Исследование безопасности и эффективности YZJ-1139 при первичной хронической бессоннице
7 ноября 2024 г. обновлено: Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование фазы Ⅱ в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности таблеток YZJ-1139 при лечении первичной хронической бессонницы.
Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность YZJ-1139 при краткосрочном лечении первичной хронической бессонницы, определить оптимальную эффективную дозу и обеспечить основу для клинических испытаний III фазы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Китай
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Китай
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Bengbu, Китай
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun, Китай
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Китай
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Changsha, Китай
- Hunan Brain Hospital
-
Chengdu, Китай
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Китай
- Army Specialty Medical Center
-
Guangzhou, Китай
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Китай
- Nanfang Hospital of Southern Medical University (Department of Psychiatry)
-
Guangzhou, Китай
- Nanfang Hospital, Southern Medical University (Sleep Medicine Center)
-
Guangzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Hefei, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Jiujiang, Китай
- The Affiliated Hospital of Jiujiang University
-
Kunming, Китай
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kunming, Китай
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Nanchang, Китай
- Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital
-
Nanjing, Китай
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing
-
Nantong, Китай
- The First People 's Hospital of Nantong
-
Qingdao, Китай
- Qingdao Municipal Hospital
-
Quanzhou, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Shanghai, Китай
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Китай
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shijiazhuang, Китай
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Китай
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Китай
- Tianjin Anding Hospital
-
Wuhan, Китай
- Wuhan Mental Health Center
-
Xi'an, Китай
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University, PLA
-
Xinxiang, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Китай
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zunyi, Китай
- The Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от ≥ 18 до < 65 лет.
- Соответствовать клиническим диагностическим критериям первичного хронического бессонницы, как определено критериями ICSD-3.
- Результаты «ПСЖ» за 2 матча подряд в период обкатки должны соответствовать следующим условиям:
1) Среднее значение ЛПС за 2 ночи составляет ≥ 30 мин, при этом ЛПС ≥ 15 мин для любой ночи; 2) И/или средняя продолжительность WASO за 2 ночи составляет ≥ 30 минут, при этом ни одна из ночей не превышает 20 минут; 3) Среднее SE за 2 ночи составляет ≤ 85%, при этом SE ≤ 87,5% для обеих ночей. 4. В ходе исследования пациент согласился соблюдать ежедневный режим сна с 9 до 12 часов вечера, оставался в постели по 6,5-9 часов каждую ночь и согласился воздерживаться от сна.
5. При скрининге подтверждается отсутствие беременности у женщин; как мужчины репродуктивного потенциала, так и женщины детородного потенциала должны согласиться использовать приемлемые с медицинской точки зрения и эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 1 месяца после окончания исследования.
6. Понимать процедуры и содержание исследования, добровольно участвовать в клиническом исследовании и подписывать письменную форму информированного согласия (ICF), соблюдать требования во время участия в исследовании и быть готовыми посещать визиты.
Критерии исключения:
- Расстройства сна, связанные с неврологическими расстройствами, такими как депрессия, тревога, нарушения сна вследствие деменции; депрессия: балл по шкале депрессии Гамильтона (HAMD) ≥ 18 или балл по пункту 3 (суицидальные мысли) 3 и более; тревога: балл по шкале тревоги Гамильтона (HAMA) ≥ 14; деменция: балл по шкале MMSE ≤ 20 для начальной школы, ≤ 22 для средней школы (включая среднюю техническую школу) и ≤ 23 для колледжа (включая неполный колледж).
- Индекс апноэ-гипопноэ [AHI] и/или индекс периодических движений конечностей [PLMI] > 10 раз/час, выявленный при мониторинге ПСГ в период обкатки.
- Больные с тяжелыми эндокринными заболеваниями, заболеваниями крови, сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, аутоиммунными заболеваниями, нарушениями функции дыхания и другими сопутствующими заболеваниями.
- Ранее в анамнезе были расстройства нервной системы, такие как эпилепсия, шизофрения, биполярное психическое расстройство, задержка нервного развития, когнитивные расстройства, нарколепсия и синдром беспокойных ног.
- Прием любых снотворных средств, антидепрессантов, нейролептиков, антихолинергических средств, средств, улучшающих память, антигистаминных средств, индукторов CYP3A, ингибиторов CYP3A в течение 2 недель до начала вводного ПСГ.
- История употребления наркотиков или зависимости, известная при допросе.
- Иметь какой-либо образ жизни, который мешает учебному процессу или может мешать сну: например, будут переезды по зонам в течение следующих 2 недель или в период обучения, или будет сменная работа (ночная и дневная смена) и т. д.
- Специальные пассажиры, которым необходимо управлять техникой во время периода испытаний, например, профессиональные водители, операторы-высотники и т. д.
- Субъекты, которые до исследования принимали любые другие одобренные или исследуемые лекарства от бессонницы, включая другие ингибиторы рецепторов орексина или определенные растительные препараты, традиционные китайские лекарства, и которым все еще необходимо было продолжить участие в исследовании.
- АСТ и АЛТ > 2 × верхняя граница нормы (ВГН), или Cr > 1,5 × ВГН, или лейкоциты < нижней границы нормы.
- Гипертиреоз или гипотиреоз.
- Злоупотребление алкоголем в анамнезе (определяется как регулярное ежедневное употребление алкоголя, превышающее следующие критерии: примерно 720 мл пива, или 240 мл вина, или 60 мл спиртных напитков).
- Злоупотребление наркотиками в анамнезе или положительный результат анализа мочи на наркотики (скрининг и/или исходный уровень) по любому показателю.
- Регулярное ежедневное употребление чрезмерного количества чайных и кофейных напитков.
- Пациенты, принимавшие участие в других клинических исследованиях лекарственных средств в течение последних 3 месяцев или принимавшие участие в других научных исследованиях в ходе данного исследования.
- Беременные или кормящие женщины.
- История аллергии на исследуемый продукт или его компоненты.
- Иметь другие состояния, делающие субъекта непригодным для участия в клиническом исследовании по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Соответствующие таблетки плацебо
|
|
Экспериментальный: YZJ-1139 20 мг
|
YZJ-1139 таблетки 20 мг
|
|
Экспериментальный: YZJ-1139 40 мг
|
YZJ-1139 таблетки по 40 мг
|
|
Экспериментальный: YZJ-1139 10мг
|
YZJ-1139 таблетки по 10 мг
|
|
Экспериментальный: YZJ-1139 60мг
|
YZJ-1139 таблетки по 60 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность сна (SE) контролируется PSG
Временное ограничение: Исходный уровень для всех субъектов: день 1/день 2, день 13/день 14; для 1/5 предметов: День 27/День 28
|
SE представляет собой процент общего времени сна субъекта по сравнению с контролируемым временем. Изменения по сравнению с исходным уровнем (среднее значение любых последовательных 2 дней, начиная с Дня -7 до Дня -1) оценивались отдельно для всех субъектов в День 1/День 2, День 13/14 день введения дозы и для 1/5 субъектов в каждой группе на 27 день/28 день введения дозы.
|
Исходный уровень для всех субъектов: день 1/день 2, день 13/день 14; для 1/5 предметов: День 27/День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время сна (TST), задержка сна (LPS), время бодрствования во сне (WASO), количество пробуждений во сне (NAW), отслеживаемые PSG
Временное ограничение: Базовый уровень; для всех предметов: День 1/День 2, День 13/День 14; для 1/5 предметов: День 27/День 28
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (среднее значение любых последовательных 2 дней от дня -7 до дня y -1) оценивались отдельно для всех субъектов в день 1/день 2, день 13/день 14 введения дозы и для 1/5 субъектов в каждой группе. на 27/28 день введения.
|
Базовый уровень; для всех предметов: День 1/День 2, День 13/День 14; для 1/5 предметов: День 27/День 28
|
|
Оценка структур сна, зарегистрированных с помощью ПСГ-мониторинга
Временное ограничение: Исходный уровень для всех субъектов: день 1, день 14; для 1/5 предметов: День 28
|
Оценить изменения по сравнению с исходным уровнем в 1-й и 14-й день дозирования у всех субъектов и на 28-й день дозирования у 1/5 субъектов в каждой группе.
|
Исходный уровень для всех субъектов: день 1, день 14; для 1/5 предметов: День 28
|
|
Субъективное общее время сна (sTST), субъективная латентность сна (sTSO), зарегистрированная в дневнике сна
Временное ограничение: Исходный уровень для всех субъектов: 1-я неделя, 2-я неделя, для 1/5 субъектов: 4-я неделя.
|
Среднее значение на 1-й и 2-й неделе для всех субъектов и среднее значение на 4-й неделе для 1/5 субъектов в каждой группе оценивали на предмет изменений по сравнению с исходным значением (среднее значение в течение вводного периода).
|
Исходный уровень для всех субъектов: 1-я неделя, 2-я неделя, для 1/5 субъектов: 4-я неделя.
|
|
Общее время сна (TST), латентность сна (SL), время пробуждения во сне (WASO), количество пробуждений во сне (NAW) и эффективность сна (SE), регистрируемые регистратором движений тела.
Временное ограничение: Исходный уровень для всех субъектов: 1-я неделя, 2-я неделя, для 1/5 субъектов: 4-я неделя.
|
В соответствии со значениями индекса, измеренными с помощью регистратора движений тела, среднее значение на 1-й неделе, среднее значение на 2-й неделе и среднее значение на 4-й неделе лечения для 1/5 субъектов в каждой группе было взято у всех субъектов, чтобы оценить значения изменений от базовые значения (среднее значение за период обкатки) соответственно
|
Исходный уровень для всех субъектов: 1-я неделя, 2-я неделя, для 1/5 субъектов: 4-я неделя.
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень для всех субъектов: день 14, для 1/5 субъектов: день 28.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем оценивались отдельно для всех субъектов на 14-й день введения дозы и для 1/5 субъектов в каждой группе на 28-й день введения дозы.
|
Исходный уровень для всех субъектов: день 14, для 1/5 субъектов: день 28.
|
|
Оценка рецидива и доля пациентов с рецидивом
Временное ограничение: Период наблюдения: 7 дней после двойного слепого лечения.
|
Все субъекты должны пройти тест на регистратор движений тела и вести дневник сна в течение периода наблюдения, и каждый показатель будет сравниваться с исходным периодом.
Если базовое значение достигнуто или хуже базового значения, это определяется как отскок.
|
Период наблюдения: 7 дней после двойного слепого лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YZJ-1139-2-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .