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Bemarituzumabe em pacientes FGFR2b+ com adenocarcinoma avançado ou metastático do estômago ou junção gastroesofágica, que falharam em pelo menos uma linha anterior de quimioterapia paliativa

5 de janeiro de 2026 atualizado por: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Bemarituzumabe em pacientes com adenocarcinoma avançado ou metastático FGFR2b positivo do estômago ou junção gastroesofágica, que falharam em pelo menos uma linha anterior de quimioterapia paliativa - o ensaio IKF-AIO Fase IIa BEMARA

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se bemarituzumabe em combinação com diferentes quimioterapias padrão de tratamento melhoram a resposta do tumor em pacientes com adenocarcinoma avançado ou metastático FGFR2b positivo do estômago ou junção gastroesofágica. As principais questões são:

Como os pacientes respondem a esses tratamentos? Como está a taxa de sobrevida global e livre de progressão com esses tratamentos? Como fica a taxa de controle da doença com esses tratamentos? Quanto tempo dura a resposta e a estabilização da doença com esses tratamentos? Como é a segurança com esses tratamentos? Como fica a qualidade de vida com esses tratamentos?

Os pacientes serão alocados em uma das três possíveis coortes de tratamento de acordo com a decisão do investigador e o padrão atual de atendimento:

Bemarituzumabe com coorte 1: irinotecano coorte 2: paclitaxel mais ramucirumabe coorte 3: trifluridina/tipiracil

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

126

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Amberg, Alemanha
        • Klinikum St. Marien
      • Augsburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bad Saarow, Alemanha
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Alemanha, 12351
        • Klinikum Neukölln Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH Klinlinik für Innere Medizin - Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie (CVK)
      • Berlin, Alemanha
        • VIVANTES Berlin Friedrichshain
      • Bielefeld, Alemanha
        • Klinikum Bielefeld gem. GmbH Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Chemnitz, Alemanha
        • Klinikum Chemnitz
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Gastroonkologische Studienzentrale
      • Essen, Alemanha
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Alemanha
        • Krankenhaus Nordwest GmbH Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik IV; Organonkologie Studienzentrale
      • Göttingen, Alemanha
        • Universität Göttingen
      • Gütersloh, Alemanha, 33332
        • Onkodoc Gütersloh
      • Hamburg, Alemanha, 20249
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (hope) Norddeutsches Studienzentrum für Innovative Onkologie
      • Hanover, Alemanha
        • MH Hannover
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT Heidelberg)
      • Herne, Alemanha, 44649
        • St. Anna Hospital Herne
      • Jena, Alemanha
        • Universitatsklinikum Jena
      • Kiel, Alemanha
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Landshut, Alemanha
        • Medizinisches Versorgungszentrum Landshut
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitäres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
      • Magdeburg, Alemanha
        • Klinikum Magdeburg
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • München, Alemanha
        • Klinikum München-Bogenhausen
      • München, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der technischen Univeristät München Medizinische Klinik und Poliklinik III Hämatologie und Onkologie
      • München, Alemanha
        • Klinikum der Universität München Med. Klinik und Poliklinik III AG Onkologie
      • Regensburg, Alemanha, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Regensburg, Alemanha, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Reutlingen, Alemanha, 72746
        • Kreiskliniken Reutlingen gGmbH Klinikum am Steinenberg Reutlingen/Medizinische Klinik I
      • Schwerin, Alemanha
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Wolfsburg, Alemanha, 38440
        • Klinikum Wolfsburg Medizinische Klinik II

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Paciente* fornecer termo de consentimento informado assinado.
  2. O paciente tem ≥ 18 anos no momento do consentimento informado.
  3. O paciente foi diagnosticado com adenocarcinoma avançado ou metastático do estômago ou da junção gastroesofágica, comprovado histologicamente, que não é passível de ressecção potencialmente curativa. As localizações do tumor primário serão classificadas de acordo com AJCC/UICC 8ª ed.
  4. O paciente tem doença mensurável ou doença não mensurável, mas avaliável, de acordo com RECIST v1.1
  5. O paciente recebeu pelo menos uma linha anterior de tratamento, que inclui uma fluoropirimidina e uma platina, no cenário avançado ou o paciente foi intolerável ou inelegível para fluoropirimidina e/ou platina. O tratamento neoadjuvante/adjuvante não é contado, a menos que a progressão ocorra <6 meses após a conclusão do tratamento. Nestes casos, o tratamento neoadjuvante/adjuvante é contado como uma linha de terapia. Nota: alocação de pacientes para a coorte 3 somente se o paciente tiver recebido pelo menos duas linhas anteriores de tratamento.

  6. Material tumoral (arquivado e/ou fresco) está disponível para teste centralizado de FGFR2b realizado pela IHC.

    • População selecionada por FGFR2b usando definição 2+/3+ em ≥ 10% de células tumorais.

  7. Pacientes com tumores HER2/neu-positivos são elegíveis se receberam terapia anterior direcionada a HER2/neu.
  8. O paciente tem um status de desempenho ECOG ≤ 1.
  9. O paciente tem expectativa de vida > 12 semanas.

  10. O paciente apresenta função hematológica, hepática e renal adequadas.

    1. Número absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109 /L
    2. Plaquetas ≥ 100 x 109 /L
    3. Hemoglobina ≥ 9 g/dL (5,58 mmol/L), sem suporte transfusional nos 7 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo
    4. Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (ou < 2 x LSN em caso de envolvimento hepático ou doença de Gilbert)
    5. AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 x LSN sem metástases hepáticas existentes, ou ≤ 5 x LSN na presença de metástases hepáticas; PA ≤ 5 x LSN
    6. Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN ou depuração de creatinina (medida pela urina de 24 horas) ≥ 50 mL/min (ou seja, se o nível de creatinina sérica for > 1,5 x LSN, um exame de urina de 24 horas deve ser realizado para verificar a depuração de creatinina para ser determinado).
  11. Função de coagulação adequada, conforme definido pela Razão Normalizada Internacional (INR) ≤ 1,5, e um tempo de tromboplastina parcial (PTT) ≤ 5 segundos acima do LSN (a menos que esteja recebendo terapia anticoagulante).
  12. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, conforme definido na Seção 5.1.7, ou pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em permanecer abstinentes (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos que resultem em uma taxa de falha <1% (ver Seção 5.1.7) por ano durante o período de tratamento e por pelo menos 6 meses após o último tratamento experimental. Pacientes do sexo masculino devem concordar em não doar esperma no mesmo período. Pacientes do sexo masculino com parceira grávida devem concordar em permanecer abstinentes ou usar preservativo durante a gravidez. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo nos últimos 7 dias antes do início da terapia experimental.
  13. O paciente deseja e é capaz de cumprir o protocolo (incluindo medidas contraceptivas) durante o estudo, incluindo tratamento e visitas e exames agendados, incluindo acompanhamento

Critérios de exclusão:

  1. O paciente recebeu tratamento prévio com qualquer inibidor seletivo da via FGF-FGFR ou participou de um estudo randomizado para terapia/placebo direcionado ao FGFR.
  2. O paciente apresentou reações alérgicas/hipersensíveis conhecidas a pelo menos um dos componentes do tratamento
  3. Contraindicação para regime de tratamento padrão (SOC) escolhido pelo investigador (irinotecano, paclitaxel mais ramucirumabe ou trifluridina/tipiracil) de acordo com informações específicas do produto ou padrões clínicos
  4. O paciente tem presença conhecida de tumores diferentes de adenocarcinomas (por exemplo, leiomiossarcoma, linfoma) ou um tumor secundário diferente de carcinomas escamosos ou basocelulares da pele ou carcinomas in situ do colo do útero que foram efetivamente tratados. O patrocinador decide incluir pacientes que receberam tratamento curativo e estão livres da doença há pelo menos 5 anos.
  5. O paciente tem carcinoma de células escamosas/adenosescamosas do estômago ou junção gastroesofágica.
  6. O paciente recebe imunoterapia sistêmica simultânea e contínua, quimioterapia, terapia hormonal ou tratamento experimental não descrito no protocolo do estudo.
  7. O paciente recebeu quimioterapia, radioterapia (em que o campo abrangia um local de injeção planejado), terapia biológica contra o câncer, tratamento experimental ou cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes da inscrição, ou se EAs resultantes de terapia contra o câncer administrada mais de 28 dias antes da inscrição não foram resolvidos de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Grau 1.
  8. O paciente recebe tratamento simultâneo com uma terapia anticâncer diferente (incluindo tratamentos experimentais) diferente daquela prevista no estudo (excluindo radioterapia paliativa para controle dos sintomas).

  9. O paciente tem metástases no SNC ou leptomeníngeas não tratadas ou sintomáticas. Indivíduos com metástases assintomáticas no SNC são elegíveis se clinicamente estáveis ​​por ≥ 4 semanas e não requerem intervenção (incluindo uso de corticosteróides). Indivíduos com metástases cerebrais tratadas são elegíveis, desde que os seguintes critérios sejam atendidos:

    1. A terapia definitiva foi concluída pelo menos 2 semanas antes da primeira dose planejada do tratamento do estudo (radiocirurgia estereotáxica pelo menos 7 dias antes da primeira dose planejada do tratamento do estudo)
    2. Pelo menos 7 dias antes da primeira dose do tratamento experimental: qualquer doença do SNC está clinicamente estável, o indivíduo está sem esteróides para doença do SNC (a menos que os esteróides sejam indicados por um motivo não relacionado à doença do SNC) e o indivíduo está sem ou tomando doses estáveis ​​de anti -drogas epilépticas
  10. O paciente tem função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo angina instável dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo, infarto agudo do miocárdio <6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo, classe II-IV da New York Heart Association (NYHA). insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica média > 160 mmHg ou diastólica > 100 mmHg apesar do tratamento ideal, arritmias cardíacas não controladas que requerem terapia antiarrítmica diferente de betabloqueadores ou digoxina, doença arterial coronariana ativa ou intervalo QT corrigido (QTc) ≥ 470

  11. O paciente tem evidência ou qualquer distúrbio oftalmológico contínuo.

    1. História de doença sistêmica ou distúrbios oftalmológicos que requerem uso crônico de esteróides oftálmicos
    2. Evidência de quaisquer anormalidades ou sintomas oftalmológicos contínuos que sejam agudos (dentro de 4 semanas) ou que estejam progredindo ativamente
    3. Relutância em evitar o uso de lentes de contato durante o tratamento do estudo e por ≥ 100 dias após o término do tratamento
    4. Cirurgia corneana recente (dentro de 6 meses) ou tratamento oftálmico com laser ou história recente (dentro de 6 meses) ou evidência de defeitos da córnea, ulcerações da córnea, ceratite ou ceratocone, ou outras anormalidades conhecidas da córnea que podem representar um risco aumentado de desenvolvendo uma úlcera de córnea
  12. O paciente tem uma infecção grave que requer antibióticos orais ou intravenosos nos 14 dias anteriores à inscrição no estudo.
  13. O paciente tem uma infecção aguda ou crônica pelo vírus da deficiência humana (HIV) ou uma infecção aguda pelo vírus da hepatite B ou C (HBV, HCV). Exceção: Indivíduos com antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpos centrais que alcançam uma resposta virológica sustentada com terapia antiviral dirigida contra a hepatite B e indivíduos com hepatite C, que alcançam uma resposta virológica sustentada após terapia antiviral são permitidos.
  14. O paciente apresentou eventos adversos (EAs) imunomediados graves, com risco de vida ou recorrentes (Grau 2 ou superior) ou reações relacionadas à infusão, incluindo aquelas que levaram à descontinuação permanente durante o tratamento com agentes imuno-oncológicos
  15. O paciente recebeu terapia imunossupressora prévia: doses imunossupressoras de medicamentos sistêmicos > 10 mg/dia de prednisona ou equivalente devem ser descontinuadas ≥ 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo. Cursos curtos de altas doses de corticosteróides e/ou baixas doses contínuas de prednisona (<10 mg/dia) são permitidos. Além disso, são permitidas injeções inalatórias, intranasais, intraoculares e/ou articulares de corticosteróides.
  16. O paciente tem evidência de qualquer outra condição médica ou concomitante grave que, na opinião do investigador, apresenta alto risco de complicações para o paciente ou reduz a probabilidade de efeito clínico.
  17. Paciente do sexo feminino está grávida ou amamentando ou planejando engravidar dentro e até 4 meses após o final do tratamento (se inscrita na Coorte 1) ou até 6 meses após o final do tratamento (se inscrita na Coorte 2 ou 3).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
bemarituzumabe mais tratamento SOC com irinotecano
Medicamento: bemarituzumabe, irinotecano
A coorte 1 receberá bemarituzumabe mais tratamento SOC com irinotecano
Experimental: Coorte 2
bemarituzumabe mais tratamento SOC com paclitaxel mais ramucirumabe
Medicamento: bemarituzumabe, paclitaxel, ramucirumabe
A Coorte 2 receberá bemarituzumabe mais tratamento SOC com paclitaxel e ramucirumabe
Experimental: Coorte 3
bemarituzumabe mais tratamento SOC com trifluridina/tipiracil
Medicamento: bemarituzumabe, trifluridina/tipiracil
A Coorte 3 receberá bemarituzumabe mais tratamento SOC com trifluridina/tipiracil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: desde a data da inscrição até a data da última resposta acc. para RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, em até 33 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR), definida como proporção de indivíduos com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) conforme. para RECIST v1.1, para cada coorte (coorte 1 - bemarituzumabe mais irinotecano, coorte 2 - bemarituzumabe mais paclitaxel e ramucirumabe, coorte 3 - bemarituzumabe mais trifluridina/tipiracil).
desde a data da inscrição até a data da última resposta acc. para RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, em até 33 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: desde a data de inscrição até a data de progressão acc. para RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, em até 33 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
desde a data de inscrição até a data de progressão acc. para RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, em até 33 meses
Sobrevivência global (SG)
Prazo: tempo desde a data de inscrição até a data do óbito por qualquer causa, até a conclusão do estudo, até 33 meses
Sobrevivência global (SG)
tempo desde a data de inscrição até a data do óbito por qualquer causa, até a conclusão do estudo, até 33 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: tempo desde a data de inscrição até a data da última avaliação do tumor de acordo com. para RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, até 33 meses
proporção de indivíduos com RC, RP ou doença estável (SD) de acordo com RECIST v1.1
tempo desde a data de inscrição até a data da última avaliação do tumor de acordo com. para RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, até 33 meses
Duração da resposta (DoR)
Prazo: tempo desde o início da resposta (quando a CR ou PR é determinada pela primeira vez) até a data da progressão ou morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, até 33 meses
Duração da resposta (DoR)
tempo desde o início da resposta (quando a CR ou PR é determinada pela primeira vez) até a data da progressão ou morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, até 33 meses
Estabilização de doenças
Prazo: tempo desde a primeira avaliação de CR ou PR ou SD até a data de progressão ou morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, até 33 meses
Duração da estabilização da doença
tempo desde a primeira avaliação de CR ou PR ou SD até a data de progressão ou morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, até 33 meses
Qualidade de Vida (QV) com EORTC QLQ C30
Prazo: tempo desde o questionário inicial até o último questionário preenchido no acompanhamento ou até progressão ou morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, até 33 meses
Avaliação da qualidade de vida por meio dos questionários EORTC QLQ C30 durante o tratamento
tempo desde o questionário inicial até o último questionário preenchido no acompanhamento ou até progressão ou morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, até 33 meses
Qualidade de Vida (QV) com EQ-5D-5L
Prazo: tempo desde o questionário inicial até o último questionário preenchido no acompanhamento ou até progressão ou morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, até 33 meses
Avaliação da qualidade de vida usando a pontuação da escala visual analógica (VAS) EQ-5D-5L
tempo desde o questionário inicial até o último questionário preenchido no acompanhamento ou até progressão ou morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, até 33 meses
Qualidade de Vida (QV) com HADS
Prazo: tempo desde o questionário inicial até o último questionário preenchido no acompanhamento ou até progressão ou morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, até 33 meses
Avaliação da ansiedade/depressão e satisfação por meio da HADS durante o tratamento
tempo desde o questionário inicial até o último questionário preenchido no acompanhamento ou até progressão ou morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, até 33 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Colaboradores

Amgen
Technical University of Munich
Johannes Gutenberg University Mainz

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvie Lorenzen, Prof. Dr., Klinikum München rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Cadeira de estudo: Salah Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BEMARA
  • 2024-512484-31-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum IPD será compartilhado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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