Siegel™ Transcatheter Aortaklepvervangingssysteem (TAVR) Vroege haalbaarheidsstudie

Inclusiecriteria:

Proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:

1. Symptomatische, ernstige inheemse aortastenose bij personen van 50 jaar of ouder Aortaklepgebied (AVA) ≤ 1,0 cm2 of aortaklepgebiedindex (AVA) ≤ 0,6 cm2/m2 en straalsnelheid ≥ 4,0 m/s of gemiddelde gradiënt ≥ 40 mmHg of dimensieloos Index<0,25
2. Functionele klasse New York Heart Association ≥ 2
3. Vereist vervanging van de aortaklep en is geïndiceerd voor TAVR zoals bepaald door het hartteam (samengesteld uit een ervaren interventionele cardioloog en een ervaren hartchirurg)
4. Komt in aanmerking voor transfemorale toediening van de Siegel TAVR
5. Native aorta-annulus geschikt voor veilige plaatsing van Siegel 26 mm transkatheter-hartklep (preprocedurele metingen door transthoracaal echocardiogram (TTE) en computertomografie (CT) van gebiedsafgeleide aorta-annulusdiameter)
6. Begrijpt de onderzoeksvereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
7. De betrokkene stemt ermee in om alle vereiste geplande vervolgbezoeken af ​​te ronden.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:

Anatomisch

1. Anatomie die veilige plaatsing van Siegel TAVR uitsluit
2. Kenmerken van het iliofemorale vat die een veilige plaatsing van de inbrenghuls uitsluiten.
3. Reeds bestaande hartklepprothese in welke positie dan ook (let op: mitralisring is geen uitsluiting).
4. Unicuspide of bicuspide aortaklep
5. Ernstige aortaregurgitatie (>3+)
6. Ernstige mitralis- of ernstige tricuspidalisregurgitatie (>3+) die interventie vereist.
7. Matige tot ernstige mitralisstenose.
8. Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
9. Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie die behandeling vereist.
10. Ernstige basale septumhypertrofie met uitstroomgradiënt Klinisch
11. Bewijs van een acuut hartinfarct ≤ 30 dagen vóór inschrijving.
12. Elke percutane coronaire of perifere interventionele procedure uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
13. Bloeddyscrasieën zoals gedefinieerd: leukopenie (WBC < 3000 cellen/ml, anemie (Hgb < 9 g/dl), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50.000 cellen/ml), voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie.
14. Onbehandelde, klinisch significante coronaire hartziekte (CAD) die revascularisatie vereist
15. Cardiogene shock die zich manifesteert door een laag hartminuutvolume, vasopressorafhankelijkheid of mechanische hemodynamische ondersteuning in de afgelopen 30 dagen.
16. Hemodynamische of respiratoire instabiliteit die inotrope ondersteuning, mechanische beademing of mechanische hartondersteuning vereist binnen 30 dagen na inschrijving
17. Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook
18. Ventriculaire dysfunctie met linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <30% zoals gemeten met rust-echocardiogram
19. Recent (binnen 6 maanden) cerebrovasculair accident (CVA) of transiënte ischemische aanval (TIA).
20. Symptomatische halsslagader- of wervelslagaderziekte of succesvolle behandeling van halsslagaderstenose binnen 30 dagen na inschrijving
21. Nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-formule) en/of nierfunctievervangende therapie, of terminale nierziekte die chronische dialyse vereist
22. GI-bloeding in de afgelopen 3 maanden
23. Ernstige longziekte met geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) < 50% voorspeld of krijgt momenteel zuurstof thuis
24. Voorgeschiedenis van cirrose of een actieve leverziekte
25. Aanzienlijke kwetsbaarheid zoals vastgesteld door het Hartteam (na objectieve beoordeling van kwetsbaarheidsparameters).
26. Significante abdominale of thoracale aortaziekte (zoals porseleinen aorta, abdominale aorta-aneurysma > 5,0 cm, ernstige verkalking, aorta-coarctatie, enz.) die een veilige doorgang van het plaatsingssysteem of canulatie en aortotomie voor chirurgische AVR zou verhinderen.
27. Ernstige pulmonale hypertensie (bijv. systolische druk in de longslagader ≥ 2/3 systemische druk)
28. Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende geneesmiddelen, waarvoor geen adequate premedicatie mogelijk is: aspirine, heparine, molybdeen, rhenium, ticlopidine en clopidogrel, contrastmiddelen
29. Aanhoudende sepsis, inclusief actieve endocarditis
30. Body Mass Index (BMI) > 50 kg/m2
31. Proefpersoon weigert een bloedtransfusie
32. Levensverwachting < 24 maanden vanwege geassocieerde niet-cardiale comorbide aandoeningen
33. Andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die naar de mening van een onderzoeker de proefpersoon beletten om passende toestemming te geven
34. Ernstige dementie (resulterend in het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor de proef/procedure, verhindert een onafhankelijke levensstijl buiten een chronische zorginstelling, of zal de revalidatie na de procedure of het naleven van vervolgbezoeken fundamenteel bemoeilijken)
35. Momenteel deelnemen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander onderzoeksapparaat
36. De patiënt is gecontra-indiceerd voor cardiale computertomografie (CT).
37. De proefpersoon behoort tot een kwetsbare populatie (kwetsbare proefpersonenpopulaties worden gedefinieerd als personen met een verstandelijke beperking, personen in verpleeghuizen, kinderen, verarmde personen, daklozen, nomaden, vluchtelingen en degenen die permanent niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven. Kwetsbare bevolkingsgroepen kunnen ook leden van een groep met een hiërarchische structuur omvatten, zoals universiteitsstudenten, ondergeschikt ziekenhuis- en laboratoriumpersoneel, werknemers van de sponsor, leden van de strijdkrachten en personen die in hechtenis worden gehouden.