Siegel™ Transcatheter Aortic Valve Replacement System (TAVR) Tidlig gennemførlighedsundersøgelse

Inklusionskriterier:

Emner er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:

1. Symptomatisk, alvorlig naturlig aortastenose hos forsøgspersoner 50 år eller ældre Aortaklapareal (AVA) ≤ 1,0 cm2 eller aortaklapareal (AVA) indeks ≤ 0,6 cm2/m2 og jethastighed ≥ 4,0 m/s eller middelgradient 40 mm ≥ Indeks <0,25
2. New York Heart Association funktionsklasse ≥ 2
3. Kræver udskiftning af aortaklap og er indiceret til TAVR som bestemt af hjerteteamet (består af en erfaren interventionel kardiolog og en erfaren hjertekirurg)
4. Berettiget til transfemoral levering af Siegel TAVR
5. Native aorta-annulus, der er egnet til sikker placering af Siegel 26 mm transkateter-hjerteklap (præprocedurelle målinger ved transthoracic ekkokardiogram (TTE) og computertomografi (CT) af arealet afledt aorta-annulus-diameter)
6. Forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke
7. Emnet accepterer at gennemføre alle nødvendige planlagte opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse, hvis nogen af ​​følgende betingelser er opfyldt:

Anatomisk

1. Anatomi, der udelukker sikker placering af Siegel TAVR
2. Iliofemorale karkarakteristika, der ville udelukke sikker placering af introducerskeden.
3. Eksisterende hjerteklapprotese i enhver position (bemærk, mitralring er ikke en udelukkelse).
4. Unicuspid eller bicuspid aortaklap
5. Alvorlig aorta regurgitation (>3+)
6. Alvorlig mitral eller svær tricuspidal regurgitation (>3+), der kræver intervention.
7. Moderat til svær mitralstenose.
8. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
9. Ekkokardiografisk tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation, der kræver behandling.
10. Alvorlig basal septalhypertrofi med udstrømningsgradient Klinisk
11. Bevis for et akut myokardieinfarkt ≤ 30 dage før indskrivning.
12. Enhver perkutan koronar eller perifer interventionsprocedure udført inden for 30 dage før indeksproceduren
13. Bloddyskrasier som defineret: leukopeni (WBC < 3000 celler/ml, anæmi (Hgb < 9 g/dL), trombocytopeni (trombocyttal < 50.000 celler/ml), anamnese med blødende diatese eller koagulopati.
14. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom (CAD), der kræver revaskularisering
15. Kardiogent shock manifesteret ved lavt hjertevolumen, vasopressorafhængighed eller mekanisk hæmodynamisk støtte inden for de seneste 30 dage.
16. Hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte, mekanisk ventilation eller mekanisk hjerteassistance inden for 30 dage efter tilmelding
17. Behov for akut operation af en eller anden grund
18. Ventrikulær dysfunktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % målt ved hvileekkokardiogram
19. Nylig (inden for 6 måneder) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA).
20. Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesygdom eller vellykket behandling af carotisstenose inden for 30 dage efter tilmelding
21. Nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen) og/eller nyreudskiftningsterapi eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse
22. GI-blødning inden for de seneste 3 måneder
23. Alvorlig lungesygdom med forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) < 50 % forudsagt eller på nuværende tidspunkt på hjemmeilt
24. Anamnese med skrumpelever eller enhver aktiv leversygdom
25. Signifikant skrøbelighed som bestemt af hjerteteamet (efter objektiv vurdering af skrøbelighedsparametre).
26. Betydelig abdominal eller thorax aortasygdom (såsom porcelænsaorta, abdominal aortaaneurisme > 5,0 cm, alvorlig forkalkning, aorta-koarktation osv.), der ville forhindre sikker passage af leveringssystemet eller kanylering og aortotomi til kirurgisk AVR.
27. Svær pulmonal hypertension (f.eks. systolisk tryk i pulmonal arterie ≥ 2/3 systemisk tryk)
28. En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for et af følgende, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt: ​​aspirin, heparin, molybdæn, rhenium, ticlopidin og clopidogrel, kontrastmidler
29. Igangværende sepsis, herunder aktiv endocarditis
30. Body Mass Index (BMI) > 50 kg/m2
31. Forsøgspersonen nægter en blodtransfusion
32. Forventet levealder < 24 måneder på grund af associerede ikke-kardiale co-morbide tilstande
33. Andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, som efter en efterforskers mening udelukker forsøgspersonen fra passende samtykke
34. Alvorlig demens (der resulterer i enten manglende evne til at give informeret samtykke til forsøget/proceduren, forhindrer uafhængig livsstil uden for en kronisk plejefacilitet eller vil fundamentalt komplicere rehabilitering fra proceduren eller overholdelse af opfølgende besøg)
35. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller et andet forsøg med udstyr
36. Personen er kontraindiceret til hjertecomputertomografi (CT).
37. Subjektet tilhører en sårbar befolkning (Sårbare subjektpopulationer er defineret som personer med psykisk handicap, personer på plejehjem, børn, fattige personer, hjemløse, nomader, flygtninge og personer, der permanent er ude af stand til at give informeret samtykke. Sårbare befolkningsgrupper kan også omfatte medlemmer af en gruppe med en hierarkisk struktur, såsom universitetsstuderende, underordnet hospitals- og laboratoriepersonale, medarbejdere hos sponsoren, medlemmer af de væbnede styrker og personer tilbageholdt).