Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti YZJ-1139 u primární chronické poruchy insomnie

7. listopadu 2024 aktualizováno: Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická klinická studie fáze Ⅱ k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet YZJ-1139 při léčbě primární chronické poruchy nespavosti

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost YZJ-1139 při krátkodobé léčbě primární chronické nespavosti, prozkoumat optimální účinnou dávku a poskytnout základ pro klinické studie fáze III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Bengbu, Čína
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Čína
        • Hunan Brain Hospital
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Čína
        • Army Specialty Medical Center
      • Guangzhou, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University (Department of Psychiatry)
      • Guangzhou, Čína
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University (Sleep Medicine Center)
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Hefei, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jiujiang, Čína
        • The Affiliated Hospital of Jiujiang University
      • Kunming, Čína
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Nanchang, Čína
        • Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing
      • Nantong, Čína
        • The First People 's Hospital of Nantong
      • Qingdao, Čína
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Quanzhou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shijiazhuang, Čína
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Čína
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Anding Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Wuhan Mental Health Center
      • Xi'an, Čína
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University, PLA
      • Xinxiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zunyi, Čína
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Ve věku ≥ 18 až < 65 let.
  2. Splňte klinická diagnostická kritéria pro primární chronickou poruchu nespavosti, jak jsou definována v kritériích ICSD-3.
  3. Výsledky PSG za 2 po sobě jdoucí noci během období záběhu by měly splňovat následující podmínky:

1) Průměrná LPS za 2 noci je ≥ 30 min, s LPS ≥ 15 min za každou noc; 2) A/nebo průměr WASO 2 nocí je ≥ 30 min, přičemž žádná noc není ≥ 20 min; 3) Průměrná SE za 2 noci je ≤ 85 %, přičemž SE ≤ 87,5 % za obě noci. 4. Během studie pacient souhlasil s dodržováním denní doby spánku mezi 21. a 12. hodinou, zůstával v posteli 6,5-9 hodin každou noc a souhlasil s tím, že se zdrží spánku.

5. Při screeningu se potvrdí, že ženy nejsou těhotné; jak muži s reprodukčním potenciálem, tak ženy ve fertilním věku by měli souhlasit s používáním lékařsky přijatelné a účinné antikoncepce po celou dobu studie a do 1 měsíce po ukončení studie.

6. Porozumět postupům a obsahu studie, dobrovolně se účastnit klinické studie a podepsat písemný formulář informovaného souhlasu (ICF), dobře dodržovat během účasti ve studii a být ochoten zúčastnit se návštěv

Kritéria vyloučení:

