완화적 화학요법의 이전 라인에서 적어도 하나 실패한 위 또는 위식도 접합부의 진행성 또는 전이성 선암종을 앓고 있는 FGFR2b+ 환자에 대한 베마리투주맙
2026년 1월 5일 업데이트: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
FGFR2b 양성 위 또는 위식도 접합부의 진행성 또는 전이성 선암종 환자에 대한 베마리투주맙(이전 완화적 화학요법 중 최소 1차 요법 실패) - IKF-AIO 제IIa상 BEMARA 시험
이 임상 시험의 목적은 FGFR2b 양성 진행성 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암종 환자에서 베마리투주맙을 다른 표준 치료 화학요법과 병용하여 종양 반응을 향상시키는지 평가하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다.
환자들은 이러한 치료에 어떻게 반응합니까? 이러한 치료법의 전체 생존율과 무진행 생존율은 어떻습니까? 이러한 치료법의 질병 통제율은 어떻습니까? 이러한 치료법의 반응 기간과 질병 안정화 기간은 얼마나 됩니까? 이러한 치료법의 안전성은 어떻습니까? 이러한 치료법을 사용하면 삶의 질은 어떻습니까?
연구자의 결정과 현재 치료 표준에 따라 환자는 세 가지 가능한 치료 코호트 중 하나에 배정됩니다.
베마리투주맙과 코호트 1: 이리노테칸 코호트 2: 파클리탁셀 + 라무시루맙 코호트 3: 트리플루리딘/티피라실
연구 개요
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연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
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Amberg, 독일
- Klinikum St. Marien
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Augsburg, 독일
- Universitätsklinikum Augsburg
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Bad Saarow, 독일
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Berlin, 독일, 12351
- Klinikum Neukölln Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH Klinlinik für Innere Medizin - Hämatologie und Onkologie
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Berlin, 독일, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie (CVK)
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Berlin, 독일
- VIVANTES Berlin Friedrichshain
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Bielefeld, 독일
- Klinikum Bielefeld gem. GmbH Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
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Chemnitz, 독일
- Klinikum Chemnitz
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Dortmund, 독일, 44137
- St.-Johannes-Hospital
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Dresden, 독일, 01307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Gastroonkologische Studienzentrale
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Essen, 독일
- Kliniken Essen-Mitte
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Frankfurt, 독일
- Krankenhaus Nordwest GmbH Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
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Giessen, 독일, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik IV; Organonkologie Studienzentrale
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Göttingen, 독일
- Universität Göttingen
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Gütersloh, 독일, 33332
- Onkodoc Gütersloh
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Hamburg, 독일, 20249
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (hope) Norddeutsches Studienzentrum für Innovative Onkologie
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Hanover, 독일
- MH Hannover
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT Heidelberg)
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Herne, 독일, 44649
- St. Anna Hospital Herne
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Jena, 독일
- Universitatsklinikum Jena
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Kiel, 독일
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Landshut, 독일
- Medizinisches Versorgungszentrum Landshut
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitäres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
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Magdeburg, 독일
- Klinikum Magdeburg
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin Mainz I. Medizinische Klinik und Poliklinik
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München, 독일
- Klinikum München-Bogenhausen
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der technischen Univeristät München Medizinische Klinik und Poliklinik III Hämatologie und Onkologie
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München, 독일
- Klinikum der Universität München Med. Klinik und Poliklinik III AG Onkologie
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Regensburg, 독일, 93042
- Universitätsklinikum Regensburg
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Regensburg, 독일, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg Klinik für Onkologie und Hämatologie
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Reutlingen, 독일, 72746
- Kreiskliniken Reutlingen gGmbH Klinikum am Steinenberg Reutlingen/Medizinische Klinik I
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Schwerin, 독일
- Helios Kliniken Schwerin
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Wolfsburg, 독일, 38440
- Klinikum Wolfsburg Medizinische Klinik II
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자*는 서명된 동의서를 제공합니다.
- 환자는 사전 동의 시점에 18세 이상입니다.
- 환자는 잠재적으로 근치적 절제가 불가능한 위 또는 위식도 접합부의 진행성 또는 전이성 선암종이 조직학적으로 입증된 것으로 진단되었습니다. 원발성 종양 위치는 AJCC/UICC 8판에 따라 분류됩니다.
- RECIST v1.1에 따라 환자는 측정 가능한 질병 또는 측정 불가능하지만 평가 가능한 질병을 가지고 있습니다.
- 환자는 고급 환경에서 플루오로피리미딘과 백금을 포함하는 이전 치료를 한 번 이상 받았거나 환자가 플루오로피리미딘 및/또는 백금을 견딜 수 없거나 부적격했습니다. 선행/보조 치료는 치료 완료 후 6개월 미만에 진행이 발생하지 않는 한 계산되지 않습니다. 이러한 경우 신보조/보조 치료는 한 가지 치료법으로 간주됩니다. 참고: 환자가 이전에 최소한 두 가지 치료 라인을 받은 경우에만 코호트 3에 환자를 할당합니다.
종양 물질(보존 및/또는 신선)은 IHC에서 수행하는 중앙 FGFR2b 테스트에 사용할 수 있습니다.
• 10% 이상의 종양 세포에서 2+/3+ 정의를 사용하는 FGFR2b 선택 집단.
- HER2/neu 양성 종양 환자는 이전에 HER2/neu 표적 치료를 받은 경우 자격이 있습니다.
- 환자의 ECOG 활동도 상태는 1 이하입니다.
- 환자의 기대 수명은 12주 이상입니다.
환자는 혈액학적, 간 및 신장 기능이 적절합니다.
- 호중구 절대수(ANC) ≥ 1.5 x 109 /L
- 혈소판 ≥ 100 x 109 /L
- 연구 치료제 첫 투여 전 7일 이내에 수혈 지원 없이 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(5.58mmol/L)
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배(또는 간 침범 또는 길버트병의 경우 < 2 x ULN)
- AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) 기존 간 전이가 없는 경우 ≤ 2.5 x ULN, 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN; AP ≤ 5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(24시간 소변으로 측정) ≥ 50mL/min(즉, 혈청 크레아티닌 수준이 > 1.5 x ULN인 경우 24시간 소변 검사를 수행하여 크레아티닌 청소율을 확인해야 합니다. 결정됨).
- INR(국제 표준화 비율) 1.5 이하로 정의된 적절한 응고 기능 및 ULN보다 높은 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 5초 이하(항응고 요법을 받지 않는 경우).
- 섹션 5.1.7에 정의된 가임기 여성 환자, 또는 가임기 여성 파트너가 있는 남성 환자는 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 <1%의 실패율을 초래하는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(섹션 5.1.7 참조). 치료 기간 동안 및 마지막 시험 치료 후 최소 6개월 동안 매년 투여됩니다. 남성 환자는 같은 기간 내에 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 임신한 파트너가 있는 남성 환자는 임신 기간 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성 환자는 시험 치료 시작 전 마지막 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 환자는 치료 및 후속 조치를 포함한 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜(피임 조치 포함)을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 FGF-FGFR 경로의 선택적 억제제 치료를 받았거나 FGFR 표적 요법/위약에 무작위 배정된 연구에 참여했습니다.
- 환자는 치료 성분 중 적어도 하나에 대해 알려진 알레르기/과민 반응을 가지고 있습니다.
- 특정 제품 정보 또는 임상 표준에 따라 연구자가 선택한 표준 치료(SOC) 치료 요법(이리노테칸, 파클리탁셀 + 라무시루맙 또는 트리플루리딘/티피라실)에 대한 금기 사항
- 환자에게 선암종(예: 평활근육종, 림프종) 이외의 종양이 있거나 효과적으로 치료된 피부의 편평상피암이나 기저세포암종, 자궁경부 상피암종 이외의 2차 종양이 있는 것으로 알려져 있습니다. 의뢰자는 완치적 치료를 받고 최소 5년 동안 질병이 없는 환자를 포함하기로 결정합니다.
- 환자는 위 또는 위식도 접합부에 편평/선편평 세포 암종이 있습니다.
- 환자는 연구 계획서에 설명되지 않은 동시에 진행 중인 전신 면역요법, 화학요법, 호르몬 요법 또는 시험적 치료를 받습니다.
- 환자가 등록 전 28일 이내에 화학 요법, 방사선 요법(계획된 주사 부위를 포함하는 분야), 생물학적 암 요법, 연구 치료 또는 대수술을 받았거나 등록 전 28일 이상에 투여된 암 요법으로 인한 AE가 해결되지 않은 경우 이상사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 1등급을 준수합니다.
- 환자는 임상시험에서 제공된 것(증상 조절을 위한 완화적 방사선요법 제외) 이외의 다른 항암 요법(시험적 치료법 포함)으로 동시 치료를 받았습니다.
환자는 치료되지 않았거나 증상이 있는 중추신경계 또는 연수막 전이가 있는 것으로 알려져 있습니다. 무증상 CNS 전이가 있는 피험자는 임상적으로 4주 이상 안정되고 개입(코르티코스테로이드 사용 포함)이 필요하지 않은 경우 자격이 있습니다. 치료된 뇌 전이가 있는 피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 적격합니다.
- 최종 치료는 첫 번째 계획된 시험 치료 용량보다 최소 2주 전에 완료되었습니다(정위 방사선수술은 첫 번째 계획된 연구 치료 용량보다 최소 7일 전).
- 시험 치료의 첫 번째 투여 최소 7일 전: 모든 CNS 질병은 임상적으로 안정적이고 대상자는 CNS 질병에 대해 스테로이드를 중단했으며(CNS 질병과 관련되지 않은 이유로 스테로이드가 지시되지 않는 한) 대상자는 항 약물을 중단했거나 안정적으로 복용하고 있습니다. -간질약
- 환자는 심장 기능이 손상되었거나 연구 치료제 첫 투여 전 6개월 이내에 불안정 협심증, 급성 심근경색증, 연구 치료제 첫 투여 전 6개월 미만, 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II-IV를 포함하여 임상적으로 유의한 심장 질환을 앓고 있습니다. 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압(최적의 치료에도 불구하고 평균 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg로 정의됨, 조절되지 않는 심장 부정맥 베타 차단제 또는 디곡신 이외의 항부정맥제 치료, 활동성 관상동맥 질환 또는 교정된 QT 간격(QTc) ≥ 470
환자에게 안과 질환의 증거가 있거나 진행 중인 안과 질환이 있는 경우.
- 안과용 스테로이드의 만성 사용을 필요로 하는 전신 질환 또는 안과 질환의 병력
- 진행 중인 안과적 이상 또는 급성(4주 이내) 또는 활발하게 진행 중인 증상의 증거
- 연구 치료 기간 및 치료 종료 후 100일 이상 동안 콘택트렌즈 사용을 피하려는 의지가 없음
- 최근(6개월 이내) 각막 수술 또는 안과 레이저 치료 또는 최근(6개월 이내) 각막 결함, 각막 궤양, 각막염 또는 원추 각막의 병력 또는 증거 또는 다음의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 알려진 각막 이상 각막궤양 발생
- 환자는 시험 등록 전 14일 이내에 경구 또는 IV 항생제가 필요한 심각한 감염이 있었습니다.
- 환자는 인간 결핍 바이러스(HIV)에 급성 또는 만성 감염되었거나 B형 또는 C형 간염 바이러스(HBV, HCV)에 급성 감염되었습니다. 예외: B형 간염에 대한 항바이러스 치료로 지속적인 바이러스 반응을 달성한 B형 간염 표면 항원 또는 핵심 항체를 보유한 피험자와 항바이러스 치료 후 지속적인 바이러스 반응을 달성한 C형 간염 피험자는 허용됩니다.
- 환자는 중증, 생명을 위협하거나 재발성(2등급 이상) 면역 매개 이상반응(AE) 또는 면역항암제 치료 중 영구 중단으로 이어진 반응을 포함한 주입 관련 반응을 경험했습니다.
- 환자는 이전에 면역억제 요법을 받았습니다. 프레드니손 또는 이에 상응하는 10 mg/일을 초과하는 전신 약물의 면역억제 용량은 연구 치료의 첫 번째 투여 ≥ 2주 전에 중단해야 합니다. 단기간 고용량 코르티코스테로이드 및/또는 지속적인 저용량 프레드니손(< 10mg/일)이 허용됩니다. 또한 코르티코스테로이드의 흡입, 비강내, 안구내 및/또는 관절 주사가 허용됩니다.
- 환자는 조사자의 의견으로 환자에게 합병증의 위험이 높거나 임상 효과의 가능성을 감소시키는 기타 심각한 수반 또는 의학적 상태의 증거가 있습니다.
- 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중이거나 치료 종료 후 최대 4개월 이내(코호트 1에 등록된 경우) 또는 치료 종료 후 최대 6개월(코호트 2 또는 3에 등록된 경우)에 임신할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
베마리투주맙과 이리노테칸을 이용한 SOC 치료
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코호트 1은 베마리투주맙과 이리노테칸을 이용한 SOC 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 2
베마리투주맙 + 파클리탁셀 + 라무시루맙을 이용한 SOC 치료
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코호트 2는 베마리투주맙과 파클리탁셀 및 라무시루맙을 이용한 SOC 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 3
베마리투주맙과 트리플루리딘/티피라실을 이용한 SOC 치료
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코호트 3은 베마리투주맙과 트리플루리딘/티피라실을 이용한 SOC 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 등록일부터 마지막 응답일까지. RECIST v1.1로 변경되거나 어떤 원인으로든 사망(연구 완료까지 최대 33개월)
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객관적 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다. 각 코호트(코호트 1 - 베마리투주맙 + 이리노테칸, 코호트 2 - 베마리투주맙 + 파클리탁셀 및 라무시루맙, 코호트 3 - 베마리투주맙 + 트리플루리딘/티피라실)에 대해 RECIST v1.1로.
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등록일부터 마지막 응답일까지. RECIST v1.1로 변경되거나 어떤 원인으로든 사망(연구 완료까지 최대 33개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 등록일부터 진행일까지. RECIST v1.1로 변경되거나 어떤 원인으로든 사망(연구 완료까지 최대 33개월)
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무진행 생존(PFS)
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등록일부터 진행일까지. RECIST v1.1로 변경되거나 어떤 원인으로든 사망(연구 완료까지 최대 33개월)
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전체 생존(OS)
기간: 등록일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 연구 완료까지 최대 33개월
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전체 생존(OS)
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등록일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 연구 완료까지 최대 33개월
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질병통제율(DCR)
기간: 등록 날짜부터 마지막 종양 평가 날짜까지의 시간입니다. RECIST 1.1로 전환되거나 어떤 원인으로든 사망(연구 완료까지 최대 33개월)
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RECIST v1.1에 따른 CR, PR 또는 안정 질환(SD)이 있는 피험자의 비율
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등록 날짜부터 마지막 종양 평가 날짜까지의 시간입니다. RECIST 1.1로 전환되거나 어떤 원인으로든 사망(연구 완료까지 최대 33개월)
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응답 기간(DoR)
기간: 반응 시작(CR 또는 PR이 처음 결정된 경우)부터 모든 원인에 대한 진행 또는 사망 날짜까지의 시간(연구 완료까지 최대 33개월)
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응답 기간(DoR)
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반응 시작(CR 또는 PR이 처음 결정된 경우)부터 모든 원인에 대한 진행 또는 사망 날짜까지의 시간(연구 완료까지 최대 33개월)
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질병 안정화
기간: CR, PR 또는 SD의 첫 번째 평가부터 어떤 원인으로든 진행 또는 사망일까지 연구 완료를 통해 최대 33개월
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질병 안정화 기간
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CR, PR 또는 SD의 첫 번째 평가부터 어떤 원인으로든 진행 또는 사망일까지 연구 완료를 통해 최대 33개월
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EORTC QLQ C30을 통한 삶의 질(QoL)
기간: 기본 설문지부터 후속 조사 시 마지막으로 채워진 설문지까지 또는 연구 완료를 통해 어떤 원인의 진행 또는 사망까지 최대 33개월
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치료 중 EORTC QLQ C30 설문지를 사용한 삶의 질 평가
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기본 설문지부터 후속 조사 시 마지막으로 채워진 설문지까지 또는 연구 완료를 통해 어떤 원인의 진행 또는 사망까지 최대 33개월
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EQ-5D-5L을 통한 삶의 질(QoL)
기간: 기본 설문지부터 후속 조사 시 마지막으로 채워진 설문지까지 또는 연구 완료를 통해 어떤 원인의 진행 또는 사망까지 최대 33개월
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EQ-5D-5L 시각 아날로그 척도(VAS) 점수를 이용한 삶의 질 평가
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기본 설문지부터 후속 조사 시 마지막으로 채워진 설문지까지 또는 연구 완료를 통해 어떤 원인의 진행 또는 사망까지 최대 33개월
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HADS를 통한 삶의 질(QoL)
기간: 기본 설문지부터 후속 조사 시 마지막으로 채워진 설문지까지 또는 연구 완료를 통해 어떤 원인의 진행 또는 사망까지 최대 33개월
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치료 중 HADS를 사용하여 불안/우울증 및 만족도를 평가합니다.
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기본 설문지부터 후속 조사 시 마지막으로 채워진 설문지까지 또는 연구 완료를 통해 어떤 원인의 진행 또는 사망까지 최대 33개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sylvie Lorenzen, Prof. Dr., Klinikum München rechts der Isar der Technischen Universität München
- 연구 의자: Salah Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 암종
- 선암종
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- Camptothecin
- 알칼로이드
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 뉴 클레오 시드
- 데 옥시 리보 뉴 클레오 시드
- 티미 딘
- 이리노테칸
- 라무시루맙
- 파클리탁셀
- 트리플루리딘
- 베마 리투 주맙
- 티피라실
기타 연구 ID 번호
- BEMARA
- 2024-512484-31-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD가 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .