Studio sulla sicurezza e sull'efficacia di YZJ-1139 nel disturbo di insonnia cronica primaria
7 novembre 2024 aggiornato da: Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, di fase Ⅱ per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse YZJ-1139 nel trattamento del disturbo di insonnia cronica primaria
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di YZJ-1139 nel trattamento a breve termine dell'insonnia cronica primaria, esplorare la dose efficace ottimale e fornire le basi per studi clinici di fase III
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Cina
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Cina
- Beijing Huilongguan Hospital
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Bengbu, Cina
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Changchun, Cina
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, Cina
- Xiangya Hospital, Central South University
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Changsha, Cina
- Hunan Brain Hospital
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Chengdu, Cina
- West China Hospital, Sichuan University
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Chongqing, Cina
- Army Specialty Medical Center
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Guangzhou, Cina
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Cina
- Nanfang Hospital of Southern Medical University (Department of Psychiatry)
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Guangzhou, Cina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University (Sleep Medicine Center)
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Guangzhou, Cina
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Hefei, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Jiujiang, Cina
- The Affiliated Hospital of Jiujiang University
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Kunming, Cina
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Kunming, Cina
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Nanchang, Cina
- Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital
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Nanjing, Cina
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing
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Nantong, Cina
- The First People 's Hospital of Nantong
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Qingdao, Cina
- Qingdao Municipal Hospital
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Quanzhou, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Shanghai, Cina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, Cina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shijiazhuang, Cina
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Cina
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Suzhou, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin, Cina
- Tianjin Anding Hospital
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Wuhan, Cina
- Wuhan Mental Health Center
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Xi'an, Cina
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University, PLA
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Xinxiang, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou, Cina
- Henan Provincial People's Hospital
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Zunyi, Cina
- The Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra ≥ 18 e < 65 anni.
- Soddisfare i criteri diagnostici clinici per il disturbo primario di insonnia cronica come definito nei criteri ICSD-3.
- I risultati del PSG per 2 notti consecutive durante il periodo di rodaggio dovrebbero soddisfare le seguenti condizioni:
1) L'LPS medio di 2 notti è ≥ 30 minuti, con LPS ≥ 15 minuti per qualsiasi notte; 2) E/o il WASO medio di 2 notti è ≥ 30 minuti, senza che nessuna delle due notti sia ≥ 20 minuti; 3) L'ES medio di 2 notti è ≤ 85%, con l'ES ≤ 87,5% per entrambe le notti. 4. Durante lo studio, il paziente ha accettato di rispettare l'orario quotidiano per andare a dormire tra le 21:00 e le 12:00, è rimasto a letto per 6,5-9 ore ogni notte e ha accettato di astenersi dal fare un pisolino.
5. I soggetti di sesso femminile sono confermati non gravidi allo screening; sia gli uomini in età riproduttiva che le donne in età fertile dovrebbero accettare di utilizzare contraccettivi accettabili ed efficaci dal punto di vista medico durante lo studio ed entro 1 mese dalla fine dello studio.
6. Comprendere le procedure e i contenuti dello studio, partecipare volontariamente allo studio clinico e firmare il modulo di consenso informato scritto (ICF), dimostrare una buona conformità durante la partecipazione allo studio e essere disposti a partecipare alle visite
Criteri di esclusione:
- Disturbi del sonno associati a disturbi neurologici come depressione, ansia, disturbi del sonno dovuti a demenza; depressione: punteggio della Hamilton Depression Scale (HAMD) ≥ 18 o punteggio dell'item 3 (ideazione suicidaria) pari o superiore a 3; ansia: punteggio della scala di ansia di Hamilton (HAMA) ≥ 14; demenza: punteggio della scala MMSE ≤ 20 per la scuola primaria, ≤ 22 per la scuola secondaria (inclusa la scuola secondaria tecnica) e ≤ 23 per l'università (inclusa la junior college).
- Indice di apnea-ipopnea [AHI] e/o indice di movimento periodico degli arti [PLMI] > 10 volte/ora rilevato dal monitoraggio PSG durante il periodo di run-in.
- Pazienti con gravi malattie endocrine, malattie del sangue, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, malattie autoimmuni, compromissione della funzione respiratoria e altre malattie correlate.
- Anamnesi precedente di disturbi del sistema nervoso come epilessia, schizofrenia, disturbo mentale bipolare, ritardo dello sviluppo neurologico, disturbo cognitivo, narcolessia e sindrome delle gambe senza riposo.
- Ricevere ipnotici, antidepressivi, antipsicotici, anticolinergici, farmaci che migliorano la memoria, antistaminici, induttori del CYP3A, inibitori del CYP3A entro 2 settimane prima dell'inizio del PSG iniziale.
- Storia di assunzione di droghe o dipendenza, conosciuta attraverso domande.
- Avere uno stile di vita che interferisca con il processo di studio o possa interferire con il sonno: ad esempio, ci saranno viaggi attraverso le zone nelle prossime 2 settimane o durante il periodo di studio, o ci sarà lavoro a turni (turno notturno e diurno), ecc.
- Occupanti speciali che necessitano di utilizzare macchinari durante il periodo di prova, come conducenti professionisti, operatori ad alta quota, ecc.
- Soggetti che erano stati trattati con qualsiasi altro farmaco per l'insonnia approvato o sperimentale prima dello studio, inclusi altri inibitori del recettore dell'orexina, o preparati erboristici specifici, medicine tradizionali cinesi, e che avevano comunque bisogno di continuare lo studio.
- AST e ALT > 2 volte il limite superiore della norma (ULN), o Cr > 1,5 × ULN, o globuli bianchi < limite inferiore della norma.
- Ipertiroidismo o ipotiroidismo.
- Storia di abuso di alcol (definito come consumo regolare giornaliero di alcol che supera i seguenti criteri: circa 720 ml di birra o 240 ml di vino o 60 ml di liquore).
- Storia di abuso di droghe o screening antidroga positivo nelle urine (screening e/o basale) per qualsiasi indicatore.
- Consumo quotidiano regolare di bevande eccessive di tè e caffè.
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci negli ultimi 3 mesi o che hanno partecipato ad altri studi di ricerca durante questo studio.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Storia di allergia al prodotto sperimentale o ai suoi componenti.
- Presentare altre condizioni che rendono il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio clinico secondo l'opinione dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Abbina le compresse placebo
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Sperimentale: YZJ-1139 20 mg
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YZJ-1139 compresse da 20 mg
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Sperimentale: YZJ-1139 40mg
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YZJ-1139 compresse da 40 mg
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Sperimentale: YZJ-1139 10 mg
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YZJ-1139 compresse da 10 mg
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Sperimentale: YZJ-1139 60 mg
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YZJ-1139 compresse da 60 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficienza del sonno (SE) monitorata dal PSG
Lasso di tempo: Basale, per tutti i soggetti: Giorno 1/Giorno 2, Giorno 13/Giorno 14; per 1/5 soggetti: Giorno 27 / Giorno 28
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SE è la percentuale del tempo di sonno totale del soggetto rispetto al tempo monitorato；Le variazioni rispetto al basale (media di qualsiasi 2 giorni consecutivi dal Giorno -7 al Giorno -1) sono state valutate separatamente per tutti i soggetti il Giorno 1/Giorno 2, Giorno 13 / Giorno 14 di somministrazione e per 1/5 soggetti in ciascun gruppo il Giorno 27 / Giorno 28 di somministrazione.
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Basale, per tutti i soggetti: Giorno 1/Giorno 2, Giorno 13/Giorno 14; per 1/5 soggetti: Giorno 27 / Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di sonno totale (TST), latenza del sonno (LPS), tempo di veglia durante il sonno (WASO), numero di risvegli durante il sonno (NAW) monitorati da PSG
Lasso di tempo: Linea di base; per tutte le materie: Giorno 1/Giorno 2, Giorno 13/Giorno 14; per 1/5 soggetti: Giorno 27 / Giorno 28
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Le variazioni rispetto al basale (media di qualsiasi 2 giorni consecutivi dal Giorno -7 al Giorno -1) sono state valutate separatamente per tutti i soggetti al Giorno 1/Giorno 2, Giorno 13/Giorno 14 di dosaggio e per 1/5 soggetti in ciascun gruppo il Giorno 27/Giorno 28 della somministrazione.
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Linea di base; per tutte le materie: Giorno 1/Giorno 2, Giorno 13/Giorno 14; per 1/5 soggetti: Giorno 27 / Giorno 28
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Valutazione delle strutture del sonno registrate dal monitoraggio PSG
Lasso di tempo: Baseline, per tutti i soggetti: Giorno 1, Giorno 14; per 1/5 soggetti: giorno 28
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Per valutare i cambiamenti rispetto al basale al Giorno 1 e al Giorno 14 di somministrazione in tutti i soggetti e al Giorno 28 di somministrazione in 1 soggetto su 5 in ciascun gruppo
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Baseline, per tutti i soggetti: Giorno 1, Giorno 14; per 1/5 soggetti: giorno 28
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Tempo soggettivo totale di sonno (sTST), latenza soggettiva del sonno (sTSO) registrato dal diario del sonno
Lasso di tempo: Baseline, per tutti i soggetti: Settimana 1, Settimana 2, per 1/5 soggetti: Settimana 4
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Il valore medio alla Settimana 1 e alla Settimana 2 per tutti i soggetti e il valore medio alla Settimana 4 per 1/5 dei soggetti in ciascun gruppo sono stati valutati per le variazioni rispetto al valore basale (valore medio durante il periodo di run-in)
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Baseline, per tutti i soggetti: Settimana 1, Settimana 2, per 1/5 soggetti: Settimana 4
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Tempo di sonno totale (TST), latenza del sonno (SL), tempo di risveglio durante il sonno (WASO), numero di risvegli durante il sonno (NAW) ed efficienza del sonno (SE) registrati dal registratore di movimento del corpo
Lasso di tempo: Baseline, per tutti i soggetti: Settimana 1, Settimana 2, per 1/5 soggetti: Settimana 4
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In base ai valori dell'indice misurati dal registratore del movimento corporeo, il valore medio alla settimana 1, il valore medio alla settimana 2 e il valore medio alla settimana 4 del farmaco per 1/5 dei soggetti in ciascun gruppo sono stati presi da tutti i soggetti per valutare i valori di cambiamento da rispettivamente i valori di base (valore medio durante il periodo di rodaggio).
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Baseline, per tutti i soggetti: Settimana 1, Settimana 2, per 1/5 soggetti: Settimana 4
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale, per tutti i soggetti: Giorno 14, per 1/5 soggetti: Giorno 28
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Le modifiche rispetto al basale sono state valutate separatamente per tutti i soggetti il Giorno 14 di somministrazione e per 1 soggetto su 5 in ciascun gruppo il Giorno 28 di somministrazione
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Basale, per tutti i soggetti: Giorno 14, per 1/5 soggetti: Giorno 28
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Valutazione del rimbalzo e percentuale di pazienti con rimbalzo
Lasso di tempo: Periodo di follow-up, 7 giorni dopo il trattamento in doppio cieco.
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Tutti i soggetti dovrebbero ricevere un test del registratore del movimento corporeo e un diario del sonno durante il periodo di follow-up e ciascun indicatore verrà confrontato con il periodo di riferimento.
Se il valore di base viene raggiunto o peggiora rispetto al valore di base, si parla di rimbalzo
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Periodo di follow-up, 7 giorni dopo il trattamento in doppio cieco.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
29 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
8 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YZJ-1139-2-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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