Um estudo do mundo real para obter insights clínicos sobre o faricimabe (estudo FaReal)
6 de julho de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Coleta de dados do mundo real e de longo prazo para obter insights clínicos sobre o faricimabe (estudo FaReal)
O estudo FaReal tem como objetivo avaliar a eficácia, segurança, conhecimentos clínicos e padrões de tratamento em pacientes tratados com faricimabe, na degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD) ou no edema macular diabético (EMD) em pelo menos um olho, na rotina do mundo real. prática clínica durante um período de acompanhamento do paciente de 2 anos.
Além disso, o estudo FaReal também visa descrever e avaliar os aspectos económicos da saúde de tratamentos anti-VEGF anteriores e do tratamento actual com faricimab.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
850
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium OOD Plovdiv;Ophthalmology
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Eye Medical Center St. Luka
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Sofia, Bulgária, 1407
- Tokuda Hospital
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Sofia, Bulgária, 1164
- Eye Diseases Medical Center LUX OPTICS;ophthalmology
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Sofia, Bulgária
- Medical Clinic Svetlina
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Varna, Bulgária, 9010
- Ambulatory for Group Practice for Specialized Medical Care in Ophthalmology - Dr. Grupchevi OOD;Ophthalmology
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Trebišov, Eslováquia, 075 01
- Nemocnica s poliklinikou Trebišov, a.s.
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Trenčín, Eslováquia, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
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Trnava, Eslováquia, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
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Zvolen, Eslováquia, 960 01
- OFTAL s.r.o. Specializovana nemocnica v odbore oftalmologia Zvolen
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Murska Sobota, Eslovênia, 9000
- General Hospital Murska Sobota
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Helsinki University Central Hospital
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Tampere, Finlândia, 33520
- Tampere University Hospital
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Athens, Grécia, 115 26
- General Hospital of Athens "Korgialeneio - Benakeio" Hellenic Red Cross
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Heraklion, Grécia, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
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Larissa, Grécia, 412 21
- University Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Grécia, 564 29
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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's-Hertogenbosch, Holanda, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Tilburg, Holanda, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
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Miskolc, Hungria, 3530
- Erzsebet Furdo Gyogyaszati es Szurokozpont
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Pécs, Hungria, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK
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Dublin, Irlanda, 7
- Mater Private Hospital
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Limerick, Irlanda, V94 HE2T
- Bon Secours Hospital, Limerick
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Waterford, Irlanda
- Institute of Eye Surgery
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Ashkelon, Israel, 7827800
- Barzilai Medical Center
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Beer Jacob, Israel, 0073100
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
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Beersheba, Israel, 8489501
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Riga, Letônia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Letônia, 1006
- Riga East Clinical University hospital Bikernieki
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Riga, Letônia, 1009
- Latvian-American Eye Center
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Bielsk Podlaski, Polônia, 17-100
- NZOZ Specjalistyczna Poradnia Lekarska Adrian Wojciech Przystupa
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Grudziądz, Polônia, 86-300
- Centrum Uslug Medycznych OKO-MED
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Lodz, Polônia, 90-549
- USK Nr 2 im. WAM w Lodzi, Centralny Szpital Weteranow
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Poznan, Polônia, 60-479
- Szpital Wojewodzki w Poznaniu
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Szczecin, Polônia, 70-111
- Pomorski Uniwersytet Medyczny
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Wejherowo, Polônia, 84-200
- Szpitale Pomorskie, Szpital Specjalistyczny im. F. Ceynowy
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Zielona Góra, Polônia, 65-046
- Szpital Uniwersytecki im. Karola Marcinkowskiego w Zielonej Górze
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Coimbra, Portugal, 3030-163
- Espaco Medico Coimbra
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Lisbon, Portugal, 1350-352
- Hospital CUF Tejo
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Lisbon, Portugal, 1349-019
- ULS Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz
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Lisbon, Portugal, 1600-209
- IMO - Instituto de Microcirurgia Ocular
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Porto, Portugal, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
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Bucharest, Romênia, 14146
- Retina Clinic
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Bucharest, Romênia
- Clinica Bine
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Bucurescti, Romênia
- Vista Vision
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Timișoara, Romênia
- Centrul Oftalmologic Dr. Munteanu
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Liberec, Tcheca, 460 63
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
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Mladá Boleslav, Tcheca, 293 50
- Klaudianova Nemocnice - Mlada Boleslav;Ophtalmology dpt
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava, Tcheca, 708 52
- Faculty Hospital Ostrava
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Prague, Tcheca, 169 02
- Ustredni vojenska nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha
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Graz, Áustria, 8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz, Áustria, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
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Vienna, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Vienna, Áustria, 1140
- Hanusch Krankenhaus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes em tratamento com faricimabe aprovado para nAMD e EMD na prática clínica de rotina do mundo real.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes, conforme definido pelos regulamentos locais e rótulo local do produto faricimabe, que estão iniciando o tratamento com faricimabe no momento da inscrição ou que iniciaram o tratamento com faricimabe nos 3 meses anteriores à inscrição do paciente, com edema macular diabético (EMD) ou doença macular neovascular relacionada à idade degeneração (nAMD) em pelo menos um olho de acordo com o critério do investigador na prática clínica de rotina para pacientes virgens de tratamento anti-VEGF e pré-tratados.
- Os pacientes receberam pelo menos um tratamento com faricimabe (a primeira dose) no olho do estudo.
Critérios de exclusão:
- Participação concomitante do paciente em qualquer ensaio clínico de investigação oftalmológica que inclua o recebimento de qualquer medicamento ou procedