ファリシマブについての臨床的洞察を得るための実際の研究 (FaReal 研究)
2026年7月6日 更新者：Hoffmann-La Roche
ファリシマブに関する臨床的洞察を得るための現実世界の長期データ収集 (FaReal 研究)
FaReal 研究は、少なくとも片目の血管新生性加齢黄斑変性症 (nAMD) または糖尿病性黄斑浮腫 (DME) でファリシマブで治療された患者の有効性、安全性、臨床的洞察および治療パターンを現実世界のルーチンで評価することを目的としています。 2年間の患者追跡期間にわたる臨床実践。
さらに、FaReal 研究は、以前の抗 VEGF 治療とファリシマブによる現在の治療の健康経済的側面を説明し、評価することも目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
850
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、7
- Mater Private Hospital
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Limerick、アイルランド、V94 HE2T
- Bon Secours Hospital, Limerick
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Waterford、アイルランド
- Institute of Eye Surgery
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Ashkelon、イスラエル、7827800
- Barzilai Medical Center
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Beer Jacob、イスラエル、0073100
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
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Beersheba、イスラエル、8489501
- Soroka University Medical Center
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Haifa、イスラエル、3436212
- Carmel Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、91031
- Shaare Zedek Medical Center
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's-Hertogenbosch、オランダ、5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Tilburg、オランダ、5022 GC
- ETZ Elisabeth
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Graz、オーストリア、8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz、オーストリア、4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
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Vienna、オーストリア、1090
- Medizinische Universität Wien
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Vienna、オーストリア、1140
- Hanusch Krankenhaus
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Athens、ギリシャ、115 26
- General Hospital of Athens "Korgialeneio - Benakeio" Hellenic Red Cross
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Heraklion、ギリシャ、711 10
- University General Hospital of Heraklion
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Larissa、ギリシャ、412 21
- University Hospital of Larissa
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Thessaloniki、ギリシャ、564 29
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Trebišov、スロバキア、075 01
- Nemocnica s poliklinikou Trebišov, a.s.
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Trenčín、スロバキア、911 71
- Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
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Trnava、スロバキア、917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
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Zvolen、スロバキア、960 01
- OFTAL s.r.o. Specializovana nemocnica v odbore oftalmologia Zvolen
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Murska Sobota、スロベニア、9000
- General Hospital Murska Sobota
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Liberec、チェコ、460 63
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
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Mladá Boleslav、チェコ、293 50
- Klaudianova Nemocnice - Mlada Boleslav;Ophtalmology dpt
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Olomouc、チェコ、779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava、チェコ、708 52
- Faculty Hospital Ostrava
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Prague、チェコ、169 02
- Ustredni vojenska nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha
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Miskolc、ハンガリー、3530
- Erzsebet Furdo Gyogyaszati es Szurokozpont
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Pécs、ハンガリー、7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Szeged、ハンガリー、6720
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK
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Helsinki、フィンランド、00290
- Helsinki University Central Hospital
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Tampere、フィンランド、33520
- Tampere University Hospital
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium OOD Plovdiv;Ophthalmology
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- Eye Medical Center St. Luka
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Sofia、ブルガリア、1407
- Tokuda Hospital
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Sofia、ブルガリア、1164
- Eye Diseases Medical Center LUX OPTICS;ophthalmology
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Sofia、ブルガリア
- Medical Clinic Svetlina
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Varna、ブルガリア、9010
- Ambulatory for Group Practice for Specialized Medical Care in Ophthalmology - Dr. Grupchevi OOD;Ophthalmology
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Coimbra、ポルトガル、3030-163
- Espaco Medico Coimbra
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Lisbon、ポルトガル、1350-352
- Hospital CUF Tejo
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Lisbon、ポルトガル、1349-019
- ULS Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz
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Lisbon、ポルトガル、1600-209
- IMO - Instituto de Microcirurgia Ocular
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Porto、ポルトガル、4200-319
- Hospital de Sao Joao
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Bielsk Podlaski、ポーランド、17-100
- NZOZ Specjalistyczna Poradnia Lekarska Adrian Wojciech Przystupa
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Grudziądz、ポーランド、86-300
- Centrum Uslug Medycznych OKO-MED
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Lodz、ポーランド、90-549
- USK Nr 2 im. WAM w Lodzi, Centralny Szpital Weteranow
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Poznan、ポーランド、60-479
- Szpital Wojewodzki w Poznaniu
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Szczecin、ポーランド、70-111
- Pomorski Uniwersytet Medyczny
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Wejherowo、ポーランド、84-200
- Szpitale Pomorskie, Szpital Specjalistyczny im. F. Ceynowy
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Zielona Góra、ポーランド、65-046
- Szpital Uniwersytecki im. Karola Marcinkowskiego w Zielonej Górze
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Riga、ラトビア、1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga、ラトビア、1006
- Riga East Clinical University hospital Bikernieki
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Riga、ラトビア、1009
- Latvian-American Eye Center
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Bucharest、ルーマニア、14146
- Retina Clinic
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Bucharest、ルーマニア
- Clinica Bine
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Bucurescti、ルーマニア
- Vista Vision
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Timișoara、ルーマニア
- Centrul Oftalmologic Dr. Munteanu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
実際の日常的な臨床診療において、nAMD および DME に対して承認されたファリシマブによる治療を受けている患者。
説明
包含基準:
- 地域の規制および地域のファリシマブ製品ラベルで定義されているように、登録時にファリシマブによる治療を開始している、または患者登録前3か月以内にファリシマブによる治療を開始した、糖尿病性黄斑浮腫（DME）または血管新生による加齢性黄斑の患者抗VEGF治療歴のない患者および治療前患者に対する日常的な臨床診療における研究者の裁量による、少なくとも1つの眼における変性（nAMD）。
- 患者は、研究対象の眼に少なくとも1回のファリシマブ治療（初回投与）を受けている。
除外基準:
- 登録前の過去28日以内に眼科治験薬または処置の投与を含む眼科治験への患者の同時参加
- 介入臨床研究への現在参加
- どちらかの目に活動性の眼炎症および/または活動性の眼感染症の疑いがある
- -登録前に研究対象の眼が3か月以上ファリシマブで治療されている患者
- ファリシマブで治療されている患者で、治験後アクセス プログラム (PTAP) および思いやりのある使用プログラム (CUP) を含む市場調査および患者サポート プログラム (MAP) である患者サポート プログラム (PSP) に参加し、現在参加している患者
- 主要評価項目に影響を与える、目の視力を脅かす疾患ではない患者（例：脳卒中）
- Vabysmoの活性物質または賦形剤に対する過敏症（ラベルによる）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1：NAMDのFaricimab
このコホートは、目の治療の歴史に基づいて2つのサブコホートに分割されます。これは、抗VEGF治療がナイーブであり、抗VEGFを前処理します。
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ファリシマブは、現地の臨床診療および現地の表示に従って投与されます。
他の名前：
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コホート2：DMEのFaricimab
このコホートは、目の治療の歴史に基づいて2つのサブコホートに分割されます。これは、抗VEGF治療がナイーブであり、抗VEGFを前処理します。
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ファリシマブは、現地の臨床診療および現地の表示に従って投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指標日から12か月までの視力の変化
時間枠：インデックス日と 12 か月
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指標日は、目に最初のファリシマブ治療注射を行った日として定義されます。
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インデックス日と 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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指標日から3、6、24か月後の視力の変化
時間枠：インデックス日と 3 か月、6 か月、24 か月
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インデックス日と 3 か月、6 か月、24 か月
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各治療レジメン（固定、治療と延長、必要に応じて、またはその他）を受けた眼の割合（経時的）
時間枠：インデックス日と 3、6、12、24 か月
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インデックス日と 3、6、12、24 か月
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年間の片眼あたりのファリシマブ硝子体内注射の数
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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合計来院回数と治療の有無に応じた来院回数の経時変化
時間枠：3、6、12、24か月
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3、6、12、24か月
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各治療レジメンに費やした累積時間（固定、治療延長、必要に応じて、またはその他）
時間枠：インデックス日から 24 か月まで
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インデックス日から 24 か月まで
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治療計画（固定、治療と延長、必要に応じて、またはその他）に応じた、指標日からの視力の経時的変化
時間枠：インデックス日と 3、6、12、24 か月
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インデックス日と 3、6、12、24 か月
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硝子体内治療回数に応じた、指標日からの視力の経時的変化
時間枠：インデックス日と 3、6、12、24 か月
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インデックス日と 3、6、12、24 か月
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合計来院回数に応じた、指標日からの視力の経時的変化
時間枠：インデックス日と 3、6、12、24 か月
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インデックス日と 3、6、12、24 か月
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治療間隔に応じた、指標日からの視力の経時的変化
時間枠：インデックス日と 3、6、12、24 か月
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インデックス日と 3、6、12、24 か月
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指標日における疾患の診断期間に応じた指標日からの視力の経時的変化
時間枠：インデックス日と 3、6、12、24 か月
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インデックス日と 3、6、12、24 か月
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少なくとも1つの眼有害事象を有する参加者の数
時間枠：約2年
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約2年
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少なくとも1つの眼以外の有害事象のある参加者の数
時間枠：約2年
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約2年
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インデックスの日付から3、6、12、および24か月に中央サブフィールドの厚さ（CST）の変化
時間枠：インデックス日と3、6、12、および24か月
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インデックス日と3、6、12、および24か月
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抗VEGF治療がナイーブまたは抗VEGFを前処理している参加者の負荷段階でのファリシマブ尿硝子体内注射の数
時間枠：約4か月
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約4か月
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抗VEGF治療がナイーブまたは抗VEGFを前処理している参加者の切り替えの理由により、ファリシマブからの治療スイッチを伴う目の割合
時間枠：3、6、12、および24か月
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3、6、12、および24か月
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抗VEGF治療のナイーブまたは抗VEGFを事前処理した参加者の8、12、または16週間、またはその他の間隔の1回の治療間隔を取得する眼の割合
時間枠：12か月と24か月
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12か月と24か月
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インデックスの前処理のタイプと、インデックス日付の前のレジメンの以前の注射の数に従って、時間の経過に伴うインデックスの日付からの視力の変化の変化
時間枠：インデックス日と3、6、12、および24か月
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インデックス日と3、6、12、および24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月5日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月6日
最初の投稿 (実際)
2024年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月6日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MR45586
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究については、資格のある研究者が個々の患者レベルの臨床データへのアクセスを要求できます。
臨床研究情報の透明性に対するロシュの取り組みについては、こちらをご覧ください: https://go.roche.com/data_sharing
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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