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胃または胃食道接合部の進行性または転移性腺癌を患い、少なくとも1回の緩和化学療法が失敗したFGFR2b+患者に対するベマリツズマブ

2026年1月5日 更新者：Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

少なくとも1回の緩和化学療法が失敗した胃または食道接合部のFGFR2b陽性進行性または転移性腺癌患者に対するベマリツズマブ - IKF-AIO第IIa相BEMARA試験

この臨床試験の目的は、ベマリツズマブとさまざまな標準治療化学療法の併用が、FGFR2b 陽性の胃または胃食道接合部の進行性または転移性腺癌患者の腫瘍反応を増強するかどうかを評価することです。 主な質問は次のとおりです。

患者はこれらの治療にどのように反応しますか? これらの治療による全体的な無進行生存率はどうですか? これらの治療による病気の制御率はどうですか? これらの治療による反応と疾患の安定化の期間はどれくらいですか? これらの治療法の安全性はどうですか？ これらの治療による生活の質はどうですか?

患者は、研究者の決定と現在の標準治療に従って、3 つの可能な治療コホートのいずれかに割り当てられます。

ベマリツズマブとコホート 1: イリノテカン コホート 2: パクリタキセルとラムシルマブ コホート 3: トリフルリジン/チピラシル

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

126

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Amberg、ドイツ
        • Klinikum St. Marien
      • Augsburg、ドイツ
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bad Saarow、ドイツ
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Berlin、ドイツ、12351
        • Klinikum Neukölln Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH Klinlinik für Innere Medizin - Hämatologie und Onkologie
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie (CVK)
      • Berlin、ドイツ
        • VIVANTES Berlin Friedrichshain
      • Bielefeld、ドイツ
        • Klinikum Bielefeld gem. GmbH Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Chemnitz、ドイツ
        • Klinikum Chemnitz
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Gastroonkologische Studienzentrale
      • Essen、ドイツ
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt、ドイツ
        • Krankenhaus Nordwest GmbH Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
      • Giessen、ドイツ、35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik IV; Organonkologie Studienzentrale
      • Göttingen、ドイツ
        • Universität Göttingen
      • Gütersloh、ドイツ、33332
        • Onkodoc Gütersloh
      • Hamburg、ドイツ、20249
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (hope) Norddeutsches Studienzentrum für Innovative Onkologie
      • Hanover、ドイツ
        • MH Hannover
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT Heidelberg)
      • Herne、ドイツ、44649
        • St. Anna Hospital Herne
      • Jena、ドイツ
        • Universitatsklinikum Jena
      • Kiel、ドイツ
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Landshut、ドイツ
        • Medizinisches Versorgungszentrum Landshut
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitäres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
      • Magdeburg、ドイツ
        • Klinikum Magdeburg
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin Mainz I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • München、ドイツ
        • Klinikum München-Bogenhausen
      • München、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar der technischen Univeristät München Medizinische Klinik und Poliklinik III Hämatologie und Onkologie
      • München、ドイツ
        • Klinikum der Universität München Med. Klinik und Poliklinik III AG Onkologie
      • Regensburg、ドイツ、93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Regensburg、ドイツ、93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Reutlingen、ドイツ、72746
        • Kreiskliniken Reutlingen gGmbH Klinikum am Steinenberg Reutlingen/Medizinische Klinik I
      • Schwerin、ドイツ
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Wolfsburg、ドイツ、38440
        • Klinikum Wolfsburg Medizinische Klinik II

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者* は署名済みのインフォームドコンセントフォームを提出します。
  2. 患者はインフォームドコンセントを受けた時点で 18 歳以上である。
  3. 患者は、組織学的に証明された胃または胃食道接合部の進行性または転移性腺癌と診断されており、治癒切除の可能性がない。 原発腫瘍の位置は、AJCC/UICC 第 8 版に従って分類されます。
  4. RECIST v1.1 によると、患者は測定可能な疾患、または測定不可能だが評価可能な疾患を患っている
  5. 患者は、フルオロピリミジンおよびプラチナを含む、先進的な治療法で少なくとも 1 つの以前の治療を受けているか、または患者がフルオロピリミジンおよび/またはプラチナに耐えられない、または不適格である。 ネオアジュバント/アジュバント治療は、治療完了後 6 か月以内に進行が生じない限りカウントされません。 このような場合、ネオアジュバント/アジュバント治療は 1 ラインの治療としてカウントされます。 注: 患者が過去に少なくとも 2 ラインの治療を受けている場合にのみ、コホート 3 に患者を割り当てます。

  6. 腫瘍材料（アーカイブおよび/または新鮮）は、IHC が実施する集中 FGFR2b 検査に利用できます。

    • 10% 以上の腫瘍細胞において 2+/3+ の定義を使用して FGFR2b で選択された集団。

  7. HER2/neu 陽性腫瘍を有する患者は、以前に HER2/neu 標的療法を受けた場合に対象となります。
  8. 患者の ECOG パフォーマンス ステータスは 1 以下です。
  9. 患者の余命は12週間を超えています。

  10. 患者は十分な血液学的、肝臓および腎臓の機能を持っています。

    1. 好中球の絶対数 (ANC) ≥ 1.5 x 109 /L
    2. 血小板 ≥ 100 x 109 /L
    3. -ヘモグロビン≧9 g/dL（5.58 mmol/L）、治験治療の初回投与前7日以内に輸血補助を受けていない
    4. 総ビリルビンが正常上限値（ULN）の1.5倍以下（肝臓病変またはギルバート病の場合はULNの2倍未満）
    5. AST (SGOT) および ALT (SGPT) が肝転移がなければ 2.5 x ULN 以下、または肝転移がある場合は 5 x ULN 以下。 AP ≤ 5 x ULN
    6. 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN または クレアチニン クリアランス (24 時間の尿で測定) ≥ 50 mL/min (つまり、血清クレアチニン レベルが 1.5 x ULN を超える場合、クレアチニン クリアランスを確認するために 24 時間の尿検査を実行する必要があります)決められる）。
  11. 国際正規化比（INR）≤ 1.5、およびULNを超える部分トロンボプラスチン時間（PTT）≤ 5秒で定義される適切な凝固機能（抗凝固療法を受けていない場合）。
  12. セクション 5.1.7 で定義されている、妊娠の可能性のある女性患者 または、妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、失敗率が 1% 未満となる避妊方法を使用することに同意する必要があります（セクション 5.1.7 を参照）。 治療期間中は 1 年ごと、および最後の試験治療後少なくとも 6 か月間。 男性患者は、同じ期間内に精子を提供しないことに同意する必要があります。 妊娠中のパートナーを持つ男性患者は、妊娠期間中は​​禁欲を続けるかコンドームを使用することに同意しなければなりません。 妊娠の可能性のある女性患者は、治験治療開始前の7日以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
  13. 患者は、治療およびフォローアップを含む計画された訪問および検査を受けることを含む研究期間中、プロトコール（避妊措置を含む）を喜んで遵守し、遵守することができる。

除外基準:

  1. 患者は以前にFGF-FGFR経路の選択的阻害剤による治療を受けているか、FGFR標的療法/プラセボにランダム化された研究に参加している。
  2. 患者は治療成分の少なくとも 1 つに対する既知のアレルギー/過敏反応を持っています
  3. 特定の製品情報または臨床基準に従って研究者が選択した標準治療（SOC）治療計画（イリノテカン、パクリタキセルとラムシルマブまたはトリフルリジン/チピラシル）の禁忌
  4. 患者は、腺癌以外の腫瘍（平滑筋肉腫、リンパ腫など）、または皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌以外の二次腫瘍の存在が既知であり、これらは効果的に治療されている。 スポンサーは、治癒的治療を受け、少なくとも 5 年間無病状態である患者を対象に含めることを決定します。
  5. 患者は胃または胃食道接合部の扁平上皮癌/腺扁平上皮癌を患っている。
  6. 患者は、治験計画書に記載されていない同時の継続的な全身免疫療法、化学療法、ホルモン療法または治験治療を受けている。
  7. -患者は登録前28日以内に化学療法、放射線療法（照射予定部位を含む照射野）、生物学的癌療法、治験治療または大手術を受けた、または登録前28日以上投与された癌療法に起因するAEが解決していない場合有害事象共通用語基準 (CTCAE) グレード 1 に準拠。
  8. 患者は、治験で提供されたもの以外の異なる抗がん療法（治験治療を含む）による同時治療を受けている（症状制御のための緩和放射線療法を除く）。

  9. 患者は未治療または症候性のCNSまたは軟髄膜転移を患っていることがわかっている。 無症候性のCNS転移を有する被験者は、臨床的に4週間以上安定しており、介入（コルチコステロイドの使用を含む）を必要としない場合に適格となります。 脳転移を治療した被験者は、以下の基準が満たされる場合に適格です。

    1. 根治的治療は治験治療の最初の予定投与量の少なくとも2週間前に完了した（定位放射線手術は治験治療の最初の予定投与量の少なくとも7日前）
    2. 治験治療の初回投与の少なくとも7日前：いずれかのCNS疾患が臨床的に安定しており、被験者はCNS疾患に対してステロイドを使用していない（CNS疾患に関係のない理由でステロイドが必要な場合を除く）、および被験者は安定した用量の抗抗薬の投与を中止しているか投与中である。 - てんかん薬
  10. -患者は、治験治療の初回投与前6か月以内に心機能障害または臨床的に重大な心疾患（治験治療の初回投与前6か月以内に不安定狭心症を含む）、治験治療の初回投与前6か月未満の急性心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII-IVを患っているうっ血性心不全、コントロール不良の高血圧（最適な治療にもかかわらず平均収縮期血圧＞160mmHgまたは拡張期血圧＞100mmHgとして定義） β遮断薬またはジゴキシン以外の抗不整脈療法を必要とする制御されていない不整脈、活動性冠動脈疾患、または補正QT間隔（QTc）≧470

  11. 患者には眼科疾患の兆候がある、または進行中の眼科疾患がある。

    1. 眼科用ステロイドの慢性使用を必要とする全身性疾患または眼科疾患の病歴
    2. 進行中の眼科的異常または急性（4週間以内）または進行中の症状の証拠
    3. 研究治療中および治療終了後100日以上はコンタクトレンズの使用を避けたくない
    4. 最近（6か月以内）の角膜手術または眼科レーザー治療、または最近（6か月以内）の角膜欠陥、角膜潰瘍、角膜炎、円錐角膜、またはその他の角膜の既知の異常の既知の病歴、またはその兆候がある。角膜潰瘍を発症する
  12. 患者は治験登録前 14 日以内に経口または静注抗生物質の投与を必要とする重篤な感染症を患っている。
  13. 患者はヒト欠損ウイルス (HIV) による急性または慢性感染、または B 型または C 型肝炎ウイルス (HBV、HCV) による急性感染症を患っています。 例外：B型肝炎に対する抗ウイルス療法で持続的なウイルス学的反応を達成するB型肝炎表面抗原またはコア抗体を有する被験者、および抗ウイルス療法後に持続的なウイルス学的反応を達成するC型肝炎の被験者は許可されます。
  14. 患者が重度、生命を脅かす、または再発性（グレード2以上）の免疫介在性有害事象（AE）または免疫腫瘍薬による治療中に永久中止につながるものを含む注入関連反応を経験した
  15. 患者は以前に免疫抑制療法を受けている：10mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等の全身薬の免疫抑制用量は、治験治療の最初の投与の2週間以上前に中止されなければならない。 高用量のコルチコステロイドの短期投与および/または低用量のプレドニゾンの継続的投与（< 10 mg/日）は許可されます。 さらに、コルチコステロイドの吸入、鼻腔内、眼内、および/または関節注射が許可されています。
  16. 患者は、治験責任医師の意見において、患者に合併症のリスクが高い、または臨床効果の可能性を低下させる、他の重篤な付随症状または病状の証拠を有している。
  17. 女性患者は、妊娠中または授乳中であるか、治療終了後4か月以内（コホート1に登録されている場合）、または治療終了後6か月以内（コホート2または3に登録されている場合）に妊娠を計画している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
ベマリツズマブとイリノテカンによるSOC治療
薬：ベマリツズマブ、イリノテカン
コホート1はベマリツズマブとイリノテカンによるSOC治療を受ける予定
実験的：コホート 2
ベマリツズマブとパクリタキセルとラムシルマブによる SOC 治療
薬：ベマリツズマブ、パクリタキセル、ラムシルマブ
コホート2はベマリツズマブに加え、パクリタキセルとラムシルマブによるSOC治療を受ける予定
実験的：コホート 3
ベマリツズマブとトリフルリジン/チピラシルによるSOC治療
薬：ベマリツズマブ、トリフルリジン/チピラシル
コホート 3 はベマリツズマブとトリフルリジン/チピラシルによる SOC 治療を受ける予定です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：登録日から最終応答日まで。 RECIST v1.1まで、または何らかの原因による死亡まで、研究完了まで、最長33か月
客観的奏効率（ORR）。完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した被験者の割合として定義されます。各コホート（コホート 1 - ベマリツズマブとイリノテカン、コホート 2 - ベマリツズマブとパクリタキセルおよびラムシルマブ、コホート 3 - ベマリツズマブとトリフルリジン/チピラシル）の RECIST v1.1 に準拠します。
登録日から最終応答日まで。 RECIST v1.1まで、または何らかの原因による死亡まで、研究完了まで、最長33か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録日から進行日まで。 RECIST v1.1まで、または何らかの原因による死亡まで、研究完了まで、最長33か月
無増悪生存期間 (PFS)
登録日から進行日まで。 RECIST v1.1まで、または何らかの原因による死亡まで、研究完了まで、最長33か月
全生存期間 (OS)
時間枠：登録日から何らかの原因による死亡日まで、研究完了までの期間、最長 33 か月
全生存期間 (OS)
登録日から何らかの原因による死亡日まで、研究完了までの期間、最長 33 か月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：登録日から最後の腫瘍評価日までの時間。研究完了まで、RECIST 1.1または何らかの原因による死亡まで、最長33か月
RECIST v1.1に基づくCR、PR、または安定した疾患（SD）を有する被験者の割合
登録日から最後の腫瘍評価日までの時間。研究完了まで、RECIST 1.1または何らかの原因による死亡まで、最長33か月
反応期間 (DoR)
時間枠：反応開始（CRまたはPRのいずれかが最初に決定されたとき）から、何らかの原因による進行または死亡の日まで、研究完了までの期間、最長33か月
反応期間 (DoR)
反応開始（CRまたはPRのいずれかが最初に決定されたとき）から、何らかの原因による進行または死亡の日まで、研究完了までの期間、最長33か月
病気の安定化
時間枠：CR、PR、またはSDの最初の評価から、研究完了までの、何らかの原因による進行または死亡の日までの期間、最長33か月
病気が安定するまでの期間
CR、PR、またはSDの最初の評価から、研究完了までの、何らかの原因による進行または死亡の日までの期間、最長33か月
EORTC QLQ C30 による生活の質 (QoL)
時間枠：ベースラインのアンケートから追跡調査で最後に記入されたアンケートまで、または研究完了までの何らかの原因の進行または死亡までの期間、最大33か月
治療中の EORTC QLQ C30 アンケートを使用した生活の質の評価
ベースラインのアンケートから追跡調査で最後に記入されたアンケートまで、または研究完了までの何らかの原因の進行または死亡までの期間、最大33か月
EQ-5D-5L による生活の質 (QoL)
時間枠：ベースラインのアンケートから追跡調査で最後に記入されたアンケートまで、または研究完了までの何らかの原因の進行または死亡までの期間、最大33か月
EQ-5D-5L ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアを使用した生活の質の評価
ベースラインのアンケートから追跡調査で最後に記入されたアンケートまで、または研究完了までの何らかの原因の進行または死亡までの期間、最大33か月
HADS による生活の質 (QoL)
時間枠：ベースラインのアンケートから追跡調査で最後に記入されたアンケートまで、または研究完了までの何らかの原因の進行または死亡までの期間、最大33か月
治療中のHADSを使用した不安/うつ病および満足度の評価
ベースラインのアンケートから追跡調査で最後に記入されたアンケートまで、または研究完了までの何らかの原因の進行または死亡までの期間、最大33か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

協力者

Amgen
Technical University of Munich
Johannes Gutenberg University Mainz

捜査官

  • 主任研究者：Sylvie Lorenzen, Prof. Dr.、Klinikum München rechts der Isar der Technischen Universität München
  • スタディチェア：Salah Eddin Al-Batran, Prof. Dr.、Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月3日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月7日

最初の投稿 (実際)

2024年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月5日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BEMARA
  • 2024-512484-31-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDは共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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