Siegel™ Transcatheter Aortic Valve Replacement System (TAVR) Tidlig gjennomførbarhetsstudie

Inkluderingskriterier:

Emner er kvalifisert for oppføring i denne studien hvis alle følgende betingelser er oppfylt:

1. Symptomatisk, alvorlig nativ aortastenose hos personer 50 år eller eldre Aortaklaffareal (AVA) ≤ 1,0 cm2 eller Aortaklaffareal (AVA) indeks ≤ 0,6 cm2/m2 og jethastighet ≥ 4,0 m/s eller gjennomsnittlig gradient 40 mm ≥ Indeks <0,25
2. New York Heart Association funksjonsklasse ≥ 2
3. Krever utskifting av aortaklaffen og er indisert for TAVR som bestemt av hjerteteamet (sammensatt av en erfaren intervensjonskardiolog og en erfaren hjertekirurg)
4. Kvalifisert for transfemoral levering av Siegel TAVR
5. Native aorta-annulus egnet for sikker plassering av Siegel 26 mm transkateter-hjerteklaff (preprosedyremålinger ved transthoracic ekkokardiogram (TTE) og computertomografi (CT) av arealet avledet aorta-annulus-diameter)
6. Forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke
7. Emnet godtar å gjennomføre alle nødvendige planlagte oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

Emner vil bli ekskludert for å delta i denne studien hvis noen av følgende betingelser er oppfylt:

Anatomisk

1. Anatomi som utelukker sikker plassering av Siegel TAVR
2. Iliofemorale karkarakteristikk som vil utelukke sikker plassering av innføringshylsen.
3. Eksisterende hjerteklaffprotese i enhver posisjon (merk, mitralring er ikke en eksklusjon).
4. Unicuspid eller bicuspid aortaklaff
5. Alvorlig aorta regurgitasjon (>3+)
6. Alvorlig mitral eller alvorlig trikuspidal regurgitasjon (>3+) som krever intervensjon.
7. Moderat til alvorlig mitralstenose.
8. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
9. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon som krever behandling.
10. Alvorlig basal septalhypertrofi med utstrømningsgradient Klinisk
11. Bevis på akutt hjerteinfarkt ≤ 30 dager før innmelding.
12. Enhver perkutan koronar eller perifer intervensjonsprosedyre utført innen 30 dager før indeksprosedyren
13. Bloddyskrasier som definert: leukopeni (WBC < 3000 celler/ml, anemi (Hgb < 9 g/dL), trombocytopeni (blodplateantall < 50 000 celler/ml), anamnese med blødende diatese eller koagulopati.
14. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom (CAD) som krever revaskularisering
15. Kardiogent sjokk manifestert av lavt hjertevolum, vasopressoravhengighet eller mekanisk hemodynamisk støtte i løpet av de siste 30 dagene.
16. Hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet som krever inotropisk støtte, mekanisk ventilasjon eller mekanisk hjerteassistanse innen 30 dager etter påmelding
17. Behov for akutt kirurgi uansett grunn
18. Ventrikulær dysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 % målt ved hvileekkokardiogram
19. Nylig (innen 6 måneder) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA).
20. Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesykdom eller vellykket behandling av carotisstenose innen 30 dager etter påmelding
21. Nyresvikt (eGFR < 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen) og/eller nyreerstatningsterapi, eller nyresykdom i sluttstadiet som krever kronisk dialyse
22. GI-blødning i løpet av de siste 3 månedene
23. Alvorlig lungesykdom med forsert ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) < 50 % predikert eller for øyeblikket på hjemmeoksygen
24. Historie med skrumplever eller aktiv leversykdom
25. Betydelig skrøpelighet som bestemt av hjerteteamet (etter objektiv vurdering av skrøpelighetsparametere).
26. Betydelig abdominal eller thorax aortasykdom (som porselensaorta, abdominal aortaaneurisme > 5,0 cm, alvorlig forkalkning, aorta-koarktasjon osv.) som vil forhindre sikker passasje av leveringssystemet eller kanylering og aortotomi for kirurgisk AVR.
27. Alvorlig pulmonal hypertensjon (f.eks. systolisk trykk i lungearterien ≥ 2/3 systemisk trykk)
28. En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende som ikke kan premedisineres tilstrekkelig: aspirin, heparin, molybden, rhenium, tiklopidin og klopidogrel, kontrastmidler
29. Pågående sepsis, inkludert aktiv endokarditt
30. Kroppsmasseindeks (BMI) > 50 kg/m2
31. Personen nekter blodoverføring
32. Forventet levealder < 24 måneder på grunn av assosierte ikke-kardiale komorbide tilstander
33. Andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter en etterforskers mening utelukker forsøkspersonen fra passende samtykke
34. Alvorlig demens (som resulterer i enten manglende evne til å gi informert samtykke til utprøvingen/prosedyren, forhindrer uavhengig livsstil utenfor et kronisk pleiesenter, eller vil fundamentalt komplisere rehabilitering fra prosedyren eller overholdelse av oppfølgingsbesøk)
35. Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen undersøkelsesapparat
36. Personen er kontraindisert for hjertecomputertomografi (CT).
37. Subjekt tilhører en sårbar populasjon (Sårbare subjektpopulasjoner er definert som individer med psykisk funksjonshemming, personer på sykehjem, barn, fattige personer, hjemløse, nomader, flyktninger og de som permanent ikke er i stand til å gi informert samtykke. Sårbare populasjoner kan også inkludere medlemmer av en gruppe med en hierarkisk struktur som universitetsstudenter, underordnet sykehus- og laboratoriepersonell, ansatte i sponsoren, medlemmer av de væpnede styrkene og personer som holdes i internering).