Estudo de segurança e eficácia de YZJ-1139 no transtorno de insônia crônica primária
7 de novembro de 2024 atualizado por: Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico, de fase Ⅱ para avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos de YZJ-1139 no tratamento do transtorno de insônia crônica primária
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do YZJ-1139 no tratamento de curto prazo da insônia crônica primária, explorar a dose eficaz ideal e fornecer a base para ensaios clínicos de fase III.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Peking University People's Hospital
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Beijing, China
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Beijing, China
- Beijing Huilongguan Hospital
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Bengbu, China
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Changchun, China
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, China
- Xiangya Hospital, Central South University
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Changsha, China
- Hunan Brain Hospital
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Chengdu, China
- West China Hospital, Sichuan University
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Chongqing, China
- Army Specialty Medical Center
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Guangzhou, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, China
- Nanfang Hospital of Southern Medical University (Department of Psychiatry)
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Guangzhou, China
- Nanfang Hospital, Southern Medical University (Sleep Medicine Center)
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Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Hefei, China
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Jiujiang, China
- The Affiliated Hospital of Jiujiang University
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Kunming, China
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Kunming, China
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Nanchang, China
- Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital
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Nanjing, China
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing
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Nantong, China
- The First People 's Hospital of Nantong
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Qingdao, China
- Qingdao Municipal Hospital
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Quanzhou, China
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Shanghai, China
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, China
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shijiazhuang, China
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, China
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Suzhou, China
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin, China
- Tianjin Anding Hospital
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Wuhan, China
- Wuhan Mental Health Center
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Xi'an, China
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University, PLA
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Xinxiang, China
- The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou, China
- Henan Provincial People's Hospital
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Zunyi, China
- The Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 a < 65 anos.
- Atender aos critérios de diagnóstico clínico para transtorno de insônia crônica primária, conforme definido nos critérios ICSD-3.
- Os resultados do PSG por 2 noites consecutivas durante o período de rodagem devem atender às seguintes condições:
1) O LPS médio de 2 noites é ≥ 30 min, sendo o LPS ≥ 15 min para qualquer noite; 2) E/ou o WASO médio de 2 noites é ≥ 30 min, sem nenhuma noite ≥20 min; 3) A SE média de 2 noites é ≤ 85%, sendo a SE ≤ 87,5% para ambas as noites. 4. Durante o estudo, o paciente concordou em seguir o horário de dormir diariamente entre 21h e 12h, permaneceu na cama de 6,5 a 9 horas todas as noites e concordou em não cochilar.
5. Foi confirmado que as mulheres não estão grávidas na triagem; tanto homens com potencial reprodutivo quanto mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos clinicamente aceitáveis e eficazes durante todo o estudo e dentro de 1 mês após o final do estudo.
6. Compreender os procedimentos e conteúdos do estudo, participar voluntariamente do estudo clínico e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), ter bom cumprimento durante a participação no estudo e estar disposto a comparecer às visitas
Critérios de exclusão:
- Distúrbios do sono associados a distúrbios neurológicos tais como depressão, ansiedade, distúrbios do sono devido a demência; depressão: pontuação na Escala de Depressão de Hamilton (HAMD) ≥ 18 ou pontuação do item 3 (ideação suicida) igual ou superior a 3; ansiedade: pontuação na Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) ≥ 14; demência: pontuação na escala MMSE ≤ 20 para o ensino primário, ≤ 22 para o ensino secundário (incluindo ensino secundário técnico) e ≤ 23 para o ensino superior (incluindo o ensino secundário).
- Índice de apneia-hipopneia [IAH] e/ou índice de movimento periódico dos membros [PLMI] > 10 vezes/hora detectado pelo monitoramento de PSG durante o período de run-in.
- Pacientes com doenças endócrinas graves, doenças do sangue, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, doenças autoimunes, comprometimento da função respiratória e outras doenças relacionadas.
- História prévia de distúrbios do sistema nervoso, como epilepsia, esquizofrenia, transtorno mental bipolar, retardo do desenvolvimento neurológico, distúrbio cognitivo, narcolepsia e síndrome das pernas inquietas.
- Receber quaisquer hipnóticos, antidepressivos, antipsicóticos, anticolinérgicos, medicamentos para melhorar a memória, anti-histamínicos, indutores de CYP3A, inibidores de CYP3A dentro de 2 semanas antes do início do PSG introdutório.
- História de uso ou dependência de drogas, conhecida por meio de questionamento.
- Ter qualquer estilo de vida que interfira no processo de estudo ou possa interferir no sono: por exemplo, haverá viagens entre zonas nas próximas 2 semanas ou durante o período de estudo, ou haverá trabalho por turnos (turno noturno e diurno).etc.
- Ocupantes especiais que precisam operar máquinas durante o período de teste, como motoristas profissionais, operadores de alta altitude, etc.
- Indivíduos que foram tratados com qualquer outro medicamento para insônia aprovado ou experimental antes do estudo, incluindo outros inibidores do receptor de orexina, ou preparações fitoterápicas específicas, medicamentos tradicionais chineses, e ainda precisavam continuar no estudo.
- AST e ALT > 2 × o limite superior do normal (LSN), ou Cr > 1,5 × ULN, ou glóbulos brancos < limite inferior do normal.
- Hipertireoidismo ou hipotireoidismo.
- História de abuso de álcool (definido como consumo diário regular de álcool excedendo os seguintes critérios: aproximadamente 720 mL de cerveja, ou 240 mL de vinho, ou 60 mL de bebida alcoólica).
- História de abuso de drogas ou triagem de drogas na urina positiva (triagem e/ou linha de base) para qualquer indicador.
- Consumo diário regular de bebidas excessivas de chá e café.
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos nos últimos 3 meses ou participaram de outros ensaios de pesquisa durante este ensaio.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- História de alergia ao produto sob investigação ou seus componentes.
- Ter outras condições que tornem o sujeito inadequado para participação no estudo clínico na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Combine comprimidos de placebo
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Experimental: YZJ-1139 20mg
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YZJ-1139 comprimidos de 20 mg
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Experimental: YZJ-1139 40mg
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YZJ-1139 comprimidos de 40 mg
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Experimental: YZJ-1139 10mg
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YZJ-1139 comprimidos de 10 mg
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Experimental: YZJ-1139 60mg
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YZJ-1139 comprimidos de 60 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência do sono (SE) monitorada pelo PSG
Prazo: Linha de base, para todas as disciplinas: Dia 1/Dia 2, Dia 13/Dia 14; para 1/5 disciplinas: Dia 27 / Dia 28
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SE é a porcentagem do tempo total de sono do sujeito versus o tempo monitorado; As alterações da linha de base (média de quaisquer 2 dias consecutivos do Dia -7 ao Dia -1) foram avaliadas separadamente para todos os sujeitos no Dia 1/Dia 2, Dia 13/Dia 14 de dosagem, e para 1/5 indivíduos em cada grupo no Dia 27/Dia 28 de dosagem.
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Linha de base, para todas as disciplinas: Dia 1/Dia 2, Dia 13/Dia 14; para 1/5 disciplinas: Dia 27 / Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total de sono (TST), latência do sono (LPS), tempo sono-vigília (WASO), número de despertares durante o sono (NAW) monitorados por PSG
Prazo: Linha de base; para todas as disciplinas: Dia 1/Dia 2, Dia 13/Dia 14; para 1/5 disciplinas: Dia 27 / Dia 28
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As alterações da linha de base (média de quaisquer 2 dias consecutivos do Dia -7 ao Dia -1) foram avaliadas separadamente para todos os indivíduos no Dia 1/Dia 2, Dia 13/Dia 14 de dosagem e para 1/5 indivíduos em cada grupo no Dia 27/Dia 28 da dosagem.
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Linha de base; para todas as disciplinas: Dia 1/Dia 2, Dia 13/Dia 14; para 1/5 disciplinas: Dia 27 / Dia 28
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Avaliação das estruturas do sono registradas pelo monitoramento PSG
Prazo: Linha de base, para todas as disciplinas: Dia 1, Dia 14; para 1/5 disciplinas: Dia 28
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Para avaliar as alterações da linha de base no Dia 1 e no Dia 14 de dosagem em todos os indivíduos e no Dia 28 de dosagem em 1/5 indivíduos em cada grupo
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Linha de base, para todas as disciplinas: Dia 1, Dia 14; para 1/5 disciplinas: Dia 28
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Tempo total subjetivo de sono (sTST), latência subjetiva do sono (sTSO) registrado pelo diário do sono
Prazo: Linha de base, para todas as disciplinas: Semana 1, Semana 2, para 1/5 disciplinas: Semana 4
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O valor médio na Semana 1 e Semana 2 para todos os indivíduos e o valor médio na Semana 4 para 1/5 indivíduos em cada grupo foram avaliados quanto às alterações do valor basal (valor médio durante o período de run-in)
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Linha de base, para todas as disciplinas: Semana 1, Semana 2, para 1/5 disciplinas: Semana 4
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Tempo total de sono (TST), latência do sono (SL), tempo de despertar do sono (WASO), número de despertares do sono (NAW) e eficiência do sono (SE) registrados pelo gravador de movimento corporal
Prazo: Linha de base, para todas as disciplinas: Semana 1, Semana 2, para 1/5 disciplinas: Semana 4
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De acordo com os valores do índice medidos pelo gravador de movimento corporal, o valor médio na semana 1, o valor médio na semana 2 e o valor médio na semana 4 da medicação para 1/5 dos indivíduos em cada grupo foram retirados de todos os indivíduos para avaliar os valores de mudança de os valores da linha de base (valor médio durante o período de rodagem), respectivamente
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Linha de base, para todas as disciplinas: Semana 1, Semana 2, para 1/5 disciplinas: Semana 4
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base, para todas as disciplinas: Dia 14, para 1/5 disciplinas: Dia 28
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As alterações da linha de base foram avaliadas separadamente para todos os indivíduos no Dia 14 da dosagem e para 1/5 dos indivíduos em cada grupo no Dia 28 da dosagem
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Linha de base, para todas as disciplinas: Dia 14, para 1/5 disciplinas: Dia 28
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Avaliação de recuperação e proporção de pacientes com recuperação
Prazo: Período de acompanhamento, 7 dias após tratamento duplo-cego.
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Todos os sujeitos devem receber teste de gravador de movimento corporal e diário de sono durante o período de acompanhamento, e cada indicador será comparado com o período de linha de base.
Se o valor da linha de base for atingido ou pior que o valor da linha de base, é definido como recuperação
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Período de acompanhamento, 7 dias após tratamento duplo-cego.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
8 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YZJ-1139-2-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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