Estudio de viabilidad temprana del sistema de reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) Siegel ™

Criterios de inclusión:

Los sujetos son elegibles para participar en este estudio si se cumplen todas las condiciones siguientes:

1. Estenosis aórtica nativa grave y sintomática en sujetos de 50 años o más Área de la válvula aórtica (AVA) ≤ 1,0 cm2 o índice de área de la válvula aórtica (AVA) ≤ 0,6 cm2/m2 y velocidad del chorro ≥ 4,0 m/s o gradiente medio ≥ 40 mmHg o adimensional Índice <0,25
2. Clase funcional de la New York Heart Association ≥ 2
3. Requiere reemplazo de válvula aórtica y está indicado para TAVR según lo determine el Heart Team (compuesto por un cardiólogo intervencionista experimentado y un cirujano cardíaco experimentado)
4. Elegible para la entrega transfemoral del Siegel TAVR
5. Anillo aórtico nativo adecuado para la colocación segura de la válvula cardíaca transcatéter Siegel de 26 mm (mediciones previas al procedimiento mediante ecocardiograma transtorácico (ETT) y tomografía computarizada (TC) del diámetro del anillo aórtico derivado del área)
6. Entiende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y proporciona su consentimiento informado por escrito.
7. El sujeto acepta completar todas las visitas de seguimiento programadas requeridas.

Criterios de exclusión:

Los sujetos serán excluidos del ingreso a este estudio si se cumple alguna de las siguientes condiciones:

Anatómico

1. Anatomía que impide la colocación segura de Siegel TAVR
2. Características del vaso iliofemoral que impedirían la colocación segura de la vaina introductora.
3. Prótesis valvular cardíaca preexistente en cualquier posición (nota: el anillo mitral no es una exclusión).
4. Válvula aórtica unicúspide o bicúspide
5. Insuficiencia aórtica grave (>3+)
6. Insuficiencia mitral o tricuspídea grave (>3+) que requiere intervención.
7. Estenosis mitral de moderada a grave.
8. Miocardiopatía hipertrófica obstructiva
9. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación que requiera tratamiento.
10. Hipertrofia septal basal grave con gradiente de salida Clínica
11. Evidencia de infarto agudo de miocardio ≤ 30 días antes de la inscripción.
12. Cualquier procedimiento de intervención coronario o periférico percutáneo realizado dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
13. Discrasias sanguíneas definidas: leucopenia (leucocitos < 3000 células/ml, anemia (Hgb < 9 g/dL), trombocitopenia (recuento de plaquetas < 50 000 células/ml), antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
14. Enfermedad de las arterias coronarias (EAC) clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización
15. Shock cardiogénico manifestado por bajo gasto cardíaco, dependencia de vasopresores o soporte hemodinámico mecánico en los últimos 30 días.
16. Inestabilidad hemodinámica o respiratoria que requiere soporte inotrópico, ventilación mecánica o asistencia cardíaca mecánica dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
17. Necesidad de cirugía de emergencia por cualquier motivo.
18. Disfunción ventricular con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <30 % medida mediante ecocardiograma en reposo
19. Accidente cerebrovascular (ACV) reciente (dentro de los 6 meses) o ataque isquémico transitorio (AIT).
20. Enfermedad sintomática de la arteria carótida o vertebral o tratamiento exitoso de la estenosis carotídea dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
21. Insuficiencia renal (eGFR < 30 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault) y/o terapia de reemplazo renal, o enfermedad renal terminal que requiera diálisis crónica
22. Sangrado gastrointestinal en los últimos 3 meses
23. Enfermedad pulmonar grave con volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) <50 % del previsto o actualmente con oxígeno domiciliario
24. Historia de cirrosis o cualquier enfermedad hepática activa.
25. Fragilidad significativa según lo determine el Heart Team (después de una evaluación objetiva de los parámetros de fragilidad).
26. Enfermedad aórtica abdominal o torácica significativa (como aorta de porcelana, aneurisma aórtico abdominal > 5,0 cm, calcificación grave, coartación aórtica, etc.) que impediría el paso seguro del sistema de liberación o la canulación y aortotomía para AVR quirúrgica.
27. Hipertensión pulmonar grave (p. ej., presión sistólica de la arteria pulmonar ≥ 2/3 de la presión sistémica)
28. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes medicamentos que no pueden premedicarse adecuadamente: aspirina, heparina, molibdeno, renio, ticlopidina y clopidogrel, medios de contraste.
29. Sepsis en curso, incluida endocarditis activa.
30. Índice de masa corporal (IMC) > 50 kg/m2
31. El sujeto rechaza una transfusión de sangre
32. Esperanza de vida < 24 meses debido a comorbilidades no cardíacas asociadas
33. Otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión de un investigador, impiden que el sujeto dé el consentimiento adecuado.
34. Demencia grave (que resulta en la incapacidad de dar consentimiento informado para el ensayo/procedimiento, impide un estilo de vida independiente fuera de un centro de atención crónica o complicará fundamentalmente la rehabilitación del procedimiento o el cumplimiento de las visitas de seguimiento)
35. Actualmente participando en un ensayo de fármaco en investigación u otro dispositivo en investigación.
36. El sujeto está contraindicado para la tomografía computarizada (TC) cardíaca.
37. El sujeto pertenece a una población vulnerable (las poblaciones de sujetos vulnerables se definen como personas con discapacidad mental, personas en hogares de ancianos, niños, personas empobrecidas, personas sin hogar, nómadas, refugiados y aquellos permanentemente incapaces de dar su consentimiento informado. Las poblaciones vulnerables también pueden incluir miembros de un grupo con una estructura jerárquica, como estudiantes universitarios, personal subordinado de hospitales y laboratorios, empleados del Patrocinador, miembros de las fuerzas armadas y personas detenidas).