Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бемаритузумаб у пациентов с FGFR2b+ с распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода, у которых хотя бы одна предшествующая линия паллиативной химиотерапии оказалась неэффективной

5 января 2026 г. обновлено: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Бемаритузумаб у пациентов с FGFR2b-положительной распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода, которым не удалось пройти хотя бы одну предшествующую линию паллиативной химиотерапии - исследование IKF-AIO фазы IIa BEMARA

Цель этого клинического исследования — оценить, усиливает ли бемаритузумаб в сочетании с химиотерапией различных стандартов лечения ответ опухоли у пациентов с FGFR2b-положительной распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода. Основные вопросы:

Как пациенты реагируют на эти методы лечения? Какова общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования при таком лечении? Каков уровень контроля над заболеванием при использовании этих методов лечения? Как долго длится ответ и стабилизация заболевания при таком лечении? Какова безопасность этих методов лечения? Каково качество жизни при таком лечении?

Пациенты будут распределены в одну из трех возможных групп лечения в соответствии с решением исследователя и текущим стандартом лечения:

Бемаритузумаб с когортой 1: иринотекан когорта 2: паклитаксел плюс рамуцирумаб когорта 3: трифлуридин/типирацил

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

126

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Amberg, Германия
        • Klinikum St. Marien
      • Augsburg, Германия
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bad Saarow, Германия
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Германия, 12351
        • Klinikum Neukölln Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH Klinlinik für Innere Medizin - Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie (CVK)
      • Berlin, Германия
        • VIVANTES Berlin Friedrichshain
      • Bielefeld, Германия
        • Klinikum Bielefeld gem. GmbH Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Chemnitz, Германия
        • Klinikum Chemnitz
      • Dortmund, Германия, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden, Германия, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Gastroonkologische Studienzentrale
      • Essen, Германия
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Германия
        • Krankenhaus Nordwest GmbH Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
      • Giessen, Германия, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik IV; Organonkologie Studienzentrale
      • Göttingen, Германия
        • Universität Göttingen
      • Gütersloh, Германия, 33332
        • Onkodoc Gütersloh
      • Hamburg, Германия, 20249
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (hope) Norddeutsches Studienzentrum für Innovative Onkologie
      • Hanover, Германия
        • MH Hannover
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT Heidelberg)
      • Herne, Германия, 44649
        • St. Anna Hospital Herne
      • Jena, Германия
        • Universitatsklinikum Jena
      • Kiel, Германия
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Landshut, Германия
        • Medizinisches Versorgungszentrum Landshut
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitäres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
      • Magdeburg, Германия
        • Klinikum Magdeburg
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • München, Германия
        • Klinikum München-Bogenhausen
      • München, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der technischen Univeristät München Medizinische Klinik und Poliklinik III Hämatologie und Onkologie
      • München, Германия
        • Klinikum der Universität München Med. Klinik und Poliklinik III AG Onkologie
      • Regensburg, Германия, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Regensburg, Германия, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Reutlingen, Германия, 72746
        • Kreiskliniken Reutlingen gGmbH Klinikum am Steinenberg Reutlingen/Medizinische Klinik I
      • Schwerin, Германия
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Wolfsburg, Германия, 38440
        • Klinikum Wolfsburg Medizinische Klinik II

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент* предоставляет подписанную форму информированного согласия.
  2. На момент предоставления информированного согласия пациенту ≥ 18 лет.
  3. У пациента диагностирована гистологически подтвержденная распространенная или метастатическая аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного перехода, которая не поддается потенциально радикальной резекции. Расположение первичных опухолей будет классифицировано в соответствии с 8-м изд. AJCC/UICC.
  4. У пациента имеется измеримое заболевание или неизмеримое, но поддающееся оценке заболевание в соответствии с RECIST v1.1.
  5. Пациент получал по крайней мере одну предыдущую линию лечения, включающую фторпиримидин и платину, на поздних стадиях, или пациент был непереносим или не имел права на прием фторпиримидина и/или платины. Неоадъювантное/адъювантное лечение не учитывается, если прогрессирование не происходит менее чем через 6 месяцев после завершения лечения. В этих случаях неоадъювантное/адъювантное лечение считается одной линией терапии. Примечание: пациентов относят к когорте 3 только в том случае, если пациент ранее получал как минимум две линии лечения.

  6. Опухолевой материал (архивный и/или свежий) доступен для централизованного тестирования FGFR2b, проводимого ИГХ.

    • Популяция, выбранная с использованием FGFR2b, с использованием определения 2+/3+ в ≥ 10% опухолевых клеток.

  7. Пациенты с HER2/neu-положительными опухолями имеют право на участие, если они ранее получали HER2/neu-таргетную терапию.
  8. Состояние пациента по ECOG ≤ 1.
  9. Ожидаемая продолжительность жизни пациента > 12 недель.

  10. У пациента адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция.

    1. Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5 х 109/л.
    2. Тромбоциты ≥ 100 x 109 /л
    3. Гемоглобин ≥ 9 г/дл (5,58 ммоль/л) без трансфузионной поддержки в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата
    4. Общий билирубин в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) (или в 2 раза превышает ВГН в случае поражения печени или болезни Жильбера)
    5. АСТ (СГОТ) и АЛТ (СГПТ) ≤ 2,5 x ВГН при отсутствии метастазов в печени или ≤ 5 x ВГН при наличии метастазов в печени; АД ≤ 5 x ВГН
    6. Креатинин сыворотки < 1,5 x ВГН или клиренс креатинина (измеренный по суточной моче) ≥ 50 мл/мин (т. е. если уровень креатинина в сыворотке > 1,5 x ВГН, то необходимо провести 24-часовой анализ мочи, чтобы проверить клиренс креатинина, чтобы определиться).
  11. Адекватная функция свертывания крови, определяемая международным нормализованным отношением (МНО) ≤ 1,5, и частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) ≤ 5 секунд выше верхней границы нормы (кроме случаев, когда проводится антикоагулянтная терапия).
  12. Пациентки женского пола детородного возраста, как определено в разделе 5.1.7, или пациенты мужского пола с партнерами-женщинами детородного возраста должны согласиться воздерживаться от гетеросексуальных контактов или использовать методы контрацепции, уровень неудач которых составляет <1% (см. раздел 5.1.7). в год в течение периода лечения и в течение как минимум 6 месяцев после последнего пробного лечения. Пациенты мужского пола должны дать согласие не сдавать сперму в течение того же периода. Пациенты мужского пола, имеющие беременную партнершу, должны согласиться воздерживаться от курения или использовать презерватив на протяжении всей беременности. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение последних 7 дней до начала пробной терапии.
  13. Пациент желает и может соблюдать протокол (включая меры контрацепции) на протяжении всего исследования, включая прохождение лечения, а также плановые посещения и обследования, включая последующее наблюдение.

Критерии исключения:

  1. Пациент ранее получал лечение любым селективным ингибитором пути FGF-FGFR или участвовал в исследовании, в котором рандомизировали терапию, нацеленную на FGFR/плацебо.
  2. У пациента известны аллергические/гиперчувствительные реакции хотя бы на один из компонентов лечения.
  3. Противопоказания для стандартного режима лечения (SOC), выбранного исследователем (иринотекан, паклитаксел плюс рамуцирумаб или трифлуридин/типирацил) в соответствии с конкретной информацией о продукте или клиническими стандартами.
  4. У пациента известно наличие опухолей, отличных от аденокарциномы (например, лейомиосаркомы, лимфомы), или вторичной опухоли, отличной от плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ, которые были эффективно вылечены. Спонсор решает включить пациентов, получивших радикальное лечение и не болевших в течение как минимум 5 лет.
  5. У пациента плоскоклеточный/аденосквамозный рак желудка или желудочно-пищеводного перехода.
  6. Пациент одновременно получает постоянную системную иммунотерапию, химиотерапию, гормональную терапию или исследуемое лечение, не описанное в протоколе исследования.
  7. Пациент получал химиотерапию, лучевую терапию (в которой область охватывала запланированное место инъекции), биологическую терапию рака, экспериментальное лечение или серьезную операцию в течение 28 дней до включения в исследование, или если НЯ, возникшие в результате лечения рака, назначенного более чем за 28 дней до включения в регистрацию, не разрешились. к общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) степени 1.
  8. Пациент получает одновременное лечение другой противораковой терапией (включая исследуемые методы лечения), отличной от той, которая предусмотрена в исследовании (за исключением паллиативной лучевой терапии для контроля симптомов).

  9. У пациента имеются нелеченные или симптоматические метастазы в ЦНС или лептоменингеальные метастазы. Субъекты с бессимптомными метастазами в ЦНС подходят для участия в исследовании, если они клинически стабильны в течение ≥ 4 недель и не требуют вмешательства (включая использование кортикостероидов). Субъекты с пролеченными метастазами в головной мозг имеют право на участие при условии соблюдения следующих критериев:

    1. Окончательная терапия была завершена как минимум за 2 недели до приема первой запланированной дозы исследуемого препарата (стереотаксическая радиохирургия как минимум за 7 дней до приема первой запланированной дозы исследуемого препарата)
    2. По крайней мере, за 7 дней до приема первой дозы исследуемого лечения: любое заболевание ЦНС клинически стабильно, субъект не принимает стероиды по поводу заболевания ЦНС (если стероиды не показаны по причине, не связанной с заболеванием ЦНС), а также субъект не принимает или не принимает стабильные дозы анти -эпилептические препараты
  10. У пациента нарушена функция сердца или клинически значимое заболевание сердца, включая нестабильную стенокардию в течение 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата, острый инфаркт миокарда менее чем за 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата, класс II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия (определяемая как среднее систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое > 100 мм рт. ст., несмотря на оптимальное лечение, неконтролируемые сердечные аритмии, требующие антиаритмической терапии, кроме бета-блокаторов или дигоксина, активная ишемическая болезнь сердца или корригированный интервал QT (QTc) ≥ 470

  11. У пациента есть признаки или какие-либо продолжающиеся офтальмологические заболевания.

    1. Системные заболевания или офтальмологические заболевания в анамнезе, требующие хронического применения офтальмологических стероидов.
    2. Доказательства каких-либо продолжающихся офтальмологических отклонений или симптомов, которые являются острыми (в течение 4 недель) или активно прогрессируют.
    3. Нежелание избегать использования контактных линз во время исследуемого лечения и в течение ≥ 100 дней после окончания лечения.
    4. Недавняя (в течение 6 месяцев) операция на роговице или офтальмологическое лазерное лечение или недавний (в течение 6 месяцев) анамнез или признаки дефектов роговицы, изъязвлений роговицы, кератита или кератоконуса или других известных аномалий роговицы, которые могут представлять повышенный риск развивается язва роговицы
  12. У пациента серьезная инфекция, требующая приема пероральных или внутривенных антибиотиков в течение 14 дней до включения в исследование.
  13. У пациента острая или хроническая инфекция вирусом дефицита человека (ВИЧ) или острая инфекция вирусом гепатита B или C (HBV, HCV). Исключение: допускаются субъекты с поверхностным антигеном гепатита В или коровыми антителами, которые достигают устойчивого вирусологического ответа при противовирусной терапии, направленной против гепатита В, и субъекты с гепатитом С, которые достигают устойчивого вирусологического ответа после противовирусной терапии.
  14. У пациента наблюдались тяжелые, опасные для жизни или рецидивирующие (степень 2 или выше) иммуноопосредованные нежелательные явления (НЯ) или реакции, связанные с инфузией, включая те, которые привели к окончательному прекращению лечения иммуноонкологическими препаратами.
  15. Пациент ранее получал иммуносупрессивную терапию: иммуносупрессивные дозы системных препаратов > 10 мг/день преднизолона или его эквивалента должны быть прекращены за ≥ 2 недели до приема первой дозы исследуемого препарата. Разрешены короткие курсы высоких доз кортикостероидов и/или постоянные низкие дозы преднизолона (< 10 мг/день). Кроме того, разрешены ингаляционные, интраназальные, внутриглазные и/или суставные инъекции кортикостероидов.
  16. У пациента имеются признаки любого другого серьезного сопутствующего или медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, представляет высокий риск осложнений для пациента или снижает вероятность клинического эффекта.
  17. Пациентка беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в течение и до 4 месяцев после окончания лечения (если включена в когорту 1) или до 6 месяцев после окончания лечения (если включена в когорту 2 или 3).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
бемаритузумаб плюс лечение SOC иринотеканом
Лекарство: бемаритузумаб, иринотекан
Когорта 1 получит бемаритузумаб плюс лечение SOC иринотеканом.
Экспериментальный: Когорта 2
лечение бемаритузумабом плюс SOC паклитакселом плюс рамуцирумабом
Лекарство: бемаритузумаб, паклитаксел, рамуцирумаб
Когорта 2 получит бемаритузумаб плюс лечение SOC паклитакселом и рамуцирумабом.
Экспериментальный: Когорта 3
бемаритузумаб плюс лечение SOC трифлуридином/типирацилом
Лекарство: бемаритузумаб, трифлуридин/типирацил
Когорта 3 получит бемаритузумаб плюс лечение SOC трифлуридином/типирацилом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: с даты регистрации до даты последнего ответа в соотв. на RECIST v1.1 или смерть по любой причине после завершения исследования в течение 33 месяцев.
Частота объективного ответа (ЧОО), определяемая как доля субъектов с полным ответом (CR) или частичным ответом (ЧР) в соотв. до RECIST v1.1 для каждой когорты (1-я группа — бемаритузумаб плюс иринотекан, 2-я группа — бемаритузумаб плюс паклитаксел и рамуцирумаб, 3-я группа — бемаритузумаб плюс трифлуридин/типирацил).
с даты регистрации до даты последнего ответа в соотв. на RECIST v1.1 или смерть по любой причине после завершения исследования в течение 33 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: с момента поступления до даты прогрессирования в соотв. на RECIST v1.1 или смерть по любой причине после завершения исследования в течение 33 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
с момента поступления до даты прогрессирования в соотв. на RECIST v1.1 или смерть по любой причине после завершения исследования в течение 33 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: время от даты включения в исследование до даты смерти по любой причине до завершения исследования — до 33 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
время от даты включения в исследование до даты смерти по любой причине до завершения исследования — до 33 месяцев
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: время от даты регистрации до даты последней оценки опухоли в соотв. до RECIST 1.1 или смерть по любой причине после завершения исследования в течение 33 месяцев.
доля субъектов с CR, PR или стабильным заболеванием (SD) согласно RECIST v1.1
время от даты регистрации до даты последней оценки опухоли в соотв. до RECIST 1.1 или смерть по любой причине после завершения исследования в течение 33 месяцев.
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: время от начала ответа (когда впервые определяется ПОЛ или ЧО) до даты прогрессирования или смерти по любой причине до завершения исследования, до 33 месяцев
Продолжительность ответа (DoR)
время от начала ответа (когда впервые определяется ПОЛ или ЧО) до даты прогрессирования или смерти по любой причине до завершения исследования, до 33 месяцев
Стабилизация заболевания
Временное ограничение: время от первой оценки ПР, ЧР или СД до даты прогрессирования или смерти по любой причине после завершения исследования, до 33 месяцев
Продолжительность стабилизации заболевания
время от первой оценки ПР, ЧР или СД до даты прогрессирования или смерти по любой причине после завершения исследования, до 33 месяцев
Качество жизни (QoL) с EORTC QLQ C30
Временное ограничение: время от исходного опросника до последнего заполненного опросника в последующем или до прогрессирования или смерти по любой причине после завершения исследования, до 33 месяцев
Оценка качества жизни с помощью опросников EORTC QLQ C30 во время лечения
время от исходного опросника до последнего заполненного опросника в последующем или до прогрессирования или смерти по любой причине после завершения исследования, до 33 месяцев
Качество жизни (QoL) с EQ-5D-5L
Временное ограничение: время от исходного опросника до последнего заполненного опросника в последующем или до прогрессирования или смерти по любой причине после завершения исследования, до 33 месяцев
Оценка качества жизни по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) EQ-5D-5L.
время от исходного опросника до последнего заполненного опросника в последующем или до прогрессирования или смерти по любой причине после завершения исследования, до 33 месяцев
Качество жизни (QoL) с HADS
Временное ограничение: время от исходного опросника до последнего заполненного опросника в последующем или до прогрессирования или смерти по любой причине после завершения исследования, до 33 месяцев
Оценка тревоги/депрессии и удовлетворенности с помощью HADS во время лечения
время от исходного опросника до последнего заполненного опросника в последующем или до прогрессирования или смерти по любой причине после завершения исследования, до 33 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Соавторы

Amgen
Technical University of Munich
Johannes Gutenberg University Mainz

Следователи

  • Главный следователь: Sylvie Lorenzen, Prof. Dr., Klinikum München rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Учебный стул: Salah Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BEMARA
  • 2024-512484-31-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передан

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться