Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af YZJ-1139 i primær kronisk søvnløshed
7. november 2024 opdateret af: Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter, fase Ⅱ klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af YZJ-1139-tabletter til behandling af primær kronisk søvnløshed
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af YZJ-1139 i korttidsbehandling af primær kronisk søvnløshed, udforske den optimale effektive dosis og give grundlaget for fase III kliniske forsøg
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Bengbu, Kina
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Changsha, Kina
- Hunan Brain Hospital
-
Chengdu, Kina
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Kina
- Army Specialty Medical Center
-
Guangzhou, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Nanfang Hospital of Southern Medical University (Department of Psychiatry)
-
Guangzhou, Kina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University (Sleep Medicine Center)
-
Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Hefei, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Jiujiang, Kina
- The Affiliated Hospital of Jiujiang University
-
Kunming, Kina
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kunming, Kina
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Nanchang, Kina
- Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital
-
Nanjing, Kina
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing
-
Nantong, Kina
- The First People 's Hospital of Nantong
-
Qingdao, Kina
- Qingdao Municipal Hospital
-
Quanzhou, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Shanghai, Kina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shijiazhuang, Kina
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Kina
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Anding Hospital
-
Wuhan, Kina
- Wuhan Mental Health Center
-
Xi'an, Kina
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University, PLA
-
Xinxiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Kina
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zunyi, Kina
- The Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 til < 65 år.
- Opfyld de kliniske diagnostiske kriterier for primær kronisk søvnløshed som defineret i ICSD-3 kriterier.
- PSG-resultater for 2 på hinanden følgende nætter i indkøringsperioden bør opfylde følgende betingelser:
1) Den gennemsnitlige LPS for 2 nætter er ≥ 30 min, med LPS ≥ 15 min for enhver nat; 2) Og/eller den gennemsnitlige WASO for 2 nætter er ≥ 30 min, med ingen af natten ≥ 20 min; 3) Den gennemsnitlige SE for 2 nætter er ≤ 85 %, med SE ≤ 87,5 % for begge nætter. 4. I løbet af undersøgelsen indvilligede patienten i at følge den daglige sengetid mellem kl. 9 og 12, blev i sengen i 6,5-9 timer hver nat og indvilligede i at afstå fra at tage en lur.
5. Kvindelige forsøgspersoner bekræftes som ikke-gravide ved screening; både mænd i den fødedygtige alder og kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge medicinsk acceptabel og effektiv prævention under hele undersøgelsen og inden for 1 måned efter afslutningen af undersøgelsen.
6. Forstå undersøgelsesprocedurerne og indholdet, deltage frivilligt i den kliniske undersøgelse og underskrive den skriftlige Informed Consent Form (ICF), have god compliance under deltagelse i undersøgelsen og være villige til at deltage i besøgene
Ekskluderingskriterier:
- Søvnforstyrrelser forbundet med neurologiske lidelser, såsom depression, angst, søvnforstyrrelser på grund af demens; depression: Hamilton Depression Scale (HAMD) score ≥ 18 eller punkt 3 (selvmordstanker) score på 3 eller mere; angst: Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score ≥ 14; demens: MMSE-skalaen score ≤ 20 for grundskolen, ≤ 22 for gymnasiet (inklusive teknisk gymnasium), og ≤ 23 for college (inklusive junior college).
- Apnø-hypopnø-indeks [AHI] og/eller periodisk lemmerbevægelsesindeks [PLMI] > 10 gange/time detekteret ved PSG-overvågning under indkøringsperioden.
- Patienter med alvorlige endokrine sygdomme, blodsygdomme, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, autoimmune sygdomme, respiratorisk funktionsnedsættelse og andre relaterede sygdomme.
- Tidligere lidelser i nervesystemet såsom epilepsi, skizofreni, bipolar mental lidelse, neuroudviklingshæmning, kognitiv lidelse, narkolepsi og restless leg syndrome.
- Modtagelse af hypnotika, antidepressiva, antipsykotika, antikolinergika, hukommelsesfremmende lægemidler, antihistaminer, CYP3A-inducere, CYP3A-hæmmere inden for 2 uger før starten af den indledende PSG.
- Historie med stofindtagelse eller afhængighed, som er kendt gennem afhøring.
- Har en livsstil, der forstyrrer studieprocessen eller kan forstyrre søvnen: for eksempel vil der være rejser på tværs af zoner inden for de næste 2 uger eller i studieperioden, eller der vil være skifteholdsarbejde (nat- og dagvagt) osv.
- Særlige passagerer, der skal betjene maskiner i testperioden, såsom professionelle chauffører, højhøjdeoperatører mv.
- Forsøgspersoner, der blev behandlet med en hvilken som helst anden godkendt eller afprøvende søvnløshedsmedicin før undersøgelsen, inklusive andre orexinreceptorhæmmere eller specifikke urtepræparater, traditionelle kinesiske lægemidler, og som stadig skulle fortsætte i undersøgelsen.
- AST og ALT > 2 × den øvre normalgrænse (ULN), eller Cr > 1,5 × ULN, eller hvide blodlegemer < nedre normalgrænse.
- Hyperthyroidisme eller hypothyroidisme.
- Anamnese med alkoholmisbrug (defineret som almindeligt dagligt alkoholforbrug, der overstiger følgende kriterier: ca. 720 ml øl eller 240 ml vin eller 60 ml spiritus).
- Anamnese med stofmisbrug eller positiv urinstofscreening (screening og/eller baseline) for enhver indikator.
- Regelmæssigt dagligt forbrug af overdreven te- og kaffedrikke.
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for de seneste 3 måneder, eller deltaget i andre forskningsforsøg under dette forsøg.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Anamnese med allergi over for forsøgsproduktet eller dets komponenter.
- Har andre forhold, der gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse i det kliniske studie efter investigators mening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Match placebotabletter
|
|
Eksperimentel: YZJ-1139 20 mg
|
YZJ-1139 20 mg tabletter
|
|
Eksperimentel: YZJ-1139 40 mg
|
YZJ-1139 40 mg tabletter
|
|
Eksperimentel: YZJ-1139 10mg
|
YZJ-1139 10mg tabletter
|
|
Eksperimentel: YZJ-1139 60 mg
|
YZJ-1139 60 mg tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet (SE) overvåget af PSG
Tidsramme: Baseline , for alle fag: Dag 1 / Dag 2, Dag 13 / Dag 14; for 1/5 fag: Dag 27 / Dag 28
|
SE er procentdelen af forsøgspersonens samlede søvntid versus den overvågede tid. Ændringer fra baseline (gennemsnit af alle på hinanden følgende 2 dage fra dag -7 til dag -1) blev evalueret separat for alle forsøgspersoner på dag 1/dag 2, dag 13 / Dag 14 af dosering, og for 1/5 forsøgspersoner i hver gruppe på Dag 27 / Dag 28 af dosering.
|
Baseline , for alle fag: Dag 1 / Dag 2, Dag 13 / Dag 14; for 1/5 fag: Dag 27 / Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet søvntid (TST), søvnlatens (LPS), vågen søvn (WASO), antal søvnopvågninger (NAW) overvåget af PSG
Tidsramme: Baseline ; for alle fag: Dag 1 / Dag 2, Dag 13 / Dag 14; for 1/5 fag: Dag 27 / Dag 28
|
Ændringer fra baseline (gennemsnit af alle på hinanden følgende 2 dage fra dag -7 til dag -1) blev evalueret separat for alle forsøgspersoner på dag 1/dag 2, dag 13/dag 14 af doseringen og for 1/5 forsøgspersoner i hver gruppe på dag 27 / dag 28 af dosering.
|
Baseline ; for alle fag: Dag 1 / Dag 2, Dag 13 / Dag 14; for 1/5 fag: Dag 27 / Dag 28
|
|
Evaluering af søvnstrukturer registreret af PSG-overvågning
Tidsramme: Baseline, for alle fag: Dag 1, Dag 14; for 1/5 fag: Dag 28
|
For at evaluere ændringer fra baseline på dag 1 og dag 14 af dosering i alle forsøgspersoner og dag 28 i dosering i 1/5 forsøgspersoner i hver gruppe
|
Baseline, for alle fag: Dag 1, Dag 14; for 1/5 fag: Dag 28
|
|
Subjektiv total søvntid (sTST), subjektiv søvnforsinkelse (sTSO) optaget af søvndagbog
Tidsramme: Baseline, for alle fag: Uge 1, Uge 2, for 1/5 fag: Uge 4
|
Middelværdien ved uge 1 og uge 2 for alle forsøgspersoner og middelværdien ved uge 4 for 1/5 forsøgspersoner i hver gruppe blev evalueret for ændringerne fra basislinjeværdien (middelværdi under indkøringsperioden)
|
Baseline, for alle fag: Uge 1, Uge 2, for 1/5 fag: Uge 4
|
|
Samlet søvntid (TST), søvnlatens (SL), opvågningstid for søvn (WASO), antal søvnopvågninger (NAW) og søvneffektivitet (SE) registreret af kropsbevægelsesregistrering
Tidsramme: Baseline, for alle fag:Uge 1,Uge 2, for 1/5 fag:Uge 4
|
I henhold til indeksværdierne målt med kropsbevægelsesregistrator blev middelværdien ved uge 1, middelværdien ved uge 2 og middelværdien ved uge 4 af medicin for 1/5 forsøgspersoner i hver gruppe taget fra alle forsøgspersoner for at evaluere ændringsværdierne fra henholdsvis basislinjeværdierne (middelværdi under indkøringsperiode).
|
Baseline, for alle fag:Uge 1,Uge 2, for 1/5 fag:Uge 4
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, for alle emner: Dag 14, for 1/5 emner: Dag 28
|
Ændringer fra baseline blev evalueret separat for alle forsøgspersoner på dag 14 af dosering og for 1/5 forsøgspersoner i hver gruppe på dag 28 i dosering
|
Baseline, for alle emner: Dag 14, for 1/5 emner: Dag 28
|
|
Rebound-evaluering og andel af rebound-patienter
Tidsramme: Opfølgningsperiode, 7 dage efter dobbeltblind behandling.
|
Alle forsøgspersoner bør modtage kropsbevægelsesregistreringstest og søvndagbog i opfølgningsperioden, og hver indikator vil blive sammenlignet med baseline-perioden.
Hvis basislinjeværdien er nået eller dårligere end basislinjeværdien, defineres den som rebound
|
Opfølgningsperiode, 7 dage efter dobbeltblind behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
29. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2024
Først opslået (Anslået)
8. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YZJ-1139-2-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .