Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bemarituzumab u pacientů s FGFR2b+ s pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce, u kterých selhala alespoň jedna předchozí linie paliativní chemoterapie

5. ledna 2026 aktualizováno: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Bemarituzumab u pacientů s FGFR2b-pozitivním pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce, u kterých selhala alespoň jedna předchozí linie paliativní chemoterapie – IKF-AIO fáze IIa BEMARA Trial

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda bemarituzumab v kombinaci s různými standardními chemoterapiemi zvyšuje odpověď nádoru u pacientů s FGFR2b-pozitivním pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce. Hlavní otázky jsou:

Jak pacienti reagují na tuto léčbu? Jaká je celková míra přežití a míra přežití bez progrese při těchto léčbách? Jaká je míra kontroly onemocnění při těchto léčbách? Jak dlouho trvá odpověď a stabilizace onemocnění při těchto léčbách? Jaká je bezpečnost těchto ošetření? Jaká je kvalita života s těmito léčbami?

Pacienti budou rozděleni do jedné ze tří možných léčebných kohort podle rozhodnutí zkoušejícího a aktuálního standardu péče:

Bemarituzumab s kohortou 1: irinotekan, kohorta 2: paklitaxel plus ramucirumab, kohorta 3: trifluridin/tipiracil

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Amberg, Německo
        • Klinikum St. Marien
      • Augsburg, Německo
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bad Saarow, Německo
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Německo, 12351
        • Klinikum Neukölln Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH Klinlinik für Innere Medizin - Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie (CVK)
      • Berlin, Německo
        • VIVANTES Berlin Friedrichshain
      • Bielefeld, Německo
        • Klinikum Bielefeld gem. GmbH Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Chemnitz, Německo
        • Klinikum Chemnitz
      • Dortmund, Německo, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden, Německo, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Gastroonkologische Studienzentrale
      • Essen, Německo
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Německo
        • Krankenhaus Nordwest GmbH Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
      • Giessen, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik IV; Organonkologie Studienzentrale
      • Göttingen, Německo
        • Universität Göttingen
      • Gütersloh, Německo, 33332
        • Onkodoc Gütersloh
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (hope) Norddeutsches Studienzentrum für Innovative Onkologie
      • Hanover, Německo
        • MH Hannover
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT Heidelberg)
      • Herne, Německo, 44649
        • St. Anna Hospital Herne
      • Jena, Německo
        • Universitatsklinikum Jena
      • Kiel, Německo
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Landshut, Německo
        • Medizinisches Versorgungszentrum Landshut
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitäres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
      • Magdeburg, Německo
        • Klinikum Magdeburg
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • München, Německo
        • Klinikum München-Bogenhausen
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der technischen Univeristät München Medizinische Klinik und Poliklinik III Hämatologie und Onkologie
      • München, Německo
        • Klinikum der Universität München Med. Klinik und Poliklinik III AG Onkologie
      • Regensburg, Německo, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Regensburg, Německo, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Reutlingen, Německo, 72746
        • Kreiskliniken Reutlingen gGmbH Klinikum am Steinenberg Reutlingen/Medizinische Klinik I
      • Schwerin, Německo
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Wolfsburg, Německo, 38440
        • Klinikum Wolfsburg Medizinische Klinik II

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacient* poskytne podepsaný informovaný souhlas.
  2. V době udělení informovaného souhlasu je pacientovi ≥ 18 let.
  3. Pacientovi byl diagnostikován histologicky prokázaný pokročilý nebo metastazující adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce, který není přístupný potenciálně kurativní resekci. Lokalizace primárních nádorů bude klasifikována podle AJCC/UICC 8. vydání.
  4. Pacient má měřitelné onemocnění nebo neměřitelné, ale hodnotitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  5. Pacient dostal alespoň jednu předchozí linii léčby, která zahrnuje fluoropyrimidin a platinu, v pokročilém nastavení nebo pacient nesnášel nebo neměl nárok na fluoropyrimidin a/nebo platinu. Neoadjuvantní/adjuvantní léčba se nepočítá, pokud nedojde k progresi < 6 měsíců po dokončení léčby. V těchto případech se neoadjuvantní/adjuvantní léčba počítá jako jedna linie terapie. Poznámka: zařazení pacienta do kohorty 3 pouze v případě, že pacient podstoupil alespoň dvě předchozí linie léčby.

  6. Nádorový materiál (archivní a/nebo čerstvý) je k dispozici pro centrální testování FGFR2b prováděné IHC.

    • FGFR2b-selektovaná populace s použitím definice 2+/3+ u ≥ 10 % nádorových buněk.

  7. Pacienti s HER2/neu-pozitivními tumory jsou vhodní, pokud dříve dostali HER2/neu cílenou terapii.
  8. Pacient má výkonnostní stav ECOG ≤ 1.
  9. Pacient má očekávanou délku života > 12 týdnů.

  10. Pacient má adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce.

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109 /l
    2. Krevní destičky ≥ 100 x 109 /L
    3. Hemoglobin ≥ 9 g/dl (5,58 mmol/l), bez transfuzní podpory během 7 dnů před první dávkou studijní léčby
    4. Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN) (nebo < 2 x ULN v případě postižení jater nebo Gilbertovy choroby)
    5. AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN bez existujících jaterních metastáz nebo ≤ 5 x ULN v přítomnosti jaterních metastáz; AP ≤ 5 x ULN
    6. Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu (měřeno močí za 24 hodin) ≥ 50 ml/min (tj. pokud je hladina kreatininu v séru > 1,5 x ULN, je nutné provést 24hodinový test moči, aby se zkontrolovala clearance kreatininu být určeno).
  11. Adekvátní koagulační funkce definovaná mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) ≤ 1,5 a parciálním tromboplastinovým časem (PTT) ≤ 5 sekund nad ULN (pokud nepodstupujete antikoagulační léčbu).
  12. Pacientky ve fertilním věku, jak jsou definovány v části 5.1.7, nebo mužští pacienti s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinenti (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat antikoncepční metody, které vedou k míře selhání <1 % (viz bod 5.1.7) ročně během léčebného období a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední zkušební léčbě. Muži musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma ve stejném období. Mužští pacienti s těhotnou partnerkou musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinují nebo budou po dobu těhotenství používat kondom. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test během posledních 7 dnů před zahájením zkušební léčby.
  13. Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol (včetně antikoncepčních opatření) po dobu trvání studie včetně absolvování léčby a plánovaných návštěv a vyšetření včetně sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient dostal předchozí léčbu jakýmkoli selektivním inhibitorem dráhy FGF-FGFR nebo se zúčastnil studie, která byla randomizována k léčbě cílené na FGFR/placebu.
  2. Pacient má známé alergické/přecitlivělé reakce na alespoň jednu složku léčby
  3. Kontraindikace léčebného režimu standardní péče (SOC) zvoleného zkoušejícím (irinotekan, paklitaxel plus ramucirumab nebo trifluridin/tipiracil) podle specifických informací o přípravku nebo klinických standardů
  4. Pacient má známou přítomnost jiných nádorů než adenokarcinomy (např. leiomyosarkom, lymfom) nebo sekundárního nádoru jiného než spinocelulární nebo bazaliomy kůže nebo in situ karcinomy děložního čípku, které byly účinně léčeny. Zadavatel se rozhodne zařadit pacienty, kteří podstoupili kurativní léčbu a byli bez onemocnění po dobu alespoň 5 let.
  5. Pacient má skvamózní/adenoskvamózní karcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce.
  6. Pacient dostává simultánní, pokračující, systémovou imunoterapii, chemoterapii, hormonální terapii nebo výzkumnou léčbu, která není popsána v protokolu studie.
  7. Pacient podstoupil chemoterapii, radioterapii (při níž pole zahrnovalo plánované místo vpichu), biologickou léčbu rakoviny, výzkumnou léčbu nebo velký chirurgický zákrok během 28 dnů před zařazením, nebo pokud se nežádoucí účinky vyplývající z protinádorové léčby podané více než 28 dnů před zařazením nevyřešily podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupeň 1.
  8. Pacient dostává simultánní léčbu jinou protinádorovou terapií (včetně hodnocené léčby) jinou, než jaká byla poskytnuta ve studii (s výjimkou paliativní radioterapie pro kontrolu symptomů).

  9. Pacient má známé neléčené nebo symptomatické CNS nebo leptomeningeální metastázy. Subjekty s asymptomatickými metastázami do CNS jsou způsobilé, pokud jsou klinicky stabilní po dobu ≥ 4 týdnů a nevyžadují žádnou intervenci (včetně použití kortikosteroidů). Subjekty s léčenými metastázami v mozku jsou způsobilé za předpokladu, že jsou splněna následující kritéria:

    1. Definitivní terapie byla dokončena alespoň 2 týdny před první plánovanou dávkou zkušební léčby (stereotaktická radiochirurgie alespoň 7 dní před první plánovanou dávkou studijní léčby)
    2. Nejméně 7 dní před první dávkou zkušební léčby: jakékoli onemocnění CNS je klinicky stabilní, pacient nemá steroidy pro onemocnění CNS (pokud nejsou steroidy indikovány z důvodu nesouvisejícího s onemocněním CNS) a subjekt nemá nebo nemá stabilní dávky anti - léky na epilepsii
  10. Pacient má zhoršenou srdeční funkci nebo klinicky významné srdeční onemocnění včetně nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před první dávkou hodnocené léčby, akutní infarkt myokardu < 6 měsíců před první dávkou hodnocené léčby, třída II-IV New York Heart Association (NYHA) městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako průměrný systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický > 100 mmHg navzdory optimální léčbě, nekontrolované srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu jinou než betablokátory nebo digoxin, aktivní onemocnění koronárních tepen nebo korigovaný QT interval (QTc) ≥ 470

  11. Pacient má známky nebo jakékoli probíhající oftalmologické poruchy.

    1. Anamnéza systémového onemocnění nebo oftalmologických poruch vyžadujících chronické užívání očních steroidů
    2. Důkaz o jakýchkoli probíhajících oftalmologických abnormalitách nebo symptomech, které jsou akutní (do 4 týdnů) nebo aktivně progredují
    3. Neochota vyhnout se používání kontaktních čoček během studijní léčby a po dobu ≥ 100 dnů po ukončení léčby
    4. Nedávná (do 6 měsíců) operace rohovky nebo ošetření očním laserem nebo nedávná (do 6 měsíců) anamnéza defektů rohovky, ulcerace rohovky, keratitida nebo keratokonus nebo jiné známé abnormality rohovky, které mohou představovat zvýšené riziko, nebo důkazy o nich rozvoj rohovkového vředu
  12. Pacient má závažnou infekci vyžadující perorální nebo IV antibiotika během 14 dnů před zařazením do studie.
  13. Pacient má akutní nebo chronickou infekci virem lidského deficitu (HIV) nebo akutní infekci virem hepatitidy B nebo C (HBV, HCV). Výjimka: Jsou povoleni jedinci s povrchovým antigenem nebo jádrovými protilátkami proti hepatitidě B, kteří dosáhnou trvalé virologické odpovědi antivirovou terapií zaměřenou proti hepatitidě B, a jedinci s hepatitidou C, kteří po antivirové terapii dosáhnou setrvalé virologické odpovědi.
  14. U pacienta se vyskytly závažné, život ohrožující nebo opakující se (2. stupeň nebo vyšší) imunitně zprostředkované nežádoucí příhody (AE) nebo reakce související s infuzí, včetně těch, které vedly k trvalému přerušení léčby imunoonkologickými přípravky
  15. Pacient dostával předchozí imunosupresivní léčbu: imunosupresivní dávky systémové medikace > 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu musí být vysazeny ≥ 2 týdny před první dávkou studijní léčby. Jsou povoleny krátké kúry vysokých dávek kortikosteroidů a/nebo kontinuální nízké dávky prednisonu (< 10 mg/den). Kromě toho jsou povoleny inhalační, intranazální, intraokulární a/nebo kloubní injekce kortikosteroidů
  16. Pacient má známky jakéhokoli jiného závažného doprovodného nebo zdravotního stavu, který podle názoru zkoušejícího představuje pro pacienta vysoké riziko komplikací nebo snižuje pravděpodobnost klinického účinku.
  17. Pacientka je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během a do 4 měsíců po ukončení léčby (pokud je zařazena do kohorty 1) nebo do 6 měsíců po ukončení léčby (pokud je zařazena do kohorty 2 nebo 3).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
bemarituzumab plus SOC léčba irinotekanem
Lék: bemarituzumab, irinotekan
Skupina 1 bude dostávat léčbu bemarituzumabem plus SOC irinotekanem
Experimentální: Kohorta 2
bemarituzumab plus SOC léčba paklitaxelem plus ramucirumabem
Lék: bemarituzumab, paklitaxel, ramucirumab
Kohorta 2 bude dostávat bemarituzumab plus SOC léčbu paklitaxelem a ramucirumabem
Experimentální: Kohorta 3
bemarituzumab plus léčba SOC trifluridinem/tipiracilem
Lék: bemarituzumab, trifluridin/tipiracil
Kohorta 3 bude dostávat léčbu bemarituzumabem plus SOC trifluridinem/tipiracilem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: od data zápisu do data poslední odpovědi přís. na RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny po dokončení studie až na 33 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR), definovaná jako podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle podle RECIST v1.1, pro každou kohortu (skupina 1 – bemarituzumab plus irinotekan, kohorta 2 – bemarituzumab plus paklitaxel a ramucirumab, kohorta 3 – bemarituzumab plus trifluridin/tipiracil).
od data zápisu do data poslední odpovědi přís. na RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny po dokončení studie až na 33 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: od data zápisu do data progrese přís. na RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny po dokončení studie až na 33 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
od data zápisu do data progrese přís. na RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny po dokončení studie až na 33 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: doba od data zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny, po ukončení studia, až 33 měsíců
Celkové přežití (OS)
doba od data zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny, po ukončení studia, až 33 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: čas od data zařazení do data posledního hodnocení nádoru podle na RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny po dokončení studie až na 33 měsíců
podíl subjektů s CR, PR nebo stabilním onemocněním (SD) podle RECIST v1.1
čas od data zařazení do data posledního hodnocení nádoru podle na RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny po dokončení studie až na 33 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: doba od zahájení reakce (kdy je poprvé stanovena buď CR nebo PR) do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, přes dokončení studie, až 33 měsíců
Doba odezvy (DoR)
doba od zahájení reakce (kdy je poprvé stanovena buď CR nebo PR) do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, přes dokončení studie, až 33 měsíců
Stabilizace onemocnění
Časové okno: doba od prvního posouzení CR nebo PR nebo SD do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, po dokončení studie, až 33 měsíců
Délka stabilizace onemocnění
doba od prvního posouzení CR nebo PR nebo SD do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, po dokončení studie, až 33 měsíců
Kvalita života (QoL) s EORTC QLQ C30
Časové okno: doba od základního dotazníku do posledního vyplněného dotazníku v následném sledování nebo do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, po dokončení studie, až 33 měsíců
Hodnocení kvality života pomocí dotazníků EORTC QLQ C30 během léčby
doba od základního dotazníku do posledního vyplněného dotazníku v následném sledování nebo do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, po dokončení studie, až 33 měsíců
Kvalita života (QoL) s EQ-5D-5L
Časové okno: doba od základního dotazníku do posledního vyplněného dotazníku v následném sledování nebo do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, po dokončení studie, až 33 měsíců
Hodnocení kvality života pomocí skóre EQ-5D-5L vizuální analogové škály (VAS).
doba od základního dotazníku do posledního vyplněného dotazníku v následném sledování nebo do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, po dokončení studie, až 33 měsíců
Kvalita života (QoL) s HADS
Časové okno: doba od základního dotazníku do posledního vyplněného dotazníku v následném sledování nebo do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, po dokončení studie, až 33 měsíců
Posouzení úzkosti/deprese a spokojenosti pomocí HADS během léčby
doba od základního dotazníku do posledního vyplněného dotazníku v následném sledování nebo do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, po dokončení studie, až 33 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Spolupracovníci

Amgen
Technical University of Munich
Johannes Gutenberg University Mainz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvie Lorenzen, Prof. Dr., Klinikum München rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Studijní židle: Salah Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BEMARA
  • 2024-512484-31-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné IPD nebude sdíleno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit