YZJ-1139:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus primaarisessa kroonisessa unettomuushäiriössä
torstai 7. marraskuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, vaiheen Ⅱ kliininen tutkimus YZJ-1139-tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi primaarisen kroonisen unettomuushäiriön hoidossa
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida YZJ-1139:n tehoa ja turvallisuutta primaarisen kroonisen unettomuuden lyhytaikaisessa hoidossa, selvittää optimaalinen tehokas annos ja tarjota perusta vaiheen III kliinisille tutkimuksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kiina
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kiina
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Bengbu, Kiina
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kiina
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Changsha, Kiina
- Hunan Brain Hospital
-
Chengdu, Kiina
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Kiina
- Army Specialty Medical Center
-
Guangzhou, Kiina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- Nanfang Hospital of Southern Medical University (Department of Psychiatry)
-
Guangzhou, Kiina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University (Sleep Medicine Center)
-
Guangzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Hefei, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Jiujiang, Kiina
- The Affiliated Hospital of Jiujiang University
-
Kunming, Kiina
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kunming, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Nanchang, Kiina
- Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital
-
Nanjing, Kiina
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing
-
Nantong, Kiina
- The First People 's Hospital of Nantong
-
Qingdao, Kiina
- Qingdao Municipal Hospital
-
Quanzhou, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Shanghai, Kiina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Kiina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shijiazhuang, Kiina
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Kiina
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Anding Hospital
-
Wuhan, Kiina
- Wuhan Mental Health Center
-
Xi'an, Kiina
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University, PLA
-
Xinxiang, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Kiina
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zunyi, Kiina
- The Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 - < 65 vuotta.
- Täytä primaarisen kroonisen unettomuushäiriön kliiniset diagnostiset kriteerit ICSD-3-kriteerien mukaisesti.
- PSG-tulosten 2 peräkkäisenä yönä sisäänajojakson aikana tulee täyttää seuraavat ehdot:
1) Kahden yön keskimääräinen LPS on ≥ 30 min, kun LPS on ≥ 15 min tahansa yönä; 2) Ja/tai 2 yön keskimääräinen WASO on ≥ 30 min, eikä kumpikaan yö ≥ 20 min; 3) 2 yön keskimääräinen kaakkoissuunta on ≤ 85 %, kun kaakkoissuunta on ≤ 87,5 % molemmilla öillä. 4. Tutkimuksen aikana potilas suostui noudattamaan päivittäistä nukkumaanmenoaikaa klo 9-12 välillä, makasi sängyssä 6,5-9 tuntia joka ilta ja suostui pidättymään päiväunista.
5. Naispuolisten koehenkilöiden vahvistetaan olevan ei-raskaana seulonnassa; sekä lisääntymiskykyisten miesten että hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ja tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
6. Ymmärtää tutkimuksen menettelyt ja sisällöt, osallistua kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF), noudattaa hyvin tutkimukseen osallistumista ja on halukas osallistumaan käynneille
Poissulkemiskriteerit:
- Unihäiriöt, jotka liittyvät neurologisiin häiriöihin, kuten masennus, ahdistuneisuus, dementiasta johtuvat unihäiriöt; masennus: Hamilton Depression Scale (HAMD) -pistemäärä ≥ 18 tai kohta 3 (itsemurha-ajatukset) pistemäärä 3 tai enemmän; ahdistuneisuus: Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) pistemäärä ≥ 14; dementia: MMSE-asteikkopisteet ≤ 20 peruskoulussa, ≤ 22 lukiossa (mukaan lukien tekninen lukio) ja ≤ 23 korkeakoulussa (mukaan lukien yläkoulu).
- Apnea-hypopnea-indeksi [AHI] ja/tai raajan jaksollinen liikeindeksi [PLMI] > 10 kertaa/tunti havaittu PSG-valvonnalla sisäänajon aikana.
- Potilaat, joilla on vakavia hormonaalisia sairauksia, verisairauksia, sydän- ja aivoverisuonisairauksia, autoimmuunisairauksia, hengitystoiminnan vajaatoimintaa ja muita vastaavia sairauksia.
- Aikaisemmin hermostohäiriöitä, kuten epilepsia, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, hermoston kehityksen viivästyminen, kognitiivinen häiriö, narkolepsia ja levottomat jalat -oireyhtymä.
- Kaikkien unilääkkeiden, masennuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden, antikolinergisten lääkkeiden, muistia parantavien lääkkeiden, antihistamiinien, CYP3A:n indusoijien, CYP3A:n estäjien saaminen 2 viikon sisällä ennen PSG:n aloittamista.
- Huumeidenkäytön tai -riippuvuuden historia, joka tiedetään kyseenalaistamalla.
- Onko sinulla elämäntapa, joka häiritsee opiskeluprosessia tai saattaa häiritä unta: esimerkiksi matkoja vyöhykkeiden yli seuraavien 2 viikon aikana tai opintojakson aikana tai tehdään vuorotyötä (yö- ja päivävuoro) jne.
- Erikoishenkilöt, joiden on käytettävä koneita testijakson aikana, kuten ammattikuljettajat, korkean paikan kuljettajat jne.
- Koehenkilöt, joita hoidettiin millä tahansa muulla hyväksytyllä tai tutkittavalla unettomuuslääkkeellä ennen tutkimusta, mukaan lukien muut oreksiinireseptorin estäjät, tai tietyt kasviperäiset valmisteet, perinteiset kiinalaiset lääkkeet, ja joiden oli edelleen jatkettava tutkimusta.
- AST ja ALT > 2 × normaalin yläraja (ULN) tai Cr > 1,5 × ULN tai valkosolut < normaalin alaraja.
- Kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Alkoholin väärinkäyttö (määritelty säännölliseksi päivittäiseksi alkoholinkäytöksi, joka ylittää seuraavat kriteerit: noin 720 ml olutta tai 240 ml viiniä tai 60 ml viinaa).
- Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen virtsan huumeseulonta (seulonta ja/tai lähtötaso) mille tahansa indikaattorille.
- Liiallisen teen ja kahvin juominen päivittäin.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin lääketutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana tai osallistuneet muihin tutkimustutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Aiempi allergia tutkimustuotteelle tai sen komponenteille.
- Sinulla on muita olosuhteita, jotka tekevät tutkijasta tutkijan mielestä sopimattoman osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Yhdistä lumetabletteja
|
|
Kokeellinen: YZJ-1139 20 mg
|
YZJ-1139 20 mg tabletit
|
|
Kokeellinen: YZJ-1139 40 mg
|
YZJ-1139 40 mg tabletit
|
|
Kokeellinen: YZJ-1139 10 mg
|
YZJ-1139 10 mg tabletit
|
|
Kokeellinen: YZJ-1139 60 mg
|
YZJ-1139 60 mg tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSG:n valvoma unitehokkuus (SE).
Aikaikkuna: Lähtötaso kaikille aiheille: päivä 1 / päivä 2, päivä 13 / päivä 14; 1/5 koehenkilölle: päivä 27 / päivä 28
|
SE on prosenttiosuus koehenkilön kokonaisuniajasta verrattuna tarkkailtuun aikaan；Muutokset lähtötasosta (kahden peräkkäisen päivän keskiarvo päivästä -7 päivään -1) arvioitiin erikseen kaikille koehenkilöille päivänä 1 / päivänä 2, päivänä 13 / 14. annostuspäivä ja 1/5 koehenkilölle kussakin ryhmässä 27. / 28. annostuspäivänä.
|
Lähtötaso kaikille aiheille: päivä 1 / päivä 2, päivä 13 / päivä 14; 1/5 koehenkilölle: päivä 27 / päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisuniaika (TST), unilatenssi (LPS), uniherätysaika (WASO), PSG:n valvomien uniherätysten määrä (NAW)
Aikaikkuna: Perusviiva ; kaikille aiheille: päivä 1 / päivä 2, päivä 13 / päivä 14; 1/5 koehenkilölle: päivä 27 / päivä 28
|
Muutokset lähtötasosta (kahden peräkkäisen päivän keskiarvo päivästä -7 päivään -1) arvioitiin erikseen kaikille koehenkilöille annostuspäivänä 1 / päivänä 2, päivänä 13 / päivänä 14 ja 1/5 potilaalle kussakin ryhmässä 27./28. annostuspäivänä.
|
Perusviiva ; kaikille aiheille: päivä 1 / päivä 2, päivä 13 / päivä 14; 1/5 koehenkilölle: päivä 27 / päivä 28
|
|
PSG Monitoringin tallentama unirakenteiden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso kaikille aiheille: päivä 1, päivä 14; 1/5 koehenkilölle: Päivä 28
|
Arvioida muutoksia lähtötasosta 1. ja 14. annostuspäivänä kaikilla koehenkilöillä ja annostuspäivänä 28 1/5 koehenkilöllä kussakin ryhmässä
|
Lähtötaso kaikille aiheille: päivä 1, päivä 14; 1/5 koehenkilölle: Päivä 28
|
|
Unipäiväkirjan tallentama subjektiivinen kokonaisuniaika (sTST), subjektiivinen univiive (sTSO)
Aikaikkuna: Lähtötaso kaikille aiheille: viikko 1, viikko 2, 1/5 aihetta: viikko 4
|
Viikon 1 ja viikon 2 keskiarvo kaikille koehenkilöille ja keskiarvo viikolla 4 1/5 koehenkilölle kussakin ryhmässä arvioitiin muutosten suhteen perusarvosta (keskiarvo sisäänajojakson aikana)
|
Lähtötaso kaikille aiheille: viikko 1, viikko 2, 1/5 aihetta: viikko 4
|
|
Kokonaisuniaika (TST), unilatenssi (SL), unen heräämisaika (WASO), uniherätysten määrä (NAW) ja unen tehokkuus (SE) kehon liiketallentimen tallentamana
Aikaikkuna: Lähtötaso kaikille aiheille: viikko 1, viikko 2, 1/5 aihetta: viikko 4
|
Kehon liiketallentimella mitattujen indeksiarvojen mukaan lääkityksen keskiarvo viikolla 1, keskiarvo viikolla 2 ja keskiarvo viikolla 4 1/5 koehenkilöltä kussakin ryhmässä otettiin kaikilta koehenkilöiltä muutosarvojen arvioimiseksi perusarvot (keskiarvo sisäänajojakson aikana), vastaavasti
|
Lähtötaso kaikille aiheille: viikko 1, viikko 2, 1/5 aihetta: viikko 4
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Lähtötaso kaikille aiheille: Päivä 14, 1/5 koehenkilölle: Päivä 28
|
Muutokset lähtötasosta arvioitiin erikseen kaikille koehenkilöille annostuspäivänä 14 ja 1/5 koehenkilölle kussakin ryhmässä 28. annostuspäivänä
|
Lähtötaso kaikille aiheille: Päivä 14, 1/5 koehenkilölle: Päivä 28
|
|
Rebound-arviointi ja rebound-potilaiden osuus
Aikaikkuna: Seurantajakso, 7 päivää kaksoissokkohoidon jälkeen.
|
Kaikkien koehenkilöiden tulee saada kehon liikerekisteröintitesti ja unipäiväkirja seurantajakson aikana, ja kutakin indikaattoria verrataan perusjaksoon.
Jos perusarvo saavutetaan tai sitä huonompi, se määritellään palautukseksi
|
Seurantajakso, 7 päivää kaksoissokkohoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 4. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YZJ-1139-2-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .