Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av YZJ-1139 ved primær kronisk søvnløshet

7. november 2024 oppdatert av: Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenter, fase Ⅱ klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til YZJ-1139-tabletter ved behandling av primær kronisk søvnløshetslidelse

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til YZJ-1139 i korttidsbehandling av primær kronisk søvnløshet, utforske den optimale effektive dosen og gi grunnlaget for fase III kliniske studier

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Bengbu, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Kina
        • Hunan Brain Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Kina
        • Army Specialty Medical Center
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University (Department of Psychiatry)
      • Guangzhou, Kina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University (Sleep Medicine Center)
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Hefei, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jiujiang, Kina
        • The Affiliated Hospital of Jiujiang University
      • Kunming, Kina
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Nanchang, Kina
        • Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing
      • Nantong, Kina
        • The First People 's Hospital of Nantong
      • Qingdao, Kina
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Quanzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shijiazhuang, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Kina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Anding Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan Mental Health Center
      • Xi'an, Kina
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University, PLA
      • Xinxiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zunyi, Kina
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 til < 65 år.
  2. Oppfyll de kliniske diagnostiske kriteriene for primær kronisk insomniforstyrrelse som definert i ICSD-3-kriteriene.
  3. PSG-resultater for 2 netter på rad i løpet av innkjøringsperioden bør oppfylle følgende betingelser:

1) Gjennomsnittlig LPS for 2 netter er ≥ 30 min, med LPS ≥ 15 min for enhver natt; 2) Og/eller gjennomsnittlig WASO på 2 netter er ≥ 30 min, med ingen av natten ≥ 20 min; 3) Gjennomsnittlig SE for 2 netter er ≤ 85 %, med SE ≤ 87,5 % for begge netter. 4. I løpet av studien gikk pasienten med på å følge den daglige leggetiden mellom kl. 21.00 og 12.00, ble i sengen i 6,5-9 timer hver natt, og gikk med på å avstå fra å ta en lur.

5. Kvinnelige forsøkspersoner er bekreftet å være ikke-gravide ved screening; både menn med reproduksjonspotensial og kvinner i fertil alder bør godta å bruke medisinsk akseptabel og effektiv prevensjon gjennom hele studien og innen 1 måned etter studiens slutt.

6. Forstå studieprosedyrene og innholdet, delta frivillig i den kliniske studien og signere det skriftlige Informed Consent Form (ICF), ha god etterlevelse under deltakelse i studien, og er villig til å delta på besøkene

Ekskluderingskriterier:

  1. Søvnforstyrrelser assosiert med nevrologiske lidelser som depresjon, angst, søvnforstyrrelser på grunn av demens; depresjon: Hamilton Depression Scale (HAMD) score ≥ 18 eller punkt 3 (selvmordstanker) score på 3 eller mer; angst: Hamilton Anxiety Scale (HAMA)-score ≥ 14; demens: MMSE-skala score ≤ 20 for grunnskole, ≤ 22 for ungdomsskole (inkludert teknisk videregående skole), og ≤ 23 for høyskole (inkludert ungdomsskole).
  2. Apné-hypopné-indeks [AHI] og/eller periodisk lemmerbevegelsesindeks [PLMI] > 10 ganger/time oppdaget av PSG-overvåking i løpet av innkjøringsperioden.
  3. Pasienter med alvorlige endokrine sykdommer, blodsykdommer, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, autoimmune sykdommer, nedsatt luftveisfunksjon og andre relaterte sykdommer.
  4. Tidligere historie med forstyrrelser i nervesystemet som epilepsi, schizofreni, bipolar psykisk lidelse, nevroutviklingshemming, kognitiv lidelse, narkolepsi og restless leg syndrome.
  5. Mottak av hypnotika, antidepressiva, antipsykotika, antikolinergika, hukommelsesforbedrende legemidler, antihistaminer, CYP3A-induktorer, CYP3A-hemmere innen 2 uker før starten av innledende PSG.
  6. Historie om narkotikabruk eller avhengighet, som er kjent gjennom avhør.
  7. Ha en livsstil som forstyrrer studieprosessen eller kan forstyrre søvnen: for eksempel vil det være reiser på tvers av soner i løpet av de neste 2 ukene eller i løpet av studieperioden, eller det vil være skiftarbeid (natt- og dagskift).osv.
  8. Spesielle passasjerer som har behov for å betjene maskineri i testperioden, som yrkessjåfører, høytliggende operatører, etc.
  9. Forsøkspersoner som ble behandlet med andre godkjente eller undersøkende medisiner mot søvnløshet før studien, inkludert andre orexinreseptorhemmere, eller spesifikke urtepreparater, tradisjonelle kinesiske medisiner, og som fortsatt trengte å fortsette i studien.
  10. AST og ALT > 2 × øvre normalgrense (ULN), eller Cr > 1,5 × ULN, eller hvite blodlegemer < nedre normalgrense.
  11. Hypertyreose eller hypotyreose.
  12. Historie med alkoholmisbruk (definert som vanlig daglig alkoholforbruk som overskrider følgende kriterier: ca. 720 ml øl, eller 240 ml vin eller 60 ml brennevin).
  13. Anamnese med narkotikamisbruk, eller positiv urin narkotikascreening (screening og/eller baseline) for enhver indikator.
  14. Regelmessig daglig inntak av overdreven te- og kaffedrikker.
  15. Pasienter som har deltatt i andre kliniske legemiddelstudier i løpet av de siste 3 månedene, eller deltatt i andre forskningsstudier i løpet av denne studien.
  16. Gravide eller ammende kvinner.
  17. Anamnese med allergi mot undersøkelsesproduktet eller dets komponenter.
  18. Har andre forhold som gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i den kliniske studien etter utrederens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Match placebotabletter
Eksperimentell: YZJ-1139 20 mg
Legemiddel: YZJ-1139 20 mg
YZJ-1139 20 mg tabletter
Eksperimentell: YZJ-1139 40 mg
Legemiddel: YZJ-1139 40 mg
YZJ-1139 40 mg tabletter
Eksperimentell: YZJ-1139 10 mg
Legemiddel: YZJ-1139 10 mg
YZJ-1139 10 mg tabletter
Eksperimentell: YZJ-1139 60 mg
Legemiddel: YZJ-1139 60 mg
YZJ-1139 60 mg tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet (SE) overvåket av PSG
Tidsramme: Baseline , for alle fag: Dag 1 / Dag 2, Dag 13 / Dag 14; for 1/5 fag: Dag 27 / Dag 28
SE er prosentandelen av forsøkspersonens totale søvntid kontra overvåket tid. Endringer fra baseline (gjennomsnitt av alle påfølgende 2 dager fra dag -7 til dag -1) ble evaluert separat for alle forsøkspersoner på dag 1 / dag 2, dag 13 / Dag 14 av dosering, og for 1/5 forsøkspersoner i hver gruppe på Dag 27 / Dag 28 av dosering.
Baseline , for alle fag: Dag 1 / Dag 2, Dag 13 / Dag 14; for 1/5 fag: Dag 27 / Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total søvntid (TST), søvnlatens (LPS), søvnvåknetid (WASO), antall søvnoppvåkninger (NAW) overvåket av PSG
Tidsramme: Grunnlinje ; for alle fag: Dag 1 / Dag 2, Dag 13 / Dag 14; for 1/5 fag: Dag 27 / Dag 28
Endringer fra baseline (gjennomsnitt av alle påfølgende 2 dager fra dag -7 til dag -1) ble evaluert separat for alle forsøkspersoner på dag 1 / dag 2, dag 13 / dag 14 av dosering, og for 1/5 forsøkspersoner i hver gruppe på dag 27 / dag 28 av dosering.
Grunnlinje ; for alle fag: Dag 1 / Dag 2, Dag 13 / Dag 14; for 1/5 fag: Dag 27 / Dag 28
Evaluering av søvnstrukturer registrert av PSG-overvåking
Tidsramme: Grunnlinje, for alle fag: Dag 1, Dag 14; for 1/5 fag: Dag 28
For å evaluere endringer fra baseline på dag 1 og dag 14 av dosering i alle forsøkspersoner og dag 28 i dosering i 1/5 individer i hver gruppe
Grunnlinje, for alle fag: Dag 1, Dag 14; for 1/5 fag: Dag 28
Subjektiv total søvntid (sTST), subjektiv søvnforsinkelse (sTSO) registrert av søvndagbok
Tidsramme: Grunnlinje, for alle fag: uke 1, uke 2, for 1/5 fag: uke 4
Gjennomsnittsverdien ved uke 1 og uke 2 for alle forsøkspersoner og gjennomsnittsverdien ved uke 4 for 1/5 forsøkspersoner i hver gruppe ble evaluert for endringene fra grunnlinjeverdien (middelverdi i løpet av innkjøringsperioden)
Grunnlinje, for alle fag: uke 1, uke 2, for 1/5 fag: uke 4
Total søvntid (TST), søvnlatens (SL), søvnoppvåkningstid (WASO), antall søvnoppvåkninger (NAW) og søvneffektivitet (SE) registrert av kroppsbevegelsesregistrering
Tidsramme: Grunnlinje, for alle fag: Uke 1, Uke 2, for 1/5 fag: Uke 4
I henhold til indeksverdiene målt med kroppsbevegelsesregistrator ble middelverdien ved uke 1, middelverdien ved uke 2 og middelverdien ved uke 4 av medisiner for 1/5 forsøkspersoner i hver gruppe tatt fra alle forsøkspersonene for å evaluere endringsverdiene fra henholdsvis grunnlinjeverdiene (middelverdi under innkjøringsperiode).
Grunnlinje, for alle fag: Uke 1, Uke 2, for 1/5 fag: Uke 4
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Grunnlinje, for alle fag: Dag 14, for 1/5 fag: Dag 28
Endringer fra baseline ble evaluert separat for alle forsøkspersoner på dag 14 av dosering og for 1/5 individer i hver gruppe på dag 28 av dosering
Grunnlinje, for alle fag: Dag 14, for 1/5 fag: Dag 28
Rebound-evaluering og andel reboundpasienter
Tidsramme: Oppfølgingsperiode, 7 dager etter dobbeltblind behandling.
Alle forsøkspersoner bør motta kroppsbevegelsesregistreringstest og søvndagbok i løpet av oppfølgingsperioden, og hver indikator vil bli sammenlignet med baseline-perioden. Hvis grunnlinjeverdien er nådd eller dårligere enn grunnlinjeverdien, er den definert som rebound
Oppfølgingsperiode, 7 dager etter dobbeltblind behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

8. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YZJ-1139-2-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere