Реальное исследование для получения клинической информации о фарицимабе (исследование FaReal)
6 июля 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Сбор реальных долгосрочных данных для получения клинической информации о фарицимабе (исследование FaReal)
Исследование FaReal направлено на оценку эффективности, безопасности, клинических данных и схем лечения у пациентов, получавших фарицимаб при неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (нВМД) или диабетическом макулярном отеке (ДМО) по крайней мере в одном глазу в реальных условиях. Клиническая практика в течение 2-летнего периода наблюдения за пациентами.
Кроме того, исследование FaReal также направлено на описание и оценку экономических аспектов предыдущего лечения анти-VEGF и текущего лечения фарицимабом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
850
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Австрия, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Австрия, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium OOD Plovdiv;Ophthalmology
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Eye Medical Center St. Luka
-
Sofia, Болгария, 1407
- Tokuda Hospital
-
Sofia, Болгария, 1164
- Eye Diseases Medical Center LUX OPTICS;ophthalmology
-
Sofia, Болгария
- Medical Clinic Svetlina
-
Varna, Болгария, 9010
- Ambulatory for Group Practice for Specialized Medical Care in Ophthalmology - Dr. Grupchevi OOD;Ophthalmology
-
-
-
-
-
Miskolc, Венгрия, 3530
- Erzsebet Furdo Gyogyaszati es Szurokozpont
-
Pécs, Венгрия, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 26
- General Hospital of Athens "Korgialeneio - Benakeio" Hellenic Red Cross
-
Heraklion, Греция, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Греция, 412 21
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Греция, 564 29
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль, 7827800
- Barzilai Medical Center
-
Beer Jacob, Израиль, 0073100
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Beersheba, Израиль, 8489501
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Израиль, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, 7
- Mater Private Hospital
-
Limerick, Ирландия, V94 HE2T
- Bon Secours Hospital, Limerick
-
Waterford, Ирландия
- Institute of Eye Surgery
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Латвия, 1006
- Riga East Clinical University hospital Bikernieki
-
Riga, Латвия, 1009
- Latvian-American Eye Center
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Нидерланды, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
-
-
-
-
-
Bielsk Podlaski, Польша, 17-100
- NZOZ Specjalistyczna Poradnia Lekarska Adrian Wojciech Przystupa
-
Grudziądz, Польша, 86-300
- Centrum Uslug Medycznych OKO-MED
-
Lodz, Польша, 90-549
- USK Nr 2 im. WAM w Lodzi, Centralny Szpital Weteranow
-
Poznan, Польша, 60-479
- Szpital Wojewodzki w Poznaniu
-
Szczecin, Польша, 70-111
- Pomorski Uniwersytet Medyczny
-
Wejherowo, Польша, 84-200
- Szpitale Pomorskie, Szpital Specjalistyczny im. F. Ceynowy
-
Zielona Góra, Польша, 65-046
- Szpital Uniwersytecki im. Karola Marcinkowskiego w Zielonej Górze
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3030-163
- Espaco Medico Coimbra
-
Lisbon, Португалия, 1350-352
- Hospital CUF Tejo
-
Lisbon, Португалия, 1349-019
- ULS Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz
-
Lisbon, Португалия, 1600-209
- IMO - Instituto de Microcirurgia Ocular
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 14146
- Retina Clinic
-
Bucharest, Румыния
- Clinica Bine
-
Bucurescti, Румыния
- Vista Vision
-
Timișoara, Румыния
- Centrul Oftalmologic Dr. Munteanu
-
-
-
-
-
Trebišov, Словакия, 075 01
- Nemocnica s poliklinikou Trebišov, a.s.
-
Trenčín, Словакия, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
-
Trnava, Словакия, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
Zvolen, Словакия, 960 01
- OFTAL s.r.o. Specializovana nemocnica v odbore oftalmologia Zvolen
-
-
-
-
-
Murska Sobota, Словения, 9000
- General Hospital Murska Sobota
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Финляндия, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Liberec, Чехия, 460 63
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
-
Mladá Boleslav, Чехия, 293 50
- Klaudianova Nemocnice - Mlada Boleslav;Ophtalmology dpt
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Чехия, 708 52
- Faculty Hospital Ostrava
-
Prague, Чехия, 169 02
- Ustredni vojenska nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получающие лечение фарицимабом, одобренным для лечения нВМД и ДМО, в реальной повседневной клинической практике.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, как это определено местными нормативными актами и местной инструкцией по применению фарицимаба, которые начинают лечение фарицимабом на момент регистрации или начали лечение фарицимабом в течение 3 месяцев до включения пациента, с диабетическим макулярным отеком (ДМО) или неоваскулярным возрастным макулярным заболеванием. дегенерация (nAMD) по крайней мере в одном глазу по усмотрению исследователя в рутинной клинической практике для пациентов, ранее не получавших лечение анти-VEGF, и пациентов, ранее проходивших лечение.
- Пациенты получили по крайней мере один курс лечения фарицимабом (первая доза) в исследуемом глазу.
Критерии исключения:
- Сопутствующее участие пациента в любом офтальмологическом клиническом исследовании, которое включает прием любого офтальмологического исследуемого препарата или процедуры в течение последних 28 дней до включения в него.
- Текущее участие в любом интервенционном клиническом исследовании
- Активное глазное воспаление и/или подозрение/активная глазная инфекция в любом глазу
- Пациенты, у которых исследуемый глаз лечили фарицимабом более 3 месяцев до включения в исследование.
- Пациенты, получающие фарицимаб, которые имеют и в настоящее время участвуют в программах поддержки пациентов (PSP), которые представляют собой программы маркетинговых исследований и поддержки пациентов (MAP), включая программы доступа после испытаний (PTAP) и программы сострадательного использования (CUP).
- Пациенты с заболеванием, не угрожающим зрению, которое оказывает влияние на первичную конечную точку (например, апоплексию)
- Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата Вабизмо (согласно инструкции).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1: faricimab для NAMD
Эта когорта будет разделена на две подхорты, основанные на истории лечения глаз: анти-VEGF, наивное и предварительно обработанное анти-VEGF.
|
Фарицимаб будет вводиться в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.
Другие имена:
|
|
Когорта 2: faricimab для DME
Эта когорта будет разделена на две подхорты, основанные на истории лечения глаз: анти-VEGF, наивное и предварительно обработанное анти-VEGF.
|
Фарицимаб будет вводиться в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения с даты индекса до 12 месяцев
Временное ограничение: Дата индексации и 12 месяцев
|
Индексная дата определяется как дата первой инъекции фарицимаба в глаз.
|
Дата индексации и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение остроты зрения от индексной даты до 3, 6 и 24 месяцев
Временное ограничение: Индексная дата и 3, 6 и 24 месяца
|
Индексная дата и 3, 6 и 24 месяца
|
|
Процент глаз, получающих каждую схему лечения (фиксированную, «лечим и продлеваем», по мере необходимости или другую) с течением времени
Временное ограничение: Индексная дата и 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Индексная дата и 3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Количество интравитреальных инъекций фарицимаба на глаз в год
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
12 и 24 месяца
|
|
Общее количество посещений и количество посещений с лечением или без него с течением времени
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
|
3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Совокупное время, затраченное на каждый режим лечения (фиксированный, «лечение и продление», по мере необходимости или другой)
Временное ограничение: От индексной даты до 24 месяцев
|
От индексной даты до 24 месяцев
|
|
Изменение остроты зрения по сравнению с индексной датой с течением времени в зависимости от режима лечения (фиксированного, лечения и продления, по мере необходимости или другого)
Временное ограничение: Индексная дата и 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Индексная дата и 3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Изменение остроты зрения от индексной даты с течением времени в зависимости от количества интравитреальных процедур
Временное ограничение: Индексная дата и 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Индексная дата и 3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Изменение остроты зрения от индексной даты с течением времени в зависимости от общего количества посещений
Временное ограничение: Индексная дата и 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Индексная дата и 3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Изменение остроты зрения от индексной даты с течением времени в зависимости от интервалов лечения
Временное ограничение: Индексная дата и 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Индексная дата и 3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Изменение остроты зрения от индексной даты с течением времени в зависимости от давности диагноза заболевания на индексную дату
Временное ограничение: Индексная дата и 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Индексная дата и 3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Количество участников по крайней мере с одним нежелательным явлением со стороны глаз
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Примерно 2 года
|
|
Количество участников с хотя бы одним неглазным нежелательным явлением
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Примерно 2 года
|
|
Изменение в центральной толщине подполе (CST) от индекса дата до 3, 6, 12 и 24 месяцев
Временное ограничение: Индексная дата и 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Индексная дата и 3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Количество интравитреальных инъекций фарцимаба в фазе нагрузки для участников, которые являются анти-VEGF, наивным или предварительно обработанным анти-VEGF
Временное ограничение: Примерно 4 месяца
|
Примерно 4 месяца
|
|
Процент глаз с переключением лечения с фарцимаба по причине переключения у участников, которые являются анти-VEGF, наивным или предварительно обработанным анти-VEGF
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
|
3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Процент глаз, получающих интервалы лечения один раз каждые 8, 12 или 16 недель или другие интервалы у участников, которые являются анти-VEGF, наивным или предварительно обработанным анти-VEGF
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
12 и 24 месяца
|
|
Изменение остроты зрения с даты индекса с течением времени, в соответствии с типом предварительного лечения анти-VEGF и количеству предыдущих инъекций для предыдущего режима в дату индекса
Временное ограничение: Индексная дата и 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Индексная дата и 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MR45586
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Для соответствующих критериям исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к клиническим данным на уровне отдельного пациента.
Ознакомьтесь с обязательствами компании «Рош» по обеспечению прозрачности информации о клинических исследованиях здесь: https://go.roche.com/data_sharing.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .