Estudio de seguridad y eficacia de YZJ-1139 en el trastorno de insomnio crónico primario
7 de noviembre de 2024 actualizado por: Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase Ⅱ, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas YZJ-1139 en el tratamiento del trastorno de insomnio crónico primario
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de YZJ-1139 en el tratamiento a corto plazo del insomnio crónico primario, explorar la dosis eficaz óptima y proporcionar la base para los ensayos clínicos de fase III.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Porcelana
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Porcelana
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Bengbu, Porcelana
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun, Porcelana
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Porcelana
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Changsha, Porcelana
- Hunan Brain Hospital
-
Chengdu, Porcelana
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Porcelana
- Army Specialty Medical Center
-
Guangzhou, Porcelana
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Porcelana
- Nanfang Hospital of Southern Medical University (Department of Psychiatry)
-
Guangzhou, Porcelana
- Nanfang Hospital, Southern Medical University (Sleep Medicine Center)
-
Guangzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Hefei, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Jiujiang, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Jiujiang University
-
Kunming, Porcelana
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kunming, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Nanchang, Porcelana
- Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital
-
Nanjing, Porcelana
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing
-
Nantong, Porcelana
- The First People 's Hospital of Nantong
-
Qingdao, Porcelana
- Qingdao Municipal Hospital
-
Quanzhou, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Shanghai, Porcelana
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Porcelana
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shijiazhuang, Porcelana
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Porcelana
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Porcelana
- Tianjin Anding Hospital
-
Wuhan, Porcelana
- Wuhan Mental Health Center
-
Xi'an, Porcelana
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University, PLA
-
Xinxiang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Porcelana
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zunyi, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 a < 65 años.
- Cumplir con los criterios de diagnóstico clínico para el trastorno de insomnio crónico primario según lo definido en los criterios ICSD-3.
- Los resultados del PSG durante 2 noches consecutivas durante el período previo deben cumplir las siguientes condiciones:
1) El LPS medio de 2 noches es ≥ 30 min, siendo el LPS ≥ 15 min para cualquier noche; 2) Y/o el WASO medio de 2 noches es ≥ 30 min, sin que ninguna noche sea ≥ 20 min; 3) El SE medio de 2 noches es ≤ 85%, siendo el SE ≤ 87,5% para ambas noches. 4. Durante el estudio, el paciente aceptó seguir el horario diario de acostarse entre las 9 y las 12 de la noche, permaneció en cama entre 6,5 y 9 horas todas las noches y acordó abstenerse de tomar una siesta.
5. Se confirma que las mujeres no están embarazadas en el momento de la selección; Tanto los hombres en edad fértil como las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz y médicamente aceptable durante todo el estudio y dentro de 1 mes después de finalizar el estudio.
6. Comprender los procedimientos y contenidos del estudio, participar voluntariamente en el estudio clínico y firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) por escrito, tener un buen cumplimiento durante la participación en el estudio y estar dispuesto a asistir a las visitas.
Criterios de exclusión:
- Trastornos del sueño asociados con trastornos neurológicos tales como depresión, ansiedad, trastornos del sueño debidos a demencia; depresión: puntuación de la Escala de Depresión de Hamilton (HAMD) ≥ 18 o puntuación del ítem 3 (ideación suicida) de 3 o más; ansiedad: puntuación de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) ≥ 14; demencia: puntuación en la escala MMSE ≤ 20 para la escuela primaria, ≤ 22 para la escuela secundaria (incluida la escuela secundaria técnica) y ≤ 23 para la universidad (incluida la universidad).
- Índice de apnea-hipopnea [IAH] y/o índice de movimiento periódico de las extremidades [PLMI] > 10 veces/hora detectado mediante monitorización de PSG durante el período de preinclusión.
- Pacientes con enfermedades endocrinas graves, enfermedades de la sangre, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, enfermedades autoinmunes, deterioro de la función respiratoria y otras enfermedades relacionadas.
- Historia previa de trastornos del sistema nervioso como epilepsia, esquizofrenia, trastorno mental bipolar, retraso del desarrollo neurológico, trastorno cognitivo, narcolepsia y síndrome de piernas inquietas.
- Recibir hipnóticos, antidepresivos, antipsicóticos, anticolinérgicos, fármacos para mejorar la memoria, antihistamínicos, inductores de CYP3A, inhibidores de CYP3A dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la PSG inicial.
- Historial de consumo de drogas o adicción, que se conoce mediante interrogatorio.
- Tener algún estilo de vida que interfiera con el proceso del estudio o pueda interferir con el sueño: por ejemplo, habrá viajes entre zonas dentro de las próximas 2 semanas o durante el período del estudio, o habrá trabajo por turnos (turno diurno y nocturno), etc.
- Ocupantes especiales que necesiten operar maquinaria durante el período de prueba, como conductores profesionales, operadores de gran altitud, etc.
- Sujetos que fueron tratados con cualquier otro medicamento para el insomnio aprobado o en investigación antes del estudio, incluidos otros inhibidores del receptor de orexina o preparaciones herbales específicas, medicinas tradicionales chinas, y que aún necesitaban continuar en el estudio.
- AST y ALT > 2 × el límite superior de lo normal (LSN), o Cr > 1,5 × LSN, o glóbulos blancos <el límite inferior de lo normal.
- Hipertiroidismo o hipotiroidismo.
- Historial de abuso de alcohol (definido como consumo diario regular de alcohol que excede los siguientes criterios: aproximadamente 720 ml de cerveza, 240 ml de vino o 60 ml de licor).
- Historial de abuso de drogas o prueba de detección de drogas en orina positiva (detección y/o línea de base) para cualquier indicador.
- Consumo diario regular de bebidas excesivas de té y café.
- Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos de medicamentos en los últimos 3 meses o hayan participado en otros ensayos de investigación durante este ensayo.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Historia de alergia al producto en investigación o sus componentes.
- Tener otras condiciones que hagan que el sujeto no sea apto para participar en el estudio clínico en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Combina tabletas de placebo
|
|
Experimental: YZJ-1139 20mg
|
YZJ-1139 tabletas de 20 mg
|
|
Experimental: YZJ-1139 40mg
|
YZJ-1139 tabletas de 40 mg
|
|
Experimental: YZJ-1139 10mg
|
YZJ-1139 tabletas de 10 mg
|
|
Experimental: YZJ-1139 60mg
|
YZJ-1139 tabletas de 60 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficiencia del sueño (SE) monitoreada por PSG
Periodo de tiempo: Línea de base, para todas las materias: Día 1 / Día 2, Día 13 / Día 14; para 1/5 sujetos: Día 27 / Día 28
|
SE es el porcentaje del tiempo total de sueño del sujeto versus el tiempo monitoreado; Los cambios desde el inicio (media de 2 días consecutivos desde el Día -7 al Día -1) se evaluaron por separado para todos los sujetos el Día 1/Día 2, Día 13/día 14 de dosificación, y para 1/5 sujetos de cada grupo el día 27/día 28 de dosificación.
|
Línea de base, para todas las materias: Día 1 / Día 2, Día 13 / Día 14; para 1/5 sujetos: Día 27 / Día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo total de sueño (TST), latencia del sueño (LPS), tiempo de vigilia durante el sueño (WASO), número de despertares del sueño (NAW) monitoreados por PSG
Periodo de tiempo: Línea de base; para todas las materias: Día 1 / Día 2, Día 13 / Día 14; para 1/5 sujetos: Día 27 / Día 28
|
Los cambios desde el valor inicial (media de 2 días consecutivos desde el día -7 al día -1) se evaluaron por separado para todos los sujetos el día 1/día 2, el día 13/día 14 de dosificación y para 1/5 sujetos en cada grupo. el día 27/día 28 de dosificación.
|
Línea de base; para todas las materias: Día 1 / Día 2, Día 13 / Día 14; para 1/5 sujetos: Día 27 / Día 28
|
|
Evaluación de las estructuras del sueño registradas mediante monitorización PSG
Periodo de tiempo: Línea de base, para todas las materias: Día 1, Día 14; para 1/5 sujetos: Día 28
|
Evaluar los cambios desde el inicio el día 1 y el día 14 de dosificación en todos los sujetos y el día 28 de dosificación en 1/5 sujetos de cada grupo.
|
Línea de base, para todas las materias: Día 1, Día 14; para 1/5 sujetos: Día 28
|
|
Tiempo total subjetivo de sueño (sTST), latencia subjetiva del sueño (sTSO) registrado por el diario de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, para todas las materias: Semana 1, Semana 2, para 1/5 materias: Semana 4
|
Se evaluaron los cambios con respecto al valor inicial (valor medio durante el período de preinclusión) del valor medio en la semana 1 y la semana 2 para todos los sujetos y el valor medio en la semana 4 para 1/5 sujetos de cada grupo.
|
Línea de base, para todas las materias: Semana 1, Semana 2, para 1/5 materias: Semana 4
|
|
Tiempo total de sueño (TST), latencia del sueño (SL), tiempo de despertar del sueño (WASO), número de despertares del sueño (NAW) y eficiencia del sueño (SE) registrados por el registrador de movimiento corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, para todas las materias: Semana 1, Semana 2, para 1/5 materias: Semana 4
|
De acuerdo con los valores de índice medidos por el registrador de movimiento corporal, se tomó de todos los sujetos el valor medio en la Semana 1, el valor medio en la Semana 2 y el valor medio en la Semana 4 de medicación para 1/5 sujetos de cada grupo para evaluar los valores de cambio de los valores de referencia (valor medio durante el período de rodaje), respectivamente
|
Línea de base, para todas las materias: Semana 1, Semana 2, para 1/5 materias: Semana 4
|
|
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, para todas las materias: Día 14, para 1/5 materias: Día 28
|
Los cambios desde el inicio se evaluaron por separado para todos los sujetos el día 14 de la dosificación y para 1/5 sujetos en cada grupo el día 28 de la dosificación.
|
Línea de base, para todas las materias: Día 14, para 1/5 materias: Día 28
|
|
Evaluación de rebote y proporción de pacientes de rebote.
Periodo de tiempo: Período de seguimiento, 7 días después del tratamiento doble ciego.
|
Todos los sujetos deben recibir una prueba de registro de movimientos corporales y un diario de sueño durante el período de seguimiento, y cada indicador se comparará con el período inicial.
Si se alcanza el valor inicial o es peor que el valor inicial, se define como rebote.
|
Período de seguimiento, 7 días después del tratamiento doble ciego.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YZJ-1139-2-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .