aqueles permanentemente incapazes de dar consentimento informado. As populações vulneráveis ​​também podem incluir membros de um grupo com uma estrutura hierárquica, tais como estudantes universitários, pessoal subordinado de hospitais e laboratórios, funcionários do Patrocinador, membros das forças armadas e pessoas mantidas em detenção).