Frühe Machbarkeitsstudie zum Siegel™ Transkatheter-Aortenklappenersatzsystem (TAVR).

Einschlusskriterien:

Probanden können an dieser Studie teilnehmen, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:

1. Symptomatische, schwere native Aortenstenose bei Personen ab 50 Jahren. Aortenklappenfläche (AVA) ≤ 1,0 cm2 oder Aortenklappenflächenindex (AVA) ≤ 0,6 cm2/m2 und Strahlgeschwindigkeit ≥ 4,0 m/s oder mittlerer Gradient ≥ 40 mmHg oder dimensionslos Index <0,25
2. Funktionsklasse ≥ 2 der New York Heart Association
3. Erfordert einen Aortenklappenersatz und ist für TAVR indiziert, wie vom Herzteam (bestehend aus einem erfahrenen interventionellen Kardiologen und einem erfahrenen Herzchirurgen) festgelegt.
4. Geeignet für die transfemorale Verabreichung des Siegel TAVR
5. Nativer Aortenring, geeignet für die sichere Platzierung der 26-mm-Transkatheter-Herzklappe von Siegel (präoperative Messungen mittels transthorakalem Echokardiogramm (TTE) und Computertomographie (CT) des flächenbezogenen Aortenringdurchmessers)
6. Versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
7. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, alle erforderlichen geplanten Nachuntersuchungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

Anatomisch

1. Anatomie verhindert sichere Platzierung von Siegel TAVR
2. Eigenschaften des iliofemoralen Gefäßes, die eine sichere Platzierung der Einführschleuse verhindern würden.
3. Bereits vorhandene Herzklappenprothese in beliebiger Position (Hinweis: Mitralring ist kein Ausschluss).
4. Unikuspide oder bikuspide Aortenklappe
5. Schwere Aorteninsuffizienz (>3+)
6. Schwere Mitral- oder schwere Trikuspidalinsuffizienz (>3+), die einen Eingriff erfordert.
7. Mittelschwere bis schwere Mitralstenose.
8. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
9. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer behandlungsbedürftigen Vegetation.
10. Schwere basale Septumhypertrophie mit Ausflussgradienten. Klinisch
11. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts ≤ 30 Tage vor der Einschreibung.
12. Jeder perkutane koronare oder periphere interventionelle Eingriff, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexeingriff durchgeführt wird
13. Blutdyskrasien wie definiert: Leukopenie (WBC < 3000 Zellen/ml, Anämie (Hgb < 9 g/dl), Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50.000 Zellen/ml), Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte.
14. Unbehandelte klinisch bedeutsame koronare Herzkrankheit (KHK), die eine Revaskularisierung erfordert
15. Kardiogener Schock, der sich durch niedriges Herzzeitvolumen, Vasopressorabhängigkeit oder mechanische hämodynamische Unterstützung innerhalb der letzten 30 Tage manifestiert.
16. Hämodynamische oder respiratorische Instabilität, die innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung inotrope Unterstützung, mechanische Beatmung oder mechanische Herzunterstützung erfordert
17. Aus irgendeinem Grund ist eine Notoperation erforderlich
18. Ventrikuläre Dysfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %, gemessen durch Ruheechokardiogramm
19. Jüngster (innerhalb von 6 Monaten) zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder transitorische ischämische Attacke (TIA).
20. Symptomatische Karotis- oder Wirbelarterienerkrankung oder erfolgreiche Behandlung einer Karotisstenose innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
21. Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel) und/oder Nierenersatztherapie oder terminale Nierenerkrankung, die eine chronische Dialyse erfordert
22. Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate
23. Schwere Lungenerkrankung mit forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 50 % des vorhergesagten Werts oder derzeit unter häuslicher Sauerstoffversorgung
24. Vorgeschichte einer Leberzirrhose oder einer aktiven Lebererkrankung
25. Erhebliche Gebrechlichkeit, wie vom Herzteam festgestellt (nach objektiver Beurteilung der Gebrechlichkeitsparameter).
26. Erhebliche Erkrankung der Bauch- oder Brustaorta (z. B. Porzellanaorta, Bauchaortenaneurysma > 5,0 cm, schwere Verkalkung, Aortenkoarktation usw.), die eine sichere Passage des Einführsystems oder der Kanülierung und Aortotomie für die chirurgische AVR ausschließen würde.
27. Schwere pulmonale Hypertonie (z. B. systolischer Druck in der Lungenarterie ≥ 2/3 systemischer Druck)
28. Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen eines der folgenden Arzneimittel, das nicht ausreichend vorbehandelt werden kann: Aspirin, Heparin, Molybdän, Rhenium, Ticlopidin und Clopidogrel, Kontrastmittel
29. Anhaltende Sepsis, einschließlich aktiver Endokarditis
30. Body-Mass-Index (BMI) > 50 kg/m2
31. Das Subjekt lehnt eine Bluttransfusion ab
32. Lebenserwartung < 24 Monate aufgrund damit verbundener nicht kardialer Komorbiditäten
33. Andere medizinische, soziale oder psychologische Umstände, die nach Ansicht eines Prüfarztes eine entsprechende Einwilligung des Probanden ausschließen
34. Schwere Demenz (was dazu führt, dass entweder keine Einwilligung nach Aufklärung für die Studie/das Verfahren erteilt werden kann, ein unabhängiger Lebensstil außerhalb einer Einrichtung zur Pflege chronischer Patienten verhindert wird oder die Rehabilitation nach dem Verfahren oder die Einhaltung von Nachuntersuchungen grundsätzlich erschwert wird)
35. Nimmt derzeit an einem Versuch zu einem Prüfpräparat oder einem anderen Prüfgerät teil
36. Der Patient ist für eine kardiale Computertomographie (CT) kontraindiziert.
37. Das Subjekt gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (Gefährdete Subjektpopulationen sind definiert als Personen mit geistiger Behinderung, Personen in Pflegeheimen, Kinder, verarmte Personen, Obdachlose, Nomaden, Flüchtlinge und Personen, die dauerhaft nicht in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu geben. Zu den gefährdeten Bevölkerungsgruppen können auch Mitglieder einer Gruppe mit einer hierarchischen Struktur gehören, wie z. B. Universitätsstudenten, untergeordnetes Krankenhaus- und Laborpersonal, Mitarbeiter des Sponsors, Angehörige der Streitkräfte und inhaftierte Personen.