원발성 만성 불면증 장애에 대한 YZJ-1139의 안전성 및 유효성 연구
2024년 11월 7일 업데이트: Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
원발성 만성 불면증 장애 치료에서 YZJ-1139 정제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 2상 임상 연구
본 연구의 주요 목적은 원발성 만성 불면증의 단기 치료에서 YZJ-1139의 유효성과 안전성을 평가하고, 최적의 유효 용량을 탐색하며, 3상 임상시험의 기초를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, 중국
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, 중국
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Bengbu, 중국
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun, 중국
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, 중국
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Changsha, 중국
- Hunan Brain Hospital
-
Chengdu, 중국
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, 중국
- Army Specialty Medical Center
-
Guangzhou, 중국
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, 중국
- Nanfang Hospital of Southern Medical University (Department of Psychiatry)
-
Guangzhou, 중국
- Nanfang Hospital, Southern Medical University (Sleep Medicine Center)
-
Guangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Hefei, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Jiujiang, 중국
- The Affiliated Hospital of Jiujiang University
-
Kunming, 중국
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kunming, 중국
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Nanchang, 중국
- Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital
-
Nanjing, 중국
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing
-
Nantong, 중국
- The First People 's Hospital of Nantong
-
Qingdao, 중국
- Qingdao Municipal Hospital
-
Quanzhou, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Shanghai, 중국
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, 중국
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shijiazhuang, 중국
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, 중국
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, 중국
- Tianjin Anding Hospital
-
Wuhan, 중국
- Wuhan Mental Health Center
-
Xi'an, 중국
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University, PLA
-
Xinxiang, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, 중국
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zunyi, 중국
- The Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 미만.
- ICSD-3 기준에 정의된 원발성 만성 불면증 장애에 대한 임상 진단 기준을 충족합니다.
- 런인 기간 동안 연속 2박에 대한 PSG 결과는 다음 조건을 충족해야 합니다.
1) 2박의 평균 LPS는 ≥ 30분이며, 모든 밤의 LPS는 ≥ 15분입니다. 2) 및/또는 2박의 평균 WASO는 ≥ 30분이며, 어느 밤도 ≥20분은 아닙니다. 3) 2박의 평균 SE는 85% 이하이고, 두 밤의 SE는 87.5% 이하입니다. 4. 연구 기간 동안 환자는 매일 오후 9시에서 12시 사이에 취침 시간을 준수하고 매일 밤 6.5-9시간 동안 침대에 머물며 낮잠을 자지 않기로 동의했습니다.
5. 여성 피험자는 스크리닝 시 임신하지 않은 것으로 확인됩니다. 가임기 남성과 가임기 여성 모두 연구 기간 내내 그리고 연구 종료 후 1개월 이내에 의학적으로 허용되고 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
6. 연구 절차 및 내용을 이해하고 임상 연구에 자발적으로 참여하며 서면 동의서(ICF)에 서명하고 연구 참여 기간 동안 준수하며 방문에 기꺼이 참석할 것
제외 기준:
- 우울증, 불안, 치매로 인한 수면 장애 등의 신경 장애와 관련된 수면 장애; 우울증: 해밀턴 우울증 척도(HAMD) 점수 ≥ 18 또는 항목 3(자살 생각) 점수 3 이상, 불안: 해밀턴 불안 척도(HAMA) 점수 ≥ 14; 치매: MMSE 척도 점수 초등학교는 20점 이하, 중등학교(기술 중등 학교 포함)는 22점, 대학(단기 대학 포함)은 23점 이하입니다.
- 무호흡-저호흡 지수[AHI] 및/또는 주기성 사지 운동 지수[PLMI] > 10회/시간이 준비 기간 동안 PSG 모니터링에 의해 감지되었습니다.
- 중증 내분비 질환, 혈액 질환, 심혈관 및 뇌혈관 질환, 자가면역 질환, 호흡 기능 장애 및 기타 관련 질환을 앓고 있는 환자.
- 간질, 정신분열증, 양극성 정신 장애, 신경 발달 지체, 인지 장애, 기면증, 하지 불안 증후군 등의 신경계 장애의 이전 병력.
- PSG 도입 시작 전 2주 이내에 수면제, 항우울제, 항정신병약, 항콜린제, 기억력 강화제, 항히스타민제, CYP3A 유도제, CYP3A 억제제를 투여받았습니다.
- 심문을 통해 알려진 약물 복용 또는 중독 이력.
- 연구 과정을 방해하거나 수면을 방해할 수 있는 생활 방식이 있는 경우: 예를 들어 앞으로 2주 이내에 또는 연구 기간 동안 구역을 횡단하는 여행이 있거나 교대 근무(야간 및 주간 교대)가 있을 것입니다.
- 전문운전자, 고공운전자 등 시험기간 동안 기계조작이 필요한 특수탑승자
- 연구 이전에 다른 오렉신 수용체 억제제 또는 특정 약초 제제, 전통 한약을 포함하여 다른 승인되거나 조사 중인 불면증 약물로 치료를 받았지만 여전히 연구를 계속해야 하는 피험자.
- AST 및 ALT > 2 × 정상 상한(ULN), 또는 Cr > 1.5 × ULN, 또는 백혈구 < 정상 하한.
- 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증.
- 알코올 남용 병력(다음 기준을 초과하는 정기적인 일일 알코올 소비로 정의: 맥주 약 720mL, 와인 240mL 또는 주류 60mL).
- 약물 남용 이력 또는 모든 지표에 대한 양성 소변 약물 스크리닝(스크리닝 및/또는 기준선).
- 과도한 차와 커피 음료를 매일 정기적으로 섭취합니다.
- 최근 3개월 이내에 다른 약물 임상시험에 참여했거나, 본 시험 기간 동안 다른 연구시험에 참여한 환자.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임상시험용 제품 또는 그 구성성분에 대한 알레르기 병력.
- 연구자의 의견으로 피험자가 임상 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 기타 조건이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약 정제와 일치
|
|
실험적: YZJ-1139 20mg
|
YZJ-1139 20mg 정제
|
|
실험적: YZJ-1139 40mg
|
YZJ-1139 40mg 정제
|
|
실험적: YZJ-1139 10mg
|
YZJ-1139 10mg 정제
|
|
실험적: YZJ-1139 60mg
|
YZJ-1139 60mg 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PSG가 모니터링하는 수면 효율(SE)
기간: 모든 과목에 대한 기준선: 1일차/2일차, 13일차/14일차; 1/5 과목: 27일 / 28일
|
SE는 모니터링된 시간에 대한 피험자의 총 수면 시간의 백분율입니다. 기준선으로부터의 변화(-7일부터 -1일까지 연속 2일의 평균)는 1일/2일, 1일에 모든 피험자에 대해 개별적으로 평가되었습니다. 13/투여 14일째, 그리고 27일/28일째에 각 그룹의 1/5 대상체에 대해.
|
모든 과목에 대한 기준선: 1일차/2일차, 13일차/14일차; 1/5 과목: 27일 / 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PSG에서 모니터링하는 총 수면 시간(TST), 수면 대기 시간(LPS), 수면 깨우기 시간(WASO), 수면 각성 횟수(NAW)
기간: 기준선 ; 모든 과목: 1일차/2일차, 13일차/14일차; 1/5 과목: 27일 / 28일
|
기준선으로부터의 변화(-7일부터 y -1일까지 임의의 연속 2일의 평균)는 투여 1일/2일, 13일/14일의 모든 피험자 및 각 그룹의 1/5 피험자에 대해 개별적으로 평가되었습니다. 투약 27일/28일.
|
기준선 ; 모든 과목: 1일차/2일차, 13일차/14일차; 1/5 과목: 27일 / 28일
|
|
PSG 모니터링으로 기록된 수면 구조 평가
기간: 모든 대상에 대한 기준선: 1일차, 14일차; 1/5 과목: 28일차
|
모든 대상체의 1일차 및 14일차 투여량과 각 그룹의 1/5개 대상체에 대한 28일차 투여량의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해
|
모든 대상에 대한 기준선: 1일차, 14일차; 1/5 과목: 28일차
|
|
수면 일기에 기록된 주관적 총 수면 시간(sTST), 주관적 수면 지연 시간(sTSO)
기간: 기준선, 모든 과목에 대해: 1주차, 2주차, 1/5 과목에 대해: 4주차
|
모든 피험자의 1주차 및 2주차 평균값과 각 그룹의 1/5명의 피험자에 대한 4주차 평균값을 기준치(실행 기간 동안의 평균값)로부터의 변화에 대해 평가했습니다.
|
기준선, 모든 과목에 대해: 1주차, 2주차, 1/5 과목에 대해: 4주차
|
|
신체 움직임 기록 장치로 기록된 총 수면 시간(TST), 수면 잠복기(SL), 수면 각성 시간(WASO), 수면 각성 횟수(NAW) 및 수면 효율(SE)
기간: 기준선, 모든 과목:1주차,2주차, 1/5개 과목:4주차
|
Body Movement Recorder로 측정한 지표값에 따라 모든 피험자로부터 각 군의 1/5명을 대상으로 투약 1주차 평균값, 2주차 평균값, 4주차 평균값을 취하여 복약 후의 변화값을 평가하였다. 각각 기준값(실행 기간 동안의 평균값)
|
기준선, 모든 과목:1주차,2주차, 1/5개 과목:4주차
|
|
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선, 모든 과목에 대해: 14일, 1/5 과목에 대해: 28일
|
기준선으로부터의 변화는 투여 14일차에 모든 피험자에 대해, 그리고 투여 28일차에 각 그룹의 1/5명의 피험자에 대해 개별적으로 평가되었습니다.
|
기준선, 모든 과목에 대해: 14일, 1/5 과목에 대해: 28일
|
|
반동 평가 및 반동 환자 비율
기간: 추적 기간은 이중 맹검 치료 후 7일입니다.
|
모든 피험자는 추적 기간 동안 신체 움직임 기록 테스트와 수면 일기를 받아야 하며, 각 지표는 기준 기간과 비교됩니다.
기준치에 도달하거나 기준치보다 낮은 경우 반등으로 정의됩니다.
|
추적 기간은 이중 맹검 치료 후 7일입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .