Wczesne studium wykonalności systemu przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej Siegel™ (TAVR).

Kryteria włączenia:

Uczestnicy kwalifikują się do udziału w tym badaniu, jeśli spełnione są wszystkie następujące warunki:

1. Objawowe, ciężkie natywne zwężenie aorty u pacjentów w wieku 50 lat i starszych Powierzchnia zastawki aortalnej (AVA) ≤ 1,0 cm2 lub wskaźnik powierzchni zastawki aortalnej (AVA) ≤ 0,6 cm2/m2 i prędkość strumienia ≥ 4,0 m/s lub średni gradient ≥ 40 mmHg lub bezwymiarowa Indeks <0,25
2. Klasa funkcjonalna New York Heart Association ≥ 2
3. Wymaga wymiany zastawki aortalnej i jest wskazany do TAVR zgodnie z decyzją Zespołu Kardiologicznego (składającego się z doświadczonego kardiologa interwencyjnego i doświadczonego kardiochirurga)
4. Kwalifikuje się do podawania przez udowego urządzenia Siegel TAVR
5. Natywny pierścień aortalny odpowiedni do bezpiecznego umieszczenia przezcewnikowej zastawki serca Siegela o średnicy 26 mm (pomiary przed zabiegiem za pomocą echokardiogramu przezklatkowego (TTE) i tomografii komputerowej (CT) powierzchniowej średnicy pierścienia aortalnego)
6. Rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę
7. Uczestnik wyraża zgodę na odbycie wszystkich wymaganych zaplanowanych wizyt kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

Anatomiczny

1. Anatomia uniemożliwiająca bezpieczne umieszczenie Siegel TAVR
2. Charakterystyka naczynia biodrowo-udowego uniemożliwiająca bezpieczne umieszczenie koszulki wprowadzającej.
3. Istniejąca wcześniej proteza zastawki serca w dowolnej pozycji (uwaga: pierścień mitralny nie jest wyjątkiem).
4. Jednopłatkowa lub dwupłatkowa zastawka aortalna
5. Ciężka niedomykalność aortalna (>3+)
6. Ciężka niedomykalność mitralna lub ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej (>3+) wymagająca interwencji.
7. Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej.
8. Kardiomiopatia przerostowa zaporowa
9. Echokardiograficzne dowody na masę wewnątrzsercową, skrzeplinę lub roślinność wymagającą leczenia.
10. Ciężki przerost podstawnej przegrody z gradientem odpływu. Klinicznie
11. Dowody ostrego zawału mięśnia sercowego ≤ 30 dni przed włączeniem.
12. Wszelkie przezskórne zabiegi interwencyjne w obrębie naczyń wieńcowych lub obwodowych wykonane w ciągu 30 dni przed procedurą wskaźnikową
13. Niedobory krwi zgodnie z definicją: leukopenia (WBC < 3000 komórek/ml, niedokrwistość (Hgb < 9 g/dl), małopłytkowość (liczba płytek krwi < 50 000 komórek/ml), skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie.
14. Nieleczona, istotna klinicznie choroba wieńcowa (CAD) wymagająca rewaskularyzacji
15. Wstrząs kardiogenny objawiający się niskim rzutem serca, uzależnieniem od leków wazopresyjnych lub mechanicznym wspomaganiem hemodynamicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
16. Niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa wymagająca wsparcia inotropowego, wentylacji mechanicznej lub mechanicznego wspomagania serca w ciągu 30 dni od włączenia
17. Konieczność pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu
18. Dysfunkcja komór z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 30% mierzoną w spoczynkowym echokardiogramie
19. Niedawny (w ciągu 6 miesięcy) udar naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA).
20. Objawowa choroba tętnic szyjnych lub kręgowych lub skuteczne leczenie zwężenia tętnicy szyjnej w ciągu 30 dni od włączenia do badania
21. Niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta) i/lub terapia nerkozastępcza lub schyłkowa choroba nerek wymagająca przewlekłej dializy
22. Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
23. Ciężka choroba płuc z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 50% wartości przewidywanej lub obecnie tlen w domu
24. Historia marskości wątroby lub jakiejkolwiek aktywnej choroby wątroby
25. Znacząca słabość stwierdzona przez zespół kardiologiczny (po obiektywnej ocenie parametrów słabości).
26. Poważna choroba aorty brzusznej lub piersiowej (taka jak aorta porcelanowa, tętniak aorty brzusznej > 5,0 cm, ciężkie zwapnienia, koarktacja aorty itp.), która uniemożliwiałaby bezpieczne przejście systemu wprowadzającego lub kaniulację i aortotomię w celu chirurgicznego AVR.
27. Ciężkie nadciśnienie płucne (np. ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej ≥ 2/3 ciśnienia ogólnoustrojowego)
28. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie na którykolwiek z poniższych leków, której nie można odpowiednio premedykować: aspiryna, heparyna, molibden, ren, tyklopidyna i klopidogrel, środki kontrastowe
29. Trwająca sepsa, w tym aktywne zapalenie wsierdzia
30. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 50 kg/m2
31. Podmiot odmawia transfuzji krwi
32. Oczekiwana długość życia < 24 miesiące ze względu na współistniejące choroby inne niż kardiologiczne
33. Inne schorzenia, warunki społeczne lub psychologiczne, które w opinii Badacza uniemożliwiają osobie badanej uzyskanie odpowiedniej zgody
34. Ciężka demencja (skutkująca niemożnością wyrażenia świadomej zgody na badanie/zabieg, uniemożliwiająca niezależny tryb życia poza placówką opieki przewlekłej lub zasadniczo utrudniająca rehabilitację związaną z zabiegiem lub przestrzeganiem wizyt kontrolnych)
35. Obecnie biorę udział w badaniu leku eksperymentalnego lub innego badanego urządzenia
36. Pacjent jest przeciwwskazany do tomografii komputerowej serca (CT).
37. Podmiot należy do bezbronnej populacji (populacje podatników są zdefiniowane jako osoby z upośledzeniem umysłowym, osoby przebywające w domach opieki, dzieci, osoby zubożałe, osoby bezdomne, nomadzi, uchodźcy i osoby trwale niezdolne do wyrażenia świadomej zgody). Do grup szczególnie wrażliwych mogą należeć także członkowie grupy o strukturze hierarchicznej, np. studenci uniwersytetów, podległy personel szpitala i laboratorium, pracownicy Sponsora, członkowie sił zbrojnych oraz osoby przetrzymywane).