Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bemaritutsumabi FGFR2b+ -potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai gastroesofageaalinen liitoskohta, jotka epäonnistuivat vähintään yhdessä aiemmassa palliatiivisessa kemoterapiassa

maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Bemaritutsumabi potilailla, joilla on FGFR2b-positiivinen pitkälle edennyt tai metastaattinen mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma, jotka epäonnistuivat ainakin yhdessä aikaisemmassa palliatiivisessa kemoterapiassa - IKF-AIO:n vaiheen IIa BEMARA-tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, tehostaako bemaritutsumabi yhdistettynä erityyppisten hoitomuotojen kemoterapioihin kasvainvastetta potilailla, joilla on FGFR2b-positiivinen pitkälle edennyt tai metastaattinen mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdan adenokarsinooma. Pääkysymykset ovat:

Miten potilaat reagoivat näihin hoitoihin? Millainen on yleinen eloonjäämisaste ja etenemisvapaa eloonjäämisaste näillä hoidoilla? Miten taudin hallinta on näillä hoidoilla? Kuinka kauan vasteen ja taudin stabiloitumisen kesto on näillä hoidoilla? Mikä on näiden hoitojen turvallisuus? Millainen on elämänlaatu näillä hoidoilla?

Potilaat jaetaan yhteen kolmesta mahdollisesta hoitoryhmästä tutkijan päätöksen ja nykyisen hoitotason mukaan:

Bemaritutsumabi kohortin 1 kanssa: irinotekaani kohortti 2: paklitakseli plus ramusirumabi kohortti 3: trifluridiini/tipirasiili

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

126

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Amberg, Saksa
        • Klinikum St. Marien
      • Augsburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bad Saarow, Saksa
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Saksa, 12351
        • Klinikum Neukölln Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH Klinlinik für Innere Medizin - Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie (CVK)
      • Berlin, Saksa
        • VIVANTES Berlin Friedrichshain
      • Bielefeld, Saksa
        • Klinikum Bielefeld gem. GmbH Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Chemnitz, Saksa
        • Klinikum Chemnitz
      • Dortmund, Saksa, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Gastroonkologische Studienzentrale
      • Essen, Saksa
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Saksa
        • Krankenhaus Nordwest GmbH Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
      • Giessen, Saksa, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik IV; Organonkologie Studienzentrale
      • Göttingen, Saksa
        • Universität Göttingen
      • Gütersloh, Saksa, 33332
        • Onkodoc Gütersloh
      • Hamburg, Saksa, 20249
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (hope) Norddeutsches Studienzentrum für Innovative Onkologie
      • Hanover, Saksa
        • MH Hannover
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT Heidelberg)
      • Herne, Saksa, 44649
        • St. Anna Hospital Herne
      • Jena, Saksa
        • Universitatsklinikum Jena
      • Kiel, Saksa
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Landshut, Saksa
        • Medizinisches Versorgungszentrum Landshut
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitäres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
      • Magdeburg, Saksa
        • Klinikum Magdeburg
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • München, Saksa
        • Klinikum München-Bogenhausen
      • München, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der technischen Univeristät München Medizinische Klinik und Poliklinik III Hämatologie und Onkologie
      • München, Saksa
        • Klinikum der Universität München Med. Klinik und Poliklinik III AG Onkologie
      • Regensburg, Saksa, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Regensburg, Saksa, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Reutlingen, Saksa, 72746
        • Kreiskliniken Reutlingen gGmbH Klinikum am Steinenberg Reutlingen/Medizinische Klinik I
      • Schwerin, Saksa
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Wolfsburg, Saksa, 38440
        • Klinikum Wolfsburg Medizinische Klinik II

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilas* toimittaa allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
  2. Potilas on ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  3. Potilaalla on diagnosoitu histologisesti todettu pitkälle edennyt tai metastaattinen mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdan adenokarsinooma, joka ei sovellu mahdollisesti parantavaan resektioon. Primaariset kasvainpaikat luokitellaan AJCC/UICC:n 8. painoksen jälkeen.
  4. Potilaalla on mitattavissa oleva sairaus tai ei-mitattavissa oleva, mutta arvioitava sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  5. Potilas on saanut vähintään yhden aikaisemman hoitolinjan, joka sisältää fluoripyrimidiiniä ja platinaa, edistyneessä ympäristössä tai potilas on ollut sietämätön tai kelpaamaton fluoripyrimidiiniin ja/tai platinaan. Neoadjuvantti-/adjuvanttihoitoa ei lasketa, ellei etenemistä tapahdu alle 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Näissä tapauksissa neoadjuvantti/adjuvanttihoito lasketaan yhdeksi hoitolinjaksi. Huomautus: potilas jaetaan kohorttiin 3 vain, jos potilas on saanut vähintään kaksi aikaisempaa hoitolinjaa.

  6. Kasvainmateriaalia (arkistoitua ja/tai tuoretta) on saatavilla IHC:n suorittamaa keskitetysti FGFR2b-testausta varten.

    • FGFR2b-valittu populaatio käyttäen 2+/3+ määritelmää ≥ 10 % kasvainsoluissa.

  7. Potilaat, joilla on HER2/neu-positiivisia kasvaimia, ovat kelvollisia, jos he ovat saaneet aikaisempaa HER2/neu-kohdennettua hoitoa.
  8. Potilaan ECOG-suorituskykytila ​​on ≤ 1.
  9. Potilaan elinajanodote on > 12 viikkoa.

  10. Potilaalla on riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.

    1. Neutrofiilien absoluuttinen lukumäärä (ANC) ≥ 1,5 x 109 /l
    2. Verihiutaleet ≥ 100 x 109 /l
    3. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl (5,58 mmol/L), ilman verensiirtoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
    4. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (tai < 2 x ULN, jos kyseessä on maksahäiriö tai Gilbertin tauti)
    5. AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN ilman olemassa olevia maksametastaaseja tai ≤ 5 x ULN maksametastaasien läsnä ollessa; AP ≤ 5 x ULN
    6. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma (mitattu 24 tunnin virtsasta) ≥ 50 ml/min (eli jos seerumin kreatiniinitaso on > 1,5 x ULN, on suoritettava 24 tunnin virtsatesti kreatiniinipuhdistuman tarkistamiseksi olla päätetty).
  11. Riittävä hyytymistoiminto kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) mukaan ≤ 1,5 ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ≤ 5 sekuntia ULN:n yläpuolella (ellei saa antikoagulaatiohoitoa).
  12. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, sellaisina kuin ne on määritelty kohdassa 5.1.7, tai miespotilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on suostuttava pysymään pidättäytymisestä (ei ole heteroseksuaalista yhdyntää) tai käytettävä ehkäisymenetelmiä, jotka johtavat alle 1 %:n epäonnistumiseen (katso kohta 5.1.7). vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen koehoidon jälkeen. Miespotilaiden on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä samana ajanjaksona. Miespotilaiden, joilla on raskaana oleva kumppani, tulee suostua pysymään raittiudessa tai käyttämään kondomia raskauden ajan. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti viimeisen 7 päivän aikana ennen koehoidon aloittamista.
  13. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa (mukaan lukien ehkäisytoimenpiteet) tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaiset käynnit ja tutkimukset, mukaan lukien seuranta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas sai ennen hoitoa mitä tahansa selektiivistä FGF-FGFR-reitin estäjää tai osallistui tutkimukseen, joka satunnaistettiin FGFR-kohdennettuun hoitoon/plaseboon.
  2. Potilaalla on tunnettu allerginen/yliherkkä reaktio ainakin yhdelle hoidon komponentista
  3. Vasta-aihe tutkijan valitsemalle SOC-hoito-ohjelmalle (irinotekaani, paklitakseli plus ramusirumabi tai trifluridiini/tipirasiili) tiettyjen tuotetietojen tai kliinisten standardien mukaisesti
  4. Potilaalla tiedetään olevan muita kasvaimia kuin adenokarsinoomia (esim. leiomyosarkooma, lymfooma) tai sekundaarinen kasvain, joka ei ole ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinoomat, jotka on hoidettu tehokkaasti. Sponsori päättää ottaa mukaan potilaat, jotka ovat saaneet parantavaa hoitoa ja jotka ovat olleet taudettomia vähintään 5 vuotta.
  5. Potilaalla on mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoskohdan levyepiteeli/ adenosquamous solusyöpä.
  6. Potilas saa samanaikaista, jatkuvaa, systeemistä immunoterapiaa, kemoterapiaa, hormonihoitoa tai tutkimushoitoa, jota ei ole kuvattu tutkimusprotokollassa.
  7. Potilas sai kemoterapiaa, sädehoitoa (jossa kenttä kattaa suunnitellun pistoskohdan), biologista syöpähoitoa, tutkimushoitoa tai suurta leikkausta 28 vuorokauden sisällä ennen ilmoittautumista tai jos yli 28 päivää ennen ilmoittautumista saadusta syöpähoidosta johtuvat haittavaikutukset eivät ole parantuneet yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) luokkaan 1.
  8. Potilas saa samanaikaisesti erilaista syövänvastaista hoitoa (mukaan lukien tutkimushoidot), joka ei ole tutkimuksessa tarkoitettu (pois lukien palliatiivinen sädehoito oireiden hallintaan).

  9. Potilaalla on tiedossa hoitamattomia tai oireellisia keskushermosto- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä. Potilaat, joilla on oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos ne ovat kliinisesti stabiileja ≥ 4 viikon ajan eivätkä vaadi toimenpiteitä (mukaan lukien kortikosteroidien käyttö). Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

    1. Lopullinen hoito saatiin päätökseen vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä suunniteltua koehoidon annosta (stereotaktinen radiokirurgia vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimushoitoannosta)
    2. Vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä koehoidon annosta: mikä tahansa keskushermostosairaus on kliinisesti stabiili, tutkittavalla ei ole steroideja keskushermostosairauden vuoksi (ellei steroideja ole indikoitu keskushermostosairauteen liittymättömästä syystä), ja koehenkilö on poissa tai saa vakaita annoksia -epilepsialääkkeet
  10. Potilaalla on sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, akuutti sydäninfarkti < 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine (määritelty keskimääräiseksi systoliseksi verenpaineeksi > 160 mmHg tai diastoliseksi > 100 mmHg huolimatta optimaalinen hoito, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat muuta rytmihäiriölääkitystä kuin beetasalpaajia tai digoksiinia, aktiivinen sepelvaltimotauti tai korjattu QT-aika (QTc) ≥ 470

  11. Potilaalla on näyttöä tai mitä tahansa meneillään olevia silmäsairauksia.

    1. Aiemmat systeemiset sairaudet tai silmäsairaudet, jotka vaativat jatkuvaa oftalmististen steroidien käyttöä
    2. Todisteet kaikista jatkuvista oftalmologisista poikkeavuuksista tai oireista, jotka ovat akuutteja (4 viikon sisällä) tai etenevät aktiivisesti
    3. Haluttomuus välttää piilolinssien käyttöä tutkimushoidon aikana ja ≥ 100 päivää hoidon päättymisen jälkeen
    4. Äskettäinen (6 kuukauden sisällä) sarveiskalvoleikkaus tai oftalminen laserhoito tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) sarveiskalvon vaurioita, sarveiskalvon haavaumia, keratiitti tai keratokonus tai muita tunnettuja sarveiskalvon poikkeavuuksia, jotka voivat lisätä riskiä sarveiskalvohaavan kehittyminen
  12. Potilaalla on vakava infektio, joka vaatii suun kautta tai suonensisäisesti annettavaa antibioottia 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  13. Potilaalla on akuutti tai krooninen ihmisen puutosviruksen (HIV) aiheuttama infektio tai akuutti hepatiitti B- tai C-virusinfektio (HBV, HCV). Poikkeus: Koehenkilöt, joilla on hepatiitti B -pinta-antigeeniä tai ydinvasta-aineita, jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen hepatiitti B:tä vastaan ​​suunnatulla antiviraalisella hoidolla, ja hepatiitti C -potilaat, jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen antiviraalisen hoidon jälkeen, ovat sallittuja.
  14. Potilas koki vakavia, henkeä uhkaavia tai toistuvia (aste 2 tai korkeampi) immuunivälitteisiä haittavaikutuksia (AE) tai infuusioon liittyviä reaktioita, mukaan lukien ne, jotka johtivat hoidon pysyvään lopettamiseen immuuni-onkologian lääkehoidon aikana
  15. Potilas on saanut aikaisempaa immunosuppressiivista hoitoa: systeemisten lääkkeiden immunosuppressiiviset annokset > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa on lopetettava ≥ 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Lyhyet suuren annoksen kortikosteroidihoitojaksot ja/tai jatkuva pieni prednisoniannos (< 10 mg/vrk) ovat sallittuja. Lisäksi kortikosteroidien inhaloitavat, nenänsisäiset, silmänsisäiset ja/tai nivelinjektiot ovat sallittuja.
  16. Potilaalla on näyttöä mistä tahansa muusta vakavasta samanaikaisesta tai lääketieteellisestä tilasta, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa potilaalle suuren komplikaatioriskin tai vähentää kliinisen vaikutuksen todennäköisyyttä.
  17. Naispotilas on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta hoidon päättymisen aikana ja enintään 4 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (jos hän on ilmoittautunut kohorttiin 1) tai enintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (jos hän on ilmoittautunut kohorttiin 2 tai 3).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
bemaritutsumabi ja SOC-hoito irinotekaanilla
Lääke: bemaritutsumabi, irinotekaani
Kohortti 1 saa bemaritutsumabi- ja SOC-hoitoa irinotekaanilla
Kokeellinen: Kohortti 2
bemaritutsumabi ja SOC-hoito paklitakselilla ja ramusirumabilla
Lääke: bemaritutsumabi, paklitakseli, ramusirumabi
Kohortti 2 saa bemaritutsumabi- ja SOC-hoitoa paklitakselilla ja ramusirumabilla
Kokeellinen: Kohortti 3
bemaritutsumabi ja SOC-hoito trifluridiinilla/tipirasiililla
Lääke: bemaritutsumabi, trifluridiini/tipirasiili
Kohortti 3 saa bemaritutsumabi- ja SOC-hoitoa trifluridiini/tipirasiililla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä viimeiseen vastauspäivään acc. RECIST v1.1:een tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, tutkimuksen päätyttyä, enintään 33 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), määritelty osuutena koehenkilöistä, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vastaavasti. RECIST v1.1:een kullekin kohortille (kohortti 1 - bemaritutsumabi plus irinotekaani, kohortti 2 - bemaritutsumabi plus paklitakseli ja ramusirumabi, kohortti 3 - bemaritutsumabi plus trifluridiini/tipirasiili).
ilmoittautumispäivästä viimeiseen vastauspäivään acc. RECIST v1.1:een tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, tutkimuksen päätyttyä, enintään 33 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä etenemispäivään RECIST v1.1:een tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, tutkimuksen päätyttyä, enintään 33 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
ilmoittautumispäivästä etenemispäivään RECIST v1.1:een tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, tutkimuksen päätyttyä, enintään 33 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: aika ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, tutkimuksen loppuun asti, enintään 33 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
aika ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, tutkimuksen loppuun asti, enintään 33 kuukautta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: aika ilmoittautumispäivästä viimeiseen kasvainarvioinnin päivämäärään mukaan. RECIST 1.1:een tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, tutkimuksen päätyttyä, enintään 33 kuukautta
potilaiden osuus, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD) RECIST v1.1:n mukaan
aika ilmoittautumispäivästä viimeiseen kasvainarvioinnin päivämäärään mukaan. RECIST 1.1:een tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, tutkimuksen päätyttyä, enintään 33 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: aika vasteen alkamisesta (kun joko CR tai PR määritetään ensimmäisen kerran) etenemispäivään tai mihin tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan, tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 33 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
aika vasteen alkamisesta (kun joko CR tai PR määritetään ensimmäisen kerran) etenemispäivään tai mihin tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan, tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 33 kuukautta
Taudin stabilointi
Aikaikkuna: aika ensimmäisestä CR:n tai PR:n tai SD:n arvioinnista siihen päivään, jolloin eteneminen tai kuoleminen mihin tahansa syystä, tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 33 kuukautta
Taudin stabiloitumisen kesto
aika ensimmäisestä CR:n tai PR:n tai SD:n arvioinnista siihen päivään, jolloin eteneminen tai kuoleminen mihin tahansa syystä, tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 33 kuukautta
Elämänlaatu (QoL) EORTC QLQ C30:n kanssa
Aikaikkuna: aika perustasokyselystä viimeiseen täytettyyn kyselylomakkeeseen seurannassa tai etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, tutkimuksen loppuun asti, enintään 33 kuukautta
Elämänlaadun arviointi EORTC QLQ C30 -kyselylomakkeilla hoidon aikana
aika perustasokyselystä viimeiseen täytettyyn kyselylomakkeeseen seurannassa tai etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, tutkimuksen loppuun asti, enintään 33 kuukautta
Elämänlaatu (QoL) EQ-5D-5L:n kanssa
Aikaikkuna: aika perustasokyselystä viimeiseen täytettyyn kyselyyn seurannassa tai etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tutkimuksen loppuun asti, enintään 33 kuukautta
Elämänlaadun arviointi EQ-5D-5L visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
aika perustasokyselystä viimeiseen täytettyyn kyselyyn seurannassa tai etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tutkimuksen loppuun asti, enintään 33 kuukautta
Elämänlaatu (QoL) HADS:n kanssa
Aikaikkuna: aika perustasokyselystä viimeiseen täytettyyn kyselyyn seurannassa tai etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tutkimuksen loppuun asti, enintään 33 kuukautta
Arvioi ahdistusta/masennusta ja tyytyväisyyttä HADS:n avulla hoidon aikana
aika perustasokyselystä viimeiseen täytettyyn kyselyyn seurannassa tai etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tutkimuksen loppuun asti, enintään 33 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Yhteistyökumppanit

Amgen
Technical University of Munich
Johannes Gutenberg University Mainz

Tutkijat

  • Päätutkija: Sylvie Lorenzen, Prof. Dr., Klinikum München rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Opintojen puheenjohtaja: Salah Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BEMARA
  • 2024-512484-31-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa