原発性慢性不眠症におけるYZJ-1139の安全性と有効性の研究
2024年11月7日 更新者：Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
原発性慢性不眠症の治療における YZJ-1139 錠剤の有効性と安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同、第 II 相臨床研究
この研究の主な目的は、原発性慢性不眠症の短期治療におけるYZJ-1139の有効性と安全性を評価し、最適な有効用量を探索し、第III相臨床試験の基礎を提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Beijing、中国
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国
- Beijing Huilongguan Hospital
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Bengbu、中国
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Changchun、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha、中国
- Xiangya Hospital, Central South University
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Changsha、中国
- Hunan Brain Hospital
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Chengdu、中国
- West China Hospital, Sichuan University
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Chongqing、中国
- Army Specialty Medical Center
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Guangzhou、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou、中国
- Nanfang Hospital of Southern Medical University (Department of Psychiatry)
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Guangzhou、中国
- Nanfang Hospital, Southern Medical University (Sleep Medicine Center)
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Guangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Hefei、中国
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Jiujiang、中国
- The Affiliated Hospital of Jiujiang University
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Kunming、中国
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Kunming、中国
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Nanchang、中国
- Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital
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Nanjing、中国
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing
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Nantong、中国
- The First People 's Hospital of Nantong
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Qingdao、中国
- Qingdao Municipal Hospital
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Quanzhou、中国
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Shanghai、中国
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai、中国
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shijiazhuang、中国
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang、中国
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Suzhou、中国
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin、中国
- Tianjin Anding Hospital
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Wuhan、中国
- Wuhan Mental Health Center
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Xi'an、中国
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University, PLA
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Xinxiang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou、中国
- Henan Provincial People's Hospital
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Zunyi、中国
- The Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上から65歳未満まで。
- ICSD-3 基準で定義されている原発性慢性不眠症の臨床診断基準を満たしている。
- 慣らし運転期間中の連続 2 晩の PSG の結果は、次の条件を満たしている必要があります。
1) 2 泊の平均 LPS は 30 分以上、どの夜でも LPS は 15 分以上です。 2) および/または 2 晩の平均 WASO が 30 分以上であり、どちらの夜も 20 分以上ではない。 3) 2 泊の平均 SE は 85% 以下で、両方の夜の SE は 87.5% 以下です。 4. 研究中、患者は毎日午後9時から12時までの就寝時間を守り、毎晩6.5時間から9時間ベッドで過ごし、昼寝を控えることに同意した。
5. 女性被験者はスクリーニング時に妊娠していないことが確認されます。生殖能力のある男性と出産能力のある女性の両方が、研究期間中および研究終了後 1 か月以内に医学的に許容される効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
6. 研究の手順と内容を理解し、自発的に臨床研究に参加し、書面によるインフォームド・コンセントフォーム（ICF）に署名し、研究参加中の遵守を遵守し、訪問に積極的に参加する。
除外基準:
- うつ病、不安症、認知症による睡眠障害などの神経障害に関連する睡眠障害。うつ病：ハミルトンうつ病スケール（HAMD）スコア≧18、または項目3（自殺念慮）スコア3以上。不安: ハミルトン不安スケール (HAMA) スコア ≥ 14;認知症：MMSEスケールスコアが小学校で20点以下、中学校（工業高校を含む）で22点以下、大学（短期大学を含む）で23点以下。
- 無呼吸低呼吸指数 [AHI] および/または周期的四肢運動指数 [PLMI] > 10 回/時間は、慣らし期間中に PSG モニタリングによって検出されました。
- 重度の内分泌疾患、血液疾患、心血管疾患、脳血管疾患、自己免疫疾患、呼吸機能障害およびその他の関連疾患を有する患者。
- -てんかん、統合失調症、双極性精神障害、神経発達遅滞、認知障害、ナルコレプシー、むずむず脚症候群などの神経系障害の既往歴がある。
- -導入PSGの開始前2週間以内に睡眠薬、抗うつ薬、抗精神病薬、抗コリン薬、記憶増強薬、抗ヒスタミン薬、CYP3A誘導薬、CYP3A阻害薬の投与を受けている。
- 薬物摂取または中毒の履歴。質問によって判明します。
- 学習プロセスを妨げる、または睡眠を妨げる可能性のあるライフスタイルがあること。たとえば、今後 2 週間以内または学習期間中にゾーンをまたぐ旅行がある場合、シフト勤務（夜勤と日勤）がある場合など。
- プロのドライバー、高所作業者など、試験期間中に機械を操作する必要がある特別な乗員。
- -研究前に他の承認済みまたは治験中の不眠症治療薬（他のオレキシン受容体阻害剤、特定の漢方薬、伝統的な漢方薬など）で治療を受けており、依然として研究を継続する必要がある被験者。
- AST および ALT > 2 × 正常値 (ULN) の上限、または Cr > 1.5 × ULN、または白血球 < 正常値の下限。
- 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症。
- アルコール乱用歴（ビール約720mL、ワイン約240mL、リキュール約60mLの基準を超える毎日の定期的なアルコール摂取と定義）。
- 薬物乱用の病歴、または何らかの指標に関する尿中薬物スクリーニング (スクリーニングおよび/またはベースライン) が陽性である。
- 過剰なお茶やコーヒー飲料を毎日定期的に摂取する。
- 過去3か月以内に他の薬物の臨床試験に参加した患者、またはこの試験中に他の研究試験に参加した患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -治験製品またはその成分に対するアレルギーの既往。
- -治験責任医師の判断で被験者が臨床研究に参加するのに不適当と判断するその他の症状を有している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ錠剤と一致する
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実験的：YZJ-1139 20mg
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YZJ-1139 20mg錠
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実験的：YZJ-1139 40mg
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YZJ-1139 40mg錠
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実験的：YZJ-1139 10mg
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YZJ-1139 10mg錠
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実験的：YZJ-1139 60mg
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YZJ-1139 60mg錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSGが監視する睡眠効率（SE）
時間枠：ベースライン、すべての被験者: 1 日目 / 2 日目、13 日目 / 14 日目。 1/5 被験者の場合: 27 日目 / 28 日目
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SEは、モニターされた時間に対する被験者の総睡眠時間のパーセンテージです。ベースラインからの変化（-7日目から-1日目までの任意の連続2日間の平均）は、1日目/2日目、2日目にすべての被験者について個別に評価されました。投与14日目には13例、投与27日目および28日目には各グループの被験者1/5を対象とした。
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ベースライン、すべての被験者: 1 日目 / 2 日目、13 日目 / 14 日目。 1/5 被験者の場合: 27 日目 / 28 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSG によって監視される総睡眠時間 (TST)、睡眠潜時 (LPS)、睡眠覚醒時間 (WASO)、睡眠覚醒回数 (NAW)
時間枠：ベースライン;すべての被験者: 1 日目 / 2 日目、13 日目 / 14 日目。 1/5 被験者の場合: 27 日目 / 28 日目
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ベースラインからの変化（-7日目からy-1日目までの任意の連続2日間の平均）を、投与1日目/2日目、13日目/14日目の全被験者、および各グループの1/5被験者について個別に評価した。投与27日目/28日目。
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ベースライン;すべての被験者: 1 日目 / 2 日目、13 日目 / 14 日目。 1/5 被験者の場合: 27 日目 / 28 日目
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PSGモニタリングによって記録された睡眠構造の評価
時間枠：ベースライン、すべての被験者: 1 日目、14 日目。 1/5 被験者の場合: 28 日目
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すべての被験者の投与1日目と14日目、および各グループの1/5被験者の投与28日目のベースラインからの変化を評価するため
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ベースライン、すべての被験者: 1 日目、14 日目。 1/5 被験者の場合: 28 日目
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睡眠日記によって記録された主観的合計睡眠時間 (sTST)、主観的睡眠潜時 (sTSO)
時間枠：ベースライン、全被験者の場合：第 1 週、第 2 週、1/5 被験者の場合：第 4 週
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全被験者の1週目と2週目の平均値と、各群の1/5被験者の4週目の平均値をベースライン値（慣らし期間中の平均値）からの変化として評価した。
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ベースライン、全被験者の場合：第 1 週、第 2 週、1/5 被験者の場合：第 4 週
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体動レコーダーで記録した総睡眠時間（TST）、睡眠潜時（SL）、睡眠覚醒時間（WASO）、睡眠覚醒回数（NAW）、睡眠効率（SE）
時間枠：ベースライン、全被験者の場合:第 1 週、第 2 週、1/5 被験者の場合:第 4 週
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体動記録計で測定した指標値に基づき、全被験者から各群の1/5被験者の投薬1週目の平均値、2週目の平均値、4週目の平均値を求め、投薬からの変化量を評価した。それぞれベースライン値（慣らし期間中の平均値）
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ベースライン、全被験者の場合:第 1 週、第 2 週、1/5 被験者の場合:第 4 週
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースライン、全被験者: 14 日目、1/5 被験者: 28 日目
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ベースラインからの変化は、投与14日目に全被験者について、および投与28日目に各グループの被験者1/5について個別に評価されました。
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ベースライン、全被験者: 14 日目、1/5 被験者: 28 日目
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リバウンドの評価とリバウンド患者の割合
時間枠：追跡期間、二重盲検治療後 7 日間。
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すべての被験者は追跡期間中に体動記録装置検査と睡眠日記を受ける必要があり、各指標はベースライン期間と比較されます。
ベースライン値に達するか、ベースライン値よりも悪い場合は、リバウンドと定義されます。
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追跡期間、二重盲検治療後 7 日間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月4日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年3月29日
試験登録日
最初に提出
2024年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月7日
最初の投稿 (推定)
2024年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月7日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。