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Siegel™ 경피적 대동맥 판막 교체 시스템(TAVR) 조기 타당성 조사

2025년 12월 2일 업데이트: MiRus
Siegel™ 경피적 대동맥 판막(TAVR) 조기 타당성 연구 목표는 경피적 대동맥 판막 치환술에 적합한 증상이 있는 중증 자연 대동맥 협착증이 있는 성인 피험자를 대상으로 Siegel TAVR 장치의 급성 및 장기적 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

Siegel™ 경피적 대동맥 판막(TAVR) 조기 타당성 연구는 미국에서 실시된 전향적, 비무작위, 단일군, 다기관 연구입니다. 일차 목표는 경피적 대동맥 판막 치환술에 적합한 증상이 있는 중증의 자연 대동맥 협착증이 있는 성인 피험자를 대상으로 Siegel TAVR 장치의 급성 및 장기 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90071
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford
    • Florida
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • NCH Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Healthcare
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center/ NYPH
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

다음 조건이 모두 충족되는 경우 피험자는 본 연구에 참가할 수 있습니다.

  1. 50세 이상 피험자의 증상이 있는 중증 자연 대동맥 협착증 대동맥 판막 면적(AVA) ≤ 1.0 cm2 또는 대동맥 판막 면적(AVA) 지수 ≤ 0.6 cm2/m2 및 제트 속도 ≥ 4.0 m/s 또는 평균 경사도 ≥ 40 mmHg 또는 무차원 지수 <0.25
  2. 뉴욕 심장 협회 기능 등급 ≥ 2
  3. 대동맥 판막 교체가 필요하며 심장 팀(숙련된 중재 심장 전문의와 숙련된 심장 외과 의사로 구성)의 결정에 따라 TAVR에 적합합니다.
  4. Siegel TAVR의 대퇴골 경유 전달에 적합
  5. Siegel 26mm 경피적 심장 판막의 안전한 배치에 적합한 자연 대동맥판막(경흉부 심초음파(TTE) 및 컴퓨터 단층촬영(CT)을 통한 부위 유래 대동맥판막 직경의 사전 절차 측정)
  6. 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공합니다.
  7. 피험자는 필요한 모든 예정된 후속 방문을 완료하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

다음 조건 중 하나라도 충족되면 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

해부학적

  1. Siegel TAVR의 안전한 배치를 방해하는 해부학적 구조
  2. 유도관의 안전한 배치를 방해하는 장골대퇴 혈관 특성.
  3. 모든 위치의 기존 인공 심장 판막(참고, 승모판은 제외되지 않음).
  4. 유니쿠스피드 또는 이첨판 대동맥 판막
  5. 중증 대동맥판 역류(>3+)
  6. 중재가 필요한 중증 승모판 또는 중증 삼첨판 역류(>3+).
  7. 중등도 내지 중증 승모판 협착증.
  8. 비대성 폐쇄성 심근병증
  9. 치료가 필요한 심장내 종괴, 혈전 또는 식생에 대한 심장초음파 증거.
  10. 유출 구배가 있는 심각한 기저 중격 비대 임상
  11. 등록 전 30일 이내 급성 심근경색의 증거.
  12. 지표 시술 전 30일 이내에 수행된 모든 경피 관상동맥 또는 말초 중재 시술
  13. 정의된 혈액 질환: 백혈구 감소증(WBC < 3000 세포/mL, 빈혈(Hgb < 9 g/dL), 혈소판 감소증(혈소판 수 < 50,000 세포/mL)), 출혈 체질 또는 응고병 병력.
  14. 혈관재개통이 필요한 치료되지 않은 임상적으로 중요한 관상동맥질환(CAD)
  15. 지난 30일 이내에 낮은 심박출량, 혈관수축제 의존성 또는 기계적 혈역학적 지원으로 나타난 심인성 쇼크.
  16. 등록 후 30일 이내에 수축력 지원, 기계적 환기 또는 기계적 심장 보조가 필요한 혈역학적 또는 호흡 불안정
  17. 어떠한 이유로든 응급수술이 필요한 경우
  18. 휴식 심초음파로 측정한 좌심실 박출률(LVEF)이 30% 미만인 심실 기능 장애
  19. 최근(6개월 이내) 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA).
  20. 증상이 있는 경동맥 또는 척추동맥 질환 또는 등록 후 30일 이내에 경동맥 협착증이 성공적으로 치료된 경우
  21. 신부전(Cockcroft-Gault 공식에 따라 eGFR < 30ml/min) 및/또는 신장 대체 요법 또는 만성 투석이 필요한 말기 신장 질환
  22. 지난 3개월 이내에 위장관 출혈이 있었던 경우
  23. 1초 강제 호기량(FEV1)이 예상의 50% 미만이거나 현재 가정에서 산소 공급을 받는 중증 폐 질환
  24. 간경변 또는 활동성 간 질환의 병력
  25. Heart Team이 판단한 심각한 허약함(노쇠 매개변수에 대한 객관적인 평가 후).
  26. 외과적 AVR을 위한 전달 시스템 또는 캐뉼라 삽입 및 대동맥 절개술의 안전한 통과를 방해하는 심각한 복부 또는 흉부 대동맥 질환(예: 도자기 대동맥, 복부 대동맥류 > 5.0cm, 심각한 석회화, 대동맥 축착 등).
  27. 중증 폐고혈압(예: 폐동맥 수축기압 ≥ 전신압의 2/3)
  28. 적절하게 사전 치료할 수 없는 다음 항목에 대해 알려진 과민증 또는 금기 사항: 아스피린, 헤파린, 몰리브덴, 레늄, 티클로피딘 및 클로피도그렐, 조영제
  29. 활동성 심내막염을 포함한 지속적인 패혈증
  30. 체질량지수(BMI) > 50kg/m2
  31. 피험자는 수혈을 거부했다.
  32. 관련 비심장성 동반질환으로 인한 기대 수명 < 24개월
  33. 조사자의 의견으로 피험자가 적절한 동의를 얻지 못하는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태
  34. 중증 치매(시험/시술에 대한 사전 동의를 제공할 수 없거나, 만성 치료 시설 외부에서 독립적인 생활 방식을 방해하거나, 시술로 인한 재활이나 후속 방문 준수를 근본적으로 복잡하게 만들 수 있음)
  35. 현재 임상시험용 약물 또는 다른 임상시험용 장치 시험에 참여하고 있습니다.
  36. 피험자는 심장 컴퓨터 단층촬영(CT)이 금기입니다.
  37. 피험자는 취약한 집단에 속합니다(취약한 피험자 집단은 정신 장애가 있는 사람, 요양원에 있는 사람, 어린이, 빈곤한 사람, 노숙자, 유목민, 난민 및 영구적으로 사전 동의를 제공할 수 없는 사람으로 정의됩니다. 취약한 집단에는 대학생, 하위 병원 및 실험실 직원, 후원자의 직원, 군대 구성원 및 구금된 사람과 같은 계층 구조를 가진 그룹의 구성원이 포함될 수도 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
장치: Siegel 경피적 대동맥 판막(TAVR)
경대퇴 접근법을 통해 자연 대동맥 판막을 Siegel 경피적 대동맥 판막(TAVR)으로 교체합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Siegel TAVR 이식의 기술적 성공
기간: 즉시 사후 처리
기술적인 성공은 사망 위험 없음, 장치 이식 성공, 장치 관련 수술이나 개입 없음으로 보고됩니다.
즉시 사후 처리
모든 원인으로 인한 사망 또는 뇌졸중 장애
기간: 30일
사망률은 30일째의 사망/사망률로 보고됩니다. 뇌졸중 장애는 VARC-3(Valve Academic Research Consortium) 지침에 따라 보고됩니다.
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MiRus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 26일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MR-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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