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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von YZJ-1139 bei primärer chronischer Schlaflosigkeitsstörung

7. November 2024 aktualisiert von: Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische parallele klinische Phase-Ⅱ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von YZJ-1139-Tabletten bei der Behandlung der primären chronischen Schlaflosigkeitsstörung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von YZJ-1139 bei der Kurzzeitbehandlung primärer chronischer Schlaflosigkeit zu bewerten, die optimale wirksame Dosis zu ermitteln und die Grundlage für klinische Phase-III-Studien zu schaffen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Bengbu, China
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, China
        • Hunan Brain Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, China
        • Army Specialty Medical Center
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University (Department of Psychiatry)
      • Guangzhou, China
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University (Sleep Medicine Center)
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Hefei, China
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jiujiang, China
        • The Affiliated Hospital of Jiujiang University
      • Kunming, China
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, China
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Nanchang, China
        • Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing
      • Nantong, China
        • The First People 's Hospital of Nantong
      • Qingdao, China
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Quanzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shijiazhuang, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, China
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Anding Hospital
      • Wuhan, China
        • Wuhan Mental Health Center
      • Xi'an, China
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University, PLA
      • Xinxiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zunyi, China
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von ≥ 18 bis < 65 Jahren.
  2. Erfüllen Sie die klinischen Diagnosekriterien für eine primäre chronische Schlaflosigkeitsstörung gemäß den ICSD-3-Kriterien.
  3. Die PSG-Ergebnisse für zwei aufeinanderfolgende Nächte während der Einlaufphase sollten die folgenden Bedingungen erfüllen:

1) Der mittlere LPS von 2 Nächten beträgt ≥ 30 Minuten, wobei der LPS für jede Nacht ≥ 15 Minuten beträgt; 2) Und/oder die mittlere WASO von 2 Nächten beträgt ≥ 30 Minuten, wobei keine Nacht ≥ 20 Minuten beträgt; 3) Die mittlere SE von 2 Nächten beträgt ≤ 85 %, wobei die SE für beide Nächte ≤ 87,5 % ist. 4. Während der Studie stimmte der Patient zu, die tägliche Schlafenszeit zwischen 21 und 12 Uhr einzuhalten, jede Nacht 6,5 bis 9 Stunden im Bett zu bleiben und kein Nickerchen zu machen.

5. Bei weiblichen Probanden wurde beim Screening bestätigt, dass sie nicht schwanger sind. Sowohl Männer im gebärfähigen Alter als auch Frauen im gebärfähigen Alter sollten sich bereit erklären, während der gesamten Studie und innerhalb eines Monats nach Ende der Studie medizinisch akzeptable und wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.

6. Verstehen Sie die Studienabläufe und -inhalte, nehmen Sie freiwillig an der klinischen Studie teil und unterzeichnen Sie das schriftliche Einverständnisformular (Informed Consent Form, ICF), achten Sie auf eine gute Compliance während der Teilnahme an der Studie und sind bereit, an den Besuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Schlafstörungen im Zusammenhang mit neurologischen Störungen wie Depressionen, Angstzuständen, Schlafstörungen aufgrund von Demenz; Depression: Wert auf der Hamilton Depression Scale (HAMD) ≥ 18 oder Punkt 3 (Suizidgedanken) Wert von 3 oder mehr; Angst: Hamilton Anxiety Scale (HAMA)-Wert ≥ 14; Demenz: MMSE-Skala-Score ≤ 20 für die Grundschule, ≤ 22 für die weiterführende Schule (einschließlich technischer Sekundarschule) und ≤ 23 für das College (einschließlich Junior College).
  2. Apnoe-Hypopnoe-Index [AHI] und/oder Index für periodische Gliedmaßenbewegungen [PLMI] > 10 Mal/Stunde, erkannt durch PSG-Überwachung während der Einlaufphase.
  3. Patienten mit schweren endokrinen Erkrankungen, Blutkrankheiten, Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Beeinträchtigung der Atemfunktion und anderen damit verbundenen Krankheiten.
  4. Vorgeschichte von Störungen des Nervensystems wie Epilepsie, Schizophrenie, bipolarer psychischer Störung, neurologischer Entwicklungsverzögerung, kognitiver Störung, Narkolepsie und Restless-Legs-Syndrom.
  5. Einnahme von Hypnotika, Antidepressiva, Antipsychotika, Anticholinergika, gedächtnissteigernden Medikamenten, Antihistaminika, CYP3A-Induktoren, CYP3A-Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Einführungs-PSG.
  6. Vorgeschichte von Drogenkonsum oder Sucht, die durch Befragung bekannt wird.
  7. Haben Sie einen Lebensstil, der den Lernprozess beeinträchtigt oder den Schlaf beeinträchtigen könnte: Beispielsweise wird es innerhalb der nächsten 2 Wochen oder während des Studienzeitraums zonenübergreifende Reisen geben, oder es wird Schichtarbeit (Nacht- und Tagesschicht) usw. geben.
  8. Besondere Insassen, die während des Testzeitraums Maschinen bedienen müssen, z. B. Berufskraftfahrer, Bediener in großen Höhen usw.
  9. Probanden, die vor der Studie mit anderen zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Medikamenten gegen Schlaflosigkeit behandelt wurden, einschließlich anderer Orexin-Rezeptor-Inhibitoren oder spezifischer Kräuterpräparate oder traditioneller chinesischer Arzneimittel, und die dennoch an der Studie teilnehmen mussten.
  10. AST und ALT > 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Cr > 1,5 × ULN oder weiße Blutkörperchen < Untergrenze des Normalwerts.
  11. Hyperthyreose oder Hypothyreose.
  12. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (definiert als regelmäßiger täglicher Alkoholkonsum, der die folgenden Kriterien überschreitet: etwa 720 ml Bier oder 240 ml Wein oder 60 ml Alkohol).
  13. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positives Urin-Drogenscreening (Screening und/oder Baseline) für einen beliebigen Indikator.
  14. Regelmäßiger täglicher Konsum übermäßiger Tee- und Kaffeegetränke.
  15. Patienten, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben oder während dieser Studie an anderen Forschungsstudien teilgenommen haben.
  16. Schwangere oder stillende Frauen.
  17. Vorgeschichte einer Allergie gegen das Prüfpräparat oder seine Bestandteile.
  18. Andere Umstände vorliegen, die den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten
Experimental: YZJ-1139 20mg
Arzneimittel: YZJ-1139 20 mg
YZJ-1139 20 mg Tabletten
Experimental: YZJ-1139 40mg
Arzneimittel: YZJ-1139 40 mg
YZJ-1139 40 mg Tabletten
Experimental: YZJ-1139 10 mg
Arzneimittel: YZJ-1139 10 mg
YZJ-1139 10 mg Tabletten
Experimental: YZJ-1139 60 mg
Arzneimittel: YZJ-1139 60 mg
YZJ-1139 60 mg Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von PSG überwachte Schlafeffizienz (SE).
Zeitfenster: Ausgangswert für alle Probanden: Tag 1 / Tag 2, Tag 13 / Tag 14; für 1/5 Probanden: Tag 27 / Tag 28
SE ist der Prozentsatz der Gesamtschlafzeit des Probanden im Vergleich zur überwachten Zeit. Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (Mittelwert aller aufeinanderfolgenden 2 Tage von Tag -7 bis Tag -1) wurden für alle Probanden am Tag 1 / Tag 2, Tag, separat ausgewertet 13 / Tag 14 der Dosierung und für 1/5 Probanden in jeder Gruppe am Tag 27 / Tag 28 der Dosierung.
Ausgangswert für alle Probanden: Tag 1 / Tag 2, Tag 13 / Tag 14; für 1/5 Probanden: Tag 27 / Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit (TST), Schlaflatenz (LPS), Schlaf-Wach-Zeit (WASO), Anzahl der Schlafaufwachzeiten (NAW), überwacht von PSG
Zeitfenster: Grundlinie; für alle Fächer: Tag 1 / Tag 2, Tag 13 / Tag 14; für 1/5 Probanden: Tag 27 / Tag 28
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (Mittelwert aller aufeinanderfolgenden 2 Tage von Tag -7 bis Tag -1) wurden für alle Probanden am Tag 1 / Tag 2, Tag 13 / Tag 14 der Dosierung und für 1/5 Probanden in jeder Gruppe separat ausgewertet am Tag 27 / Tag 28 der Dosierung.
Grundlinie; für alle Fächer: Tag 1 / Tag 2, Tag 13 / Tag 14; für 1/5 Probanden: Tag 27 / Tag 28
Auswertung der durch PSG-Überwachung aufgezeichneten Schlafstrukturen
Zeitfenster: Ausgangswert für alle Probanden: Tag 1, Tag 14; für 1/5 Probanden: Tag 28
Zur Bewertung der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert am 1. und 14. Tag der Dosierung bei allen Probanden und am 28. Tag der Dosierung bei 1/5 Probanden in jeder Gruppe
Ausgangswert für alle Probanden: Tag 1, Tag 14; für 1/5 Probanden: Tag 28
Subjektive Gesamtschlafzeit (sTST), subjektive Schlaflatenz (sTSO), aufgezeichnet im Schlaftagebuch
Zeitfenster: Ausgangswert für alle Probanden: Woche 1, Woche 2, für 1/5 Probanden: Woche 4
Der Mittelwert in Woche 1 und Woche 2 für alle Probanden und der Mittelwert in Woche 4 für 1/5 Probanden in jeder Gruppe wurden hinsichtlich der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (Mittelwert während der Einlaufphase) ausgewertet.
Ausgangswert für alle Probanden: Woche 1, Woche 2, für 1/5 Probanden: Woche 4
Gesamtschlafzeit (TST), Schlaflatenz (SL), Schlafaufwachzeit (WASO), Anzahl der Schlafaufwachzeiten (NAW) und Schlafeffizienz (SE), aufgezeichnet vom Körperbewegungsrekorder
Zeitfenster: Ausgangswert, für alle Probanden: Woche 1, Woche 2, für 1/5 Probanden: Woche 4
Gemäß den vom Körperbewegungsrekorder gemessenen Indexwerten wurden von allen Probanden der Mittelwert in Woche 1, der Mittelwert in Woche 2 und der Mittelwert in Woche 4 der Medikation für 1/5 Probanden in jeder Gruppe herangezogen, um die Änderungswerte zu bewerten jeweils die Ausgangswerte (Mittelwert während der Einlaufzeit).
Ausgangswert, für alle Probanden: Woche 1, Woche 2, für 1/5 Probanden: Woche 4
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Ausgangswert für alle Probanden: Tag 14, für 1/5 Probanden: Tag 28
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden für alle Probanden am 14. Tag der Dosierung und für 1/5 Probanden in jeder Gruppe am 28. Tag der Dosierung separat bewertet
Ausgangswert für alle Probanden: Tag 14, für 1/5 Probanden: Tag 28
Rebound-Bewertung und Anteil der Rebound-Patienten
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum, 7 Tage nach der Doppelblindbehandlung.
Alle Probanden sollten während der Nachbeobachtungszeit einen Body-Movement-Recorder-Test und ein Schlaftagebuch erhalten, und jeder Indikator wird mit dem Basiszeitraum verglichen. Wenn der Basiswert erreicht oder schlechter als der Basiswert ist, wird dies als Rebound definiert
Nachbeobachtungszeitraum, 7 Tage nach der Doppelblindbehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YZJ-1139-2-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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