Раннее технико-экономическое обоснование транскатетерной системы замены аортального клапана Siegel™ (TAVR)

Критерии включения:

Субъекты имеют право на участие в этом исследовании, если соблюдены все следующие условия:

1. Симптоматический тяжелый нативный стеноз аорты у пациентов в возрасте 50 лет и старше Площадь аортального клапана (AVA) ≤ 1,0 см2 или индекс площади аортального клапана (AVA) ≤ 0,6 см2/м2 и скорость струи ≥ 4,0 м/с или средний градиент ≥ 40 мм рт. ст. или безразмерный Индекс <0,25
2. Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации ≥ 2
3. Требует замены аортального клапана и показан для TAVR, как это определено кардиологической командой (состоящей из опытного интервенционного кардиолога и опытного кардиохирурга).
4. Имеет право на трансфеморальную доставку Siegel TAVR.
5. Нативное аортальное кольцо, подходящее для безопасной установки транскатетерного сердечного клапана Siegel диаметром 26 мм (предварительные измерения с помощью трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ) и компьютерной томографии (КТ) диаметра аортального кольца, полученного из области)
6. Понимает требования исследования и процедуры лечения и предоставляет письменное информированное согласие.
7. Субъект соглашается совершить все необходимые запланированные последующие визиты.

Критерии исключения:

Субъекты будут исключены из участия в этом исследовании, если будет выполнено любое из следующих условий:

Анатомический

1. Анатомия, исключающая безопасное размещение Siegel TAVR
2. Характеристики подвздошно-бедренного сосуда, которые могут препятствовать безопасному размещению интродьюсера.
3. Ранее существовавший протез клапана сердца в любом положении (обратите внимание, митральное кольцо не является исключением).
4. Одностворчатый или двустворчатый аортальный клапан
5. Тяжелая аортальная регургитация (>3+)
6. Тяжелая митральная или тяжелая трикуспидальная регургитация (>3+), требующая вмешательства.
7. Митральный стеноз средней и тяжелой степени.
8. Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
9. Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или растительности, требующие лечения.
10. Тяжелая базальная гипертрофия перегородки с градиентом оттока Клиническая картина
11. Признаки острого инфаркта миокарда за 30 дней до включения в исследование.
12. Любая чрескожная коронарная или периферическая интервенционная процедура, выполненная в течение 30 дней до индексной процедуры.
13. Дискразии крови по определению: лейкопения (лейкоциты < 3000 клеток/мл, анемия (Hgb < 9 г/дл), тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 50 000 клеток/мл), геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе.
14. Нелеченная клинически значимая ишемическая болезнь сердца (ИБС), требующая реваскуляризации
15. Кардиогенный шок, проявляющийся низким сердечным выбросом, зависимостью от вазопрессоров или механической гемодинамической поддержкой в ​​течение последних 30 дней.
16. Гемодинамическая или респираторная нестабильность, требующая инотропной поддержки, искусственной вентиляции легких или искусственной сердечной помощи в течение 30 дней с момента включения в исследование.
17. Необходимость срочной операции по любой причине
18. Дисфункция желудочка с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 30% по данным эхокардиограммы покоя.
19. Недавнее (в течение 6 мес) нарушение мозгового кровообращения (ЦВА) или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
20. Симптоматическое заболевание сонных или позвоночных артерий или успешное лечение стеноза сонных артерий в течение 30 дней с момента включения в исследование.
21. Почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта) и/или заместительная почечная терапия, или терминальная стадия почечной недостаточности, требующая хронического диализа.
22. Желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 3 месяцев.
23. Тяжелое заболевание легких с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) < 50% от прогнозируемого или в настоящее время на домашнем кислороде.
24. В анамнезе цирроз печени или любое активное заболевание печени.
25. Значительная слабость, определенная кардиологической командой (после объективной оценки параметров слабости).
26. Серьезное заболевание брюшной или грудной аорты (например, фарфоровая аорта, аневризма брюшной аорты > 5,0 см, тяжелая кальцификация, коарктация аорты и т. д.), которое может препятствовать безопасному прохождению системы доставки или канюляции и аортотомии при хирургической ПАК.
27. Тяжелая легочная гипертензия (например, систолическое давление в легочной артерии ≥ 2/3 системного давления)
28. Известная гиперчувствительность или противопоказание к любому из следующих препаратов, которые не могут быть адекватно назначены заранее: аспирин, гепарин, молибден, рений, тиклопидин и клопидогрел, контрастные вещества.
29. Текущий сепсис, включая активный эндокардит.
30. Индекс массы тела (ИМТ) > 50 кг/м2
31. Субъект отказывается от переливания крови
32. Ожидаемая продолжительность жизни < 24 месяцев из-за сопутствующих некардиологических заболеваний.
33. Другие медицинские, социальные или психологические условия, которые, по мнению исследователя, не позволяют субъекту получить соответствующее согласие.
34. Тяжелая деменция (приводящая либо к неспособности дать информированное согласие на исследование/процедуру, препятствующая самостоятельному образу жизни за пределами учреждения по уходу за хроническими больными, либо существенно усложняющая реабилитацию после процедуры или соблюдение режима последующих посещений)
35. В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого исследуемого устройства.
36. Субъекту противопоказана компьютерная томография (КТ) сердца.
37. Субъект принадлежит к уязвимой группе населения (Уязвимые группы субъектов определяются как лица с психическими отклонениями, люди в домах престарелых, дети, бедняки, бездомные, кочевники, беженцы и лица, постоянно не способные дать осознанное согласие. К уязвимым группам населения также могут относиться члены группы с иерархической структурой, такие как студенты университетов, подчиненный персонал больниц и лабораторий, сотрудники Спонсора, военнослужащие и лица, содержащиеся под стражей).