  1. Poruchy spánku spojené s neurologickými poruchami, jako je deprese, úzkost, poruchy spánku způsobené demencí; deprese: skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD) ≥ 18 nebo skóre položky 3 (sebevražedné myšlenky) 3 nebo více; úzkost: skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) ≥ 14; demence: skóre na škále MMSE ≤ 20 pro základní školu, ≤ 22 pro střední školu (včetně střední technické školy) a ≤ 23 pro vysokou školu (včetně střední školy).
  2. Index apnoe-hypopnoe [AHI] a/nebo index periodického pohybu končetiny [PLMI] > 10krát za hodinu detekovaný monitorováním PSG během období záběhu.
  3. Pacienti se závažnými endokrinními chorobami, chorobami krve, kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami, autoimunitními chorobami, poruchami respiračních funkcí a dalšími souvisejícími chorobami.
  4. Předchozí anamnéza poruch nervového systému, jako je epilepsie, schizofrenie, bipolární duševní porucha, neurovývojová retardace, kognitivní porucha, narkolepsie a syndrom neklidných nohou.
  5. Podávání jakýchkoli hypnotik, antidepresiv, antipsychotik, anticholinergik, léků zlepšujících paměť, antihistaminik, induktorů CYP3A, inhibitorů CYP3A během 2 týdnů před zahájením úvodního PSG.
  6. Anamnéza užívání drog nebo závislosti, která je známa prostřednictvím dotazování.
  7. Máte jakýkoli životní styl, který narušuje proces studie nebo může narušovat spánek: například budou během následujících 2 týdnů nebo během období studie cestovat napříč zónami nebo budou pracovat na směny (noční a denní směny) atd.
  8. Zvláštní cestující, kteří potřebují během zkušební doby obsluhovat strojní zařízení, jako jsou profesionální řidiči, obsluha ve vysokých nadmořských výškách atd.
  9. Subjekty, které byly před studií léčeny jakýmkoli jiným schváleným nebo zkoušeným lékem na nespavost, včetně jiných inhibitorů orexinových receptorů nebo specifických rostlinných přípravků, tradičních čínských léků, a přesto potřebovali ve studii pokračovat.
  10. AST a ALT > 2 × horní hranice normy (ULN), nebo Cr > 1,5 × ULN, nebo bílé krvinky < dolní hranice normy.
  11. Hypertyreóza nebo hypotyreóza.
  12. Abúzus alkoholu v anamnéze (definovaný jako pravidelná denní konzumace alkoholu přesahující následující kritéria: přibližně 720 ml piva nebo 240 ml vína nebo 60 ml likéru).
  13. Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní screening drog v moči (screening a/nebo výchozí hodnota) pro jakýkoli indikátor.
  14. Pravidelná denní konzumace nadměrného množství čajových a kávových nápojů.
  15. Pacienti, kteří se během posledních 3 měsíců účastnili jiných klinických studií léků nebo se během této studie účastnili jiných výzkumných studií.
  16. Těhotné nebo kojící ženy.
  17. Historie alergie na hodnocený přípravek nebo jeho složky.
  18. Mají jiné podmínky, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Spojte placebo tablety
Experimentální: YZJ-1139 20 mg
Lék: YZJ-1139 20 mg
YZJ-1139 20 mg tablety
Experimentální: YZJ-1139 40 mg
Lék: YZJ-1139 40 mg
YZJ-1139 40 mg tablety
Experimentální: YZJ-1139 10 mg
Lék: YZJ-1139 10 mg
YZJ-1139 10 mg tablety
Experimentální: YZJ-1139 60 mg
Lék: YZJ-1139 60 mg
YZJ-1139 60 mg tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita spánku (SE) monitorovaná PSG
Časové okno: Výchozí stav pro všechny subjekty: Den 1 / Den 2, Den 13 / Den 14; pro 1/5 subjektů: den 27 / den 28
SE je procento celkové doby spánku subjektu oproti sledovanému času；Změny od výchozí hodnoty (průměr jakýchkoli po sobě jdoucích 2 dnů ode dne -7 do dne -1) byly vyhodnoceny samostatně pro všechny subjekty v den 1 / den 2, den 13 / den 14 dávkování a pro 1/5 subjektů v každé skupině v den 27 / den 28 dávkování.
Výchozí stav pro všechny subjekty: Den 1 / Den 2, Den 13 / Den 14; pro 1/5 subjektů: den 27 / den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku (TST), latence spánku (LPS), doba probuzení spánku (WASO), počet probuzení ve spánku (NAW) monitorované PSG
Časové okno: Základní linie; pro všechny subjekty: den 1 / den 2, den 13 / den 14; pro 1/5 subjektů: den 27 / den 28
Změny od výchozí hodnoty (průměr jakýchkoli po sobě jdoucích 2 dnů ode dne -7 do dne y -1) byly vyhodnoceny samostatně pro všechny subjekty v den 1 / den 2, den 13 / den 14 dávkování a pro 1/5 subjektů v každé skupině v den 27 / den 28 dávkování.
Základní linie; pro všechny subjekty: den 1 / den 2, den 13 / den 14; pro 1/5 subjektů: den 27 / den 28
Vyhodnocení spánkových struktur zaznamenaných pomocí PSG Monitoring
Časové okno: Výchozí stav pro všechny subjekty: den 1, den 14; pro 1/5 subjektů: den 28
Vyhodnotit změny od výchozí hodnoty v den 1 a den 14 dávkování u všech subjektů a den 28 dávkování u 1/5 subjektů v každé skupině
Výchozí stav pro všechny subjekty: den 1, den 14; pro 1/5 subjektů: den 28
Subjektivní celková doba spánku (sTST), subjektivní latence spánku (sTSO) zaznamenané deníkem spánku
Časové okno: Výchozí stav, pro všechny předměty: 1. týden, 2. týden, pro 1/5 předmětů: 4. týden
Průměrná hodnota v týdnu 1 a týdnu 2 pro všechny subjekty a střední hodnota v týdnu 4 pro 1/5 subjektů v každé skupině byly vyhodnoceny pro změny od výchozí hodnoty (průměrná hodnota během období zavádění)
Výchozí stav, pro všechny předměty: 1. týden, 2. týden, pro 1/5 předmětů: 4. týden
Celková doba spánku (TST), latence spánku (SL), doba probuzení spánku (WASO), počet probuzení ve spánku (NAW) a účinnost spánku (SE) zaznamenané záznamníkem tělesného pohybu
Časové okno: Výchozí stav, pro všechny předměty: 1. týden, 2. týden, pro 1/5 předmětů: 4. týden
Podle hodnot indexu naměřených zapisovačem tělesného pohybu byla od všech subjektů odebrána průměrná hodnota v 1. týdnu, střední hodnota v 2. týdnu a průměrná hodnota ve 4. týdnu u 1/5 subjektů v každé skupině, aby se vyhodnotily hodnoty změn od základní hodnoty (průměrná hodnota během období záběhu), resp
Výchozí stav, pro všechny předměty: 1. týden, 2. týden, pro 1/5 předmětů: 4. týden
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, pro všechny subjekty: Den 14, pro 1/5 subjektů: Den 28
Změny od výchozí hodnoty byly vyhodnoceny samostatně pro všechny subjekty v den 14 dávkování a pro 1/5 subjektů v každé skupině v den 28 dávkování
Výchozí stav, pro všechny subjekty: Den 14, pro 1/5 subjektů: Den 28
Hodnocení odrazu a podíl pacientů s odrazem
Časové okno: Období sledování, 7 dní po dvojitě zaslepené léčbě.
Všechny subjekty by měly během období sledování dostat test na záznam pohybu těla a deník spánku a každý indikátor bude porovnán s výchozím obdobím. Pokud je základní hodnota dosažena nebo je horší než základní hodnota, je definována jako odraz
Období sledování, 7 dní po dvojitě zaslepené léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YZJ-1139-2-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit