Badanie bezpieczeństwa i skuteczności YZJ-1139 w pierwotnej przewlekłej bezsenności
7 listopada 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ⅱ mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletek YZJ-1139 w leczeniu pierwotnej przewlekłej bezsenności
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa YZJ-1139 w krótkotrwałym leczeniu pierwotnej przewlekłej bezsenności, ustalenie optymalnej skutecznej dawki oraz zapewnienie podstaw do badań klinicznych III fazy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Chiny
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Chiny
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Bengbu, Chiny
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun, Chiny
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Chiny
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Changsha, Chiny
- Hunan Brain Hospital
-
Chengdu, Chiny
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Chiny
- Army Specialty Medical Center
-
Guangzhou, Chiny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Chiny
- Nanfang Hospital of Southern Medical University (Department of Psychiatry)
-
Guangzhou, Chiny
- Nanfang Hospital, Southern Medical University (Sleep Medicine Center)
-
Guangzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Hefei, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Jiujiang, Chiny
- The Affiliated Hospital of Jiujiang University
-
Kunming, Chiny
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kunming, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Nanchang, Chiny
- Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital
-
Nanjing, Chiny
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing
-
Nantong, Chiny
- The First People 's Hospital of Nantong
-
Qingdao, Chiny
- Qingdao Municipal Hospital
-
Quanzhou, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Shanghai, Chiny
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Chiny
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shijiazhuang, Chiny
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Chiny
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Chiny
- Tianjin Anding Hospital
-
Wuhan, Chiny
- Wuhan Mental Health Center
-
Xi'an, Chiny
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University, PLA
-
Xinxiang, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Chiny
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zunyi, Chiny
- The Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 do < 65 lat.
- Spełniają kliniczne kryteria diagnostyczne pierwotnej przewlekłej bezsenności określone w kryteriach ICSD-3.
- Wyniki PSG za 2 kolejne noce w okresie przygotowawczym powinny spełniać następujące warunki:
1) Średni LPS z 2 nocy wynosi ≥ 30 min, przy LPS ≥ 15 min dla dowolnej nocy; 2) I/lub średni WASO z 2 nocy wynosi ≥ 30 min, przy czym żadna noc nie trwa ≥ 20 min; 3) Średnia SE z 2 nocy wynosi ≤ 85%, przy SE ≤ 87,5% dla obu nocy. 4. W trakcie badania pacjentka zgodziła się przestrzegać dziennej pory kładzenia się spać w godzinach od 21:00 do 12:00, przeleżała w łóżku 6,5–9 godzin każdej nocy i zgodziła się nie drzemać.
5. Podczas badania przesiewowego potwierdzono, że badane kobiety nie są w ciąży; zarówno mężczyźni w wieku rozrodczym, jak i kobiety w wieku rozrodczym powinni wyrazić zgodę na stosowanie medycznie dopuszczalnej i skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania oraz w ciągu 1 miesiąca po jego zakończeniu.
6. Rozumieć procedury i treść badania, dobrowolnie uczestniczyć w badaniu klinicznym i podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF), przestrzegać zasad podczas udziału w badaniu i wyrazić chęć uczestniczenia w wizytach
Kryteria wykluczenia:
- Zaburzenia snu związane z zaburzeniami neurologicznymi, takie jak depresja, stany lękowe, zaburzenia snu spowodowane demencją; depresja: wynik w skali depresji Hamiltona (HAMD) ≥ 18 lub punkt 3 (myśli samobójcze) wynik 3 lub więcej; lęk: wynik w skali lęku Hamiltona (HAMA) ≥ 14; otępienie: wynik w skali MMSE ≤ 20 dla szkoły podstawowej, ≤ 22 dla szkoły średniej (w tym technikum) i ≤ 23 dla szkoły wyższej (w tym gimnazjum).
- Wskaźnik bezdechu i spłycenia [AHI] i/lub wskaźnik okresowych ruchów kończyn [PLMI] > 10 razy/godzinę wykryty przez monitorowanie PSG w okresie docierania.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami endokrynologicznymi, chorobami krwi, chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych, chorobami autoimmunologicznymi, zaburzeniami czynności układu oddechowego i innymi chorobami pokrewnymi.
- Choroby układu nerwowego w przeszłości, takie jak epilepsja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, opóźnienie neurorozwojowe, zaburzenia funkcji poznawczych, narkolepsja i zespół niespokojnych nóg.
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków nasennych, przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych, przeciwcholinergicznych, poprawiających pamięć, leków przeciwhistaminowych, induktorów CYP3A, inhibitorów CYP3A w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem fazy wstępnej PSG.
- Historia zażywania narkotyków lub uzależnienia, znana poprzez przesłuchanie.
- Prowadź styl życia, który zakłóca proces nauki lub może zakłócać sen: na przykład w ciągu najbliższych 2 tygodni lub w okresie studiów będą podróże między strefami lub będzie praca zmianowa (zmiana nocna i dzienna) itp.
- Osoby specjalne, które muszą obsługiwać maszyny w okresie testowym, np. kierowcy zawodowi, operatorzy wykonujący loty na dużych wysokościach itp.
- Uczestnicy, którzy przed badaniem byli leczeni jakimkolwiek innym zatwierdzonym lub badanym lekiem na bezsenność, w tym innymi inhibitorami receptora oreksyny lub określonymi preparatami ziołowymi, tradycyjnymi chińskimi lekami, a mimo to musieli kontynuować udział w badaniu.
- AspAT i ALT > 2 × górna granica normy (GGN) lub Cr > 1,5 × GGN lub białe krwinki < dolna granica normy.
- Nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy.
- Historia nadużywania alkoholu (definiowana jako regularne, dzienne spożycie alkoholu przekraczające następujące kryteria: około 720 ml piwa lub 240 ml wina lub 60 ml alkoholu).
- Historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków (badanie przesiewowe i/lub wartość wyjściowa) pod kątem dowolnego wskaźnika.
- Regularne, codzienne spożywanie nadmiernych ilości napojów herbacianych i kawowych.
- Pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w trakcie tego badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Historia alergii na badany produkt lub jego składniki.
- Występują inne schorzenia, które w opinii badacza sprawiają, że uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Dopasuj tabletki placebo
|
|
Eksperymentalny: YZJ-1139 20mg
|
Tabletki YZJ-1139 20 mg
|
|
Eksperymentalny: YZJ-1139 40mg
|
Tabletki YZJ-1139 40 mg
|
|
Eksperymentalny: YZJ-1139 10mg
|
Tabletki YZJ-1139 10 mg
|
|
Eksperymentalny: YZJ-1139 60 mg
|
Tabletki YZJ-1139 60 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywność snu (SE) monitorowana przez PSG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa dla wszystkich pacjentów: Dzień 1 / Dzień 2, Dzień 13 / Dzień 14; dla 1/5 pacjentów: Dzień 27 / Dzień 28
|
SE to odsetek całkowitego czasu snu pacjenta w porównaniu z czasem monitorowania; Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (średnia z dowolnych kolejnych 2 dni od dnia -7 do dnia -1) oceniano oddzielnie dla wszystkich pacjentów w dniu 1/dniu 2, dniu 13/14 dzień dawkowania i dla 1/5 pacjentów w każdej grupie w 27/28 dniu dawkowania.
|
Wartość wyjściowa dla wszystkich pacjentów: Dzień 1 / Dzień 2, Dzień 13 / Dzień 14; dla 1/5 pacjentów: Dzień 27 / Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas snu (TST), latencja snu (LPS), czas czuwania podczas snu (WASO), liczba przebudzeń podczas snu (NAW) monitorowane przez PSG
Ramy czasowe: Linia bazowa; dla wszystkich przedmiotów: Dzień 1 / Dzień 2, Dzień 13 / Dzień 14; dla 1/5 pacjentów: Dzień 27 / Dzień 28
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (średnia z dowolnych kolejnych 2 dni od dnia -7 do dnia -1) oceniano oddzielnie dla wszystkich pacjentów w dniu 1 / dniu 2, dniu 13 / dniu 14 dawkowania i dla 1/5 pacjentów w każdej grupie w 27./28. dniu dawkowania.
|
Linia bazowa; dla wszystkich przedmiotów: Dzień 1 / Dzień 2, Dzień 13 / Dzień 14; dla 1/5 pacjentów: Dzień 27 / Dzień 28
|
|
Ocena struktur snu zarejestrowana przez monitoring PSG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa dla wszystkich pacjentów: dzień 1, dzień 14; dla 1/5 pacjentów: Dzień 28
|
Aby ocenić zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 1. i 14. dniu dawkowania u wszystkich pacjentów oraz w 28. dniu dawkowania u 1/5 pacjentów w każdej grupie
|
Wartość wyjściowa dla wszystkich pacjentów: dzień 1, dzień 14; dla 1/5 pacjentów: Dzień 28
|
|
Subiektywny całkowity czas snu (sTST), subiektywna latencja snu (sTSO) rejestrowana w dzienniku snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa dla wszystkich uczestników: Tydzień 1, Tydzień 2, dla 1/5 uczestników: Tydzień 4
|
Średnią wartość w tygodniu 1. i tygodniu 2. dla wszystkich pacjentów oraz średnią wartość w tygodniu 4. dla 1/5 pacjentów w każdej grupie oceniano pod kątem zmian w stosunku do wartości wyjściowej (wartość średnia w okresie wstępnym).
|
Wartość wyjściowa dla wszystkich uczestników: Tydzień 1, Tydzień 2, dla 1/5 uczestników: Tydzień 4
|
|
Całkowity czas snu (TST), latencja snu (SL), czas przebudzenia podczas snu (WASO), liczba przebudzeń podczas snu (NAW) i efektywność snu (SE) zarejestrowane przez rejestrator ruchu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa dla wszystkich uczestników: Tydzień 1, Tydzień 2, dla 1/5 uczestników: Tydzień 4
|
Zgodnie z wartościami wskaźnika zmierzonymi za pomocą rejestratora ruchu ciała, od wszystkich pacjentów pobrano średnią wartość w 1. tygodniu, średnią wartość w 2. tygodniu i średnią wartość w 4. tygodniu leczenia dla 1/5 pacjentów w każdej grupie w celu oceny wartości zmian od odpowiednio wartości bazowe (wartość średnia w okresie docierania).
|
Wartość wyjściowa dla wszystkich uczestników: Tydzień 1, Tydzień 2, dla 1/5 uczestników: Tydzień 4
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa dla wszystkich uczestników: Dzień 14, dla 1/5 uczestników: Dzień 28
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych oceniano oddzielnie dla wszystkich pacjentów w 14. dniu dawkowania i dla 1/5 pacjentów w każdej grupie w 28. dniu dawkowania.
|
Wartość wyjściowa dla wszystkich uczestników: Dzień 14, dla 1/5 uczestników: Dzień 28
|
|
Ocena odbicia i odsetek pacjentów z odbiciem
Ramy czasowe: Okres obserwacji, 7 dni po leczeniu metodą podwójnie ślepej próby.
|
W okresie obserwacji wszyscy badani powinni otrzymać test rejestratora ruchów ciała i dziennik snu, a każdy wskaźnik zostanie porównany z okresem wyjściowym.
Jeżeli wartość bazowa zostanie osiągnięta lub będzie niższa od wartości bazowej, definiuje się to jako odbicie
|
Okres obserwacji, 7 dni po leczeniu metodą podwójnie ślepej próby.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YZJ-1139-2-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .