Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bemarituzumab u pacjentów z FGFR2b+ z zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, u których nie powiodła się co najmniej jedna wcześniejsza linia chemioterapii paliatywnej

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Bemarituzumab u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z dodatnim wynikiem FGFR2b, u których nie powiodła się co najmniej jedna wcześniejsza linia chemioterapii paliatywnej – badanie IKF-AIO fazy IIa BEMARA

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy bemarituzumab w skojarzeniu z chemioterapiami o różnych standardach leczenia zwiększa odpowiedź nowotworu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z dodatnim FGFR2b. Główne pytania to:

Jak pacjenci reagują na te metody leczenia? Jaki jest wskaźnik przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od progresji w przypadku tych terapii? Jaki jest stopień kontroli choroby dzięki tym terapiom? Jak długo utrzymuje się odpowiedź i stabilizacja choroby po zastosowaniu tych terapii? Jakie jest bezpieczeństwo tych zabiegów? Jaka jest jakość życia w przypadku tych terapii?

Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z trzech możliwych kohort terapeutycznych zgodnie z decyzją badacza i aktualnym standardem opieki:

Bemarituzumab z kohortą 1: irynotekan, kohorta 2: paklitaksel z ramucyrumabem, kohorta 3: triflurydyna/typiracyl

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Amberg, Niemcy
        • Klinikum St. Marien
      • Augsburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bad Saarow, Niemcy
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Klinikum Neukölln Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH Klinlinik für Innere Medizin - Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie (CVK)
      • Berlin, Niemcy
        • VIVANTES Berlin Friedrichshain
      • Bielefeld, Niemcy
        • Klinikum Bielefeld gem. GmbH Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Chemnitz, Niemcy
        • Klinikum Chemnitz
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Gastroonkologische Studienzentrale
      • Essen, Niemcy
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Niemcy
        • Krankenhaus Nordwest GmbH Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik IV; Organonkologie Studienzentrale
      • Göttingen, Niemcy
        • Universität Göttingen
      • Gütersloh, Niemcy, 33332
        • Onkodoc Gütersloh
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (hope) Norddeutsches Studienzentrum für Innovative Onkologie
      • Hanover, Niemcy
        • MH Hannover
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT Heidelberg)
      • Herne, Niemcy, 44649
        • St. Anna Hospital Herne
      • Jena, Niemcy
        • Universitatsklinikum Jena
      • Kiel, Niemcy
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Landshut, Niemcy
        • Medizinisches Versorgungszentrum Landshut
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitäres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
      • Magdeburg, Niemcy
        • Klinikum Magdeburg
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • München, Niemcy
        • Klinikum München-Bogenhausen
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der technischen Univeristät München Medizinische Klinik und Poliklinik III Hämatologie und Onkologie
      • München, Niemcy
        • Klinikum der Universität München Med. Klinik und Poliklinik III AG Onkologie
      • Regensburg, Niemcy, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Regensburg, Niemcy, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Reutlingen, Niemcy, 72746
        • Kreiskliniken Reutlingen gGmbH Klinikum am Steinenberg Reutlingen/Medizinische Klinik I
      • Schwerin, Niemcy
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Wolfsburg, Niemcy, 38440
        • Klinikum Wolfsburg Medizinische Klinik II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent* dostarcza podpisany formularz świadomej zgody.
  2. W chwili wyrażenia świadomej zgody pacjent ma ukończone 18 lat.
  3. U pacjenta zdiagnozowano histologicznie potwierdzonego zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, który nie kwalifikuje się do resekcji potencjalnie leczniczej. Lokalizacje guzów pierwotnych zostaną sklasyfikowane zgodnie z AJCC/UICC, wyd. 8.
  4. Według RECIST v1.1 u pacjenta występuje choroba mierzalna lub niemierzalna, ale możliwa do oceny
  5. Pacjent otrzymał co najmniej jedną wcześniejszą linię leczenia, która obejmowała fluoropirymidynę i platynę, w leczeniu zaawansowanym lub pacjent nie tolerował lub nie kwalifikował się do leczenia fluoropirymidyną i/lub platyną. Leczenie neoadjuwantowe/adjuwantowe nie jest liczone, chyba że progresja nastąpi w ciągu < 6 miesięcy od zakończenia leczenia. W takich przypadkach leczenie neoadjuwantowe/adjuwantowe liczy się jako jedna linia terapii. Uwaga: przydział pacjentów do kohorty 3 tylko w przypadku, gdy pacjent otrzymał co najmniej dwie wcześniejsze linie leczenia.

  6. Materiał nowotworowy (archiwalny i/lub świeży) jest dostępny do centralnego badania FGFR2b przeprowadzanego przez IHC.

    • Populacja wyselekcjonowana FGFR2b przy użyciu definicji 2+/3+ w ≥ 10% komórek nowotworowych.

  7. Do badania kwalifikują się pacjenci z nowotworami HER2/neu-dodatnimi, jeśli otrzymali wcześniej terapię ukierunkowaną na HER2/neu.
  8. Pacjent ma status sprawności ECOG ≤ 1.
  9. Przewidywana długość życia pacjenta wynosi > 12 tygodni.

  10. Pacjent ma prawidłową czynność hematologiczną, wątroby i nerek.

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109 /l
    2. Płytki krwi ≥ 100 x 109 /l
    3. Hemoglobina ≥ 9 g/dl (5,58 mmol/l), bez konieczności transfuzji w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
    4. Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (lub < 2 x GGN w przypadku zajęcia wątroby lub choroby Gilberta)
    5. AST (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 2,5 x GGN bez istniejących przerzutów do wątroby lub ≤ 5 x GGN w przypadku obecności przerzutów do wątroby; AP ≤ 5 x GGN
    6. Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny (mierzony w moczu z 24 h) ≥ 50 ml/min (tj. jeśli poziom kreatyniny w surowicy wynosi > 1,5 x GGN, należy wykonać 24-godzinne badanie moczu w celu sprawdzenia klirensu kreatyniny zostać ustalone).
  11. Odpowiednia funkcja krzepnięcia zgodnie z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) ≤ 1,5 i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) ≤ 5 sekund powyżej GGN (chyba że stosuje się leczenie przeciwzakrzepowe).
  12. Pacjentki w wieku rozrodczym, zgodnie z definicją w punkcie 5.1.7, lub mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie metod antykoncepcji, których odsetek niepowodzeń wynosi <1% (patrz punkt 5.1.7) rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu próbnym. Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w tym samym okresie. Mężczyźni mający partnerkę w ciąży muszą zgodzić się na zachowanie abstynencji lub używanie prezerwatywy przez cały okres ciąży. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu ostatnich 7 dni przed rozpoczęciem leczenia próbnego.
  13. Pacjentka wyraża chęć i możliwość przestrzegania protokołu (w tym środków antykoncepcyjnych) przez cały czas trwania badania, w tym poddawanie się leczeniu oraz zaplanowane wizyty i badania, w tym kontrole kontrolne

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent otrzymał wcześniej leczenie jakimkolwiek selektywnym inhibitorem szlaku FGF-FGFR lub brał udział w badaniu randomizowanym do grupy otrzymującej terapię ukierunkowaną na FGFR/placebo.
  2. U pacjenta występowały reakcje alergiczne/nadwrażliwości na co najmniej jeden ze składników leczenia
  3. Przeciwwskazania do standardowego schematu leczenia (SOC) wybranego przez badacza (irynotekan, paklitaksel plus ramucyrumab lub triflurydyna/typiracyl) zgodnie z konkretną informacją o produkcie lub standardami klinicznymi
  4. U pacjentki stwierdzono obecność nowotworów innych niż gruczolakoraki (np. mięśniakomięsak gładkokomórkowy, chłoniak) lub guza wtórnego innego niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy, które zostały skutecznie wyleczone. Sponsor decyduje się na włączenie do badania pacjentów, którzy przeszli leczenie i byli wolni od choroby przez co najmniej 5 lat.
  5. Pacjent ma raka płaskonabłonkowego/gruczolakokomórkowego żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
  6. Pacjent otrzymuje jednoczesną, ciągłą, ogólnoustrojową immunoterapię, chemioterapię, terapię hormonalną lub leczenie eksperymentalne nieopisane w protokole badania.
  7. Pacjent otrzymał chemioterapię, radioterapię (w której pole obejmowało planowane miejsce wstrzyknięcia), biologiczną terapię przeciwnowotworową, leczenie eksperymentalne lub poważną operację w ciągu 28 dni przed włączeniem lub jeśli działania niepożądane wynikające z terapii przeciwnowotworowej zastosowanej wcześniej niż 28 dni przed włączeniem nie ustąpiły do Wspólnych Kryteriów Terminologicznych dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) Stopień 1.
  8. Pacjent otrzymuje jednocześnie inną terapię przeciwnowotworową (w tym terapię eksperymentalną) inną niż przewidziana w badaniu (z wyłączeniem radioterapii paliatywnej w celu kontroli objawów).

  9. U pacjenta występowały nieleczone lub objawowe przerzuty do OUN lub opon mózgowo-rdzeniowych. Do badania kwalifikują się pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do OUN, jeśli ich stan kliniczny jest stabilny przez ≥ 4 tygodnie i nie wymagają żadnej interwencji (w tym stosowania kortykosteroidów). Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów:

    1. Terapię ostateczną zakończono co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą planowaną dawką leczenia próbnego (radiochirurgia stereotaktyczna co najmniej 7 dni przed pierwszą planowaną dawką badanego leku)
    2. Co najmniej 7 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego: jakakolwiek choroba OUN jest stabilna klinicznie, pacjent nie przyjmuje steroidów z powodu choroby OUN (chyba że steroidy są wskazane z powodu niezwiązanego z chorobą OUN) i pacjent nie przyjmuje lub przyjmuje stałe dawki leków przeciwnowotworowych -leki przeciwpadaczkowe
  10. Pacjent ma upośledzoną czynność serca lub klinicznie istotną chorobę serca, w tym niestabilną dławicę piersiową w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku, ostry zawał mięśnia sercowego < 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku, klasa II-IV New York Heart Association (NYHA) zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie (definiowane jako średnie ciśnienie skurczowe > 160 mmHg lub rozkurczowe > 100 mmHg pomimo optymalnego leczenia, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego innego niż beta-blokery lub digoksyna, aktywna choroba wieńcowa lub skorygowany odstęp QT (QTc) ≥ 470

  11. U pacjenta występują oznaki lub trwające zaburzenia okulistyczne.

    1. Historia chorób ogólnoustrojowych lub zaburzeń okulistycznych wymagających przewlekłego stosowania sterydów okulistycznych
    2. Dowody na jakiekolwiek utrzymujące się nieprawidłowości lub objawy okulistyczne, które są ostre (w ciągu 4 tygodni) lub aktywnie postępują
    3. Niechęć do unikania stosowania soczewek kontaktowych podczas leczenia objętego badaniem i przez ≥ 100 dni po zakończeniu leczenia
    4. Niedawna (w ciągu 6 miesięcy) operacja rogówki lub leczenie laserem okulistycznym lub niedawna (w ciągu 6 miesięcy) przebyta (w ciągu 6 miesięcy) defektów rogówki, owrzodzeń rogówki, zapalenia rogówki, stożka rogówki lub innych znanych nieprawidłowości rogówki, które mogą zwiększać ryzyko rozwój wrzodu rogówki
  12. Pacjent ma poważną infekcję wymagającą antybiotyków doustnych lub dożylnych w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  13. Pacjent ma ostrą lub przewlekłą infekcję wirusem niedoboru ludzkiego (HIV) lub ostrą infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (HBV, HCV). Wyjątek: Dozwolone są osoby z antygenem powierzchniowym lub przeciwciałami rdzeniowymi wirusa zapalenia wątroby typu B, które osiągnęły trwałą odpowiedź wirusologiczną po leczeniu przeciwwirusowym skierowanym przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oraz osoby z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, które osiągnęły trwałą odpowiedź wirusologiczną po leczeniu przeciwwirusowym.
  14. U pacjenta wystąpiły ciężkie, zagrażające życiu lub nawracające (stopnia 2. lub wyższego) zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym (AE) lub reakcje związane z wlewem, w tym te, które doprowadziły do ​​trwałego przerwania leczenia lekami immunoonkologicznymi
  15. Pacjent otrzymywał wcześniej leczenie immunosupresyjne: należy przerwać podawanie leków immunosupresyjnych w dawkach ogólnoustrojowych > 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika ≥ 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dozwolone są krótkie kursy kortykosteroidów w dużych dawkach i/lub ciągła mała dawka prednizonu (< 10 mg/dobę). Ponadto dozwolone jest wziewne, donosowe, dogałkowe i/lub wstrzyknięcia kortykosteroidów do stawów
  16. Pacjent ma dowody na jakąkolwiek inną poważną chorobę współistniejącą lub chorobową, która w opinii badacza stwarza wysokie ryzyko powikłań u pacjenta lub zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia efektu klinicznego.
  17. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu i do 4 miesięcy po zakończeniu leczenia (w przypadku włączenia do Kohorty 1) lub do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (w przypadku włączenia do Kohorty 2 lub 3).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
bemarituzumab plus leczenie SOC irynotekanem
Lek: bemarituzumab, irynotekan
Kohorta 1 otrzyma bemarituzumab w skojarzeniu z leczeniem SOC irynotekanem
Eksperymentalny: Kohorta 2
bemarituzumab plus leczenie SOC paklitakselem i ramucyrumabem
Lek: bemarituzumab, paklitaksel, ramucyrumab
Kohorta 2 otrzyma bemarituzumab w połączeniu z leczeniem SOC z paklitakselem i ramucyrumabem
Eksperymentalny: Kohorta 3
bemarituzumab plus leczenie SOC triflurydyną/typiracylem
Lek: bemarituzumab, triflurydyna/typiracyl
Kohorta 3 otrzyma bemarituzumab w skojarzeniu z leczeniem SOC złożonym z triflurydyny/typiracylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: od daty zapisu do daty ostatniej odpowiedzi wg. do RECIST v1.1 lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, do zakończenia badania, do 33 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) wg. zgodnie z RECIST v1.1, dla każdej kohorty (kohorta 1 – bemarituzumab plus irynotekan, kohorta 2 – bemarituzumab plus paklitaksel i ramucyrumab, kohorta 3 – bemarituzumab plus triflurydyna/typiracyl).
od daty zapisu do daty ostatniej odpowiedzi wg. do RECIST v1.1 lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, do zakończenia badania, do 33 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: od dnia zapisania się do dnia progresji wg. do RECIST v1.1 lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, do zakończenia badania, do 33 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
od dnia zapisania się do dnia progresji wg. do RECIST v1.1 lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, do zakończenia badania, do 33 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: czas od dnia włączenia do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, do zakończenia badania, do 33 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
czas od dnia włączenia do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, do zakończenia badania, do 33 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: czas od daty włączenia do daty ostatniej oceny nowotworu wg. RECIST 1.1 lub śmierć z dowolnej przyczyny, do zakończenia badania, do 33 miesięcy
odsetek pacjentów z CR, PR lub stabilną chorobą (SD) zgodnie z RECIST v1.1
czas od daty włączenia do daty ostatniej oceny nowotworu wg. RECIST 1.1 lub śmierć z dowolnej przyczyny, do zakończenia badania, do 33 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: czas od rozpoczęcia odpowiedzi (kiedy po raz pierwszy określono CR lub PR) do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, do zakończenia badania, do 33 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
czas od rozpoczęcia odpowiedzi (kiedy po raz pierwszy określono CR lub PR) do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, do zakończenia badania, do 33 miesięcy
Stabilizacja choroby
Ramy czasowe: czas od pierwszej oceny CR, PR lub SD do daty progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, do zakończenia badania, do 33 miesięcy
Czas stabilizacji choroby
czas od pierwszej oceny CR, PR lub SD do daty progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, do zakończenia badania, do 33 miesięcy
Jakość życia (QoL) z EORTC QLQ C30
Ramy czasowe: czas od kwestionariusza początkowego do ostatniego wypełnionego kwestionariusza w ramach obserwacji kontrolnej lub do progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, do zakończenia badania, do 33 miesięcy
Ocena jakości życia w trakcie leczenia za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ C30
czas od kwestionariusza początkowego do ostatniego wypełnionego kwestionariusza w ramach obserwacji kontrolnej lub do progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, do zakończenia badania, do 33 miesięcy
Jakość życia (QoL) za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: czas od kwestionariusza początkowego do ostatniego wypełnionego kwestionariusza w ramach obserwacji kontrolnej lub do progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, do zakończenia badania, do 33 miesięcy
Ocena jakości życia za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) EQ-5D-5L
czas od kwestionariusza początkowego do ostatniego wypełnionego kwestionariusza w ramach obserwacji kontrolnej lub do progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, do zakończenia badania, do 33 miesięcy
Jakość życia (QoL) z HADS
Ramy czasowe: czas od kwestionariusza początkowego do ostatniego wypełnionego kwestionariusza w ramach obserwacji kontrolnej lub do progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, do zakończenia badania, do 33 miesięcy
Ocena lęku/depresji i satysfakcji za pomocą HADS podczas leczenia
czas od kwestionariusza początkowego do ostatniego wypełnionego kwestionariusza w ramach obserwacji kontrolnej lub do progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, do zakończenia badania, do 33 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Współpracownicy

Amgen
Technical University of Munich
Johannes Gutenberg University Mainz

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvie Lorenzen, Prof. Dr., Klinikum München rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Krzesło do nauki: Salah Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BEMARA
  • 2024-512484-31-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne IPD nie będzie udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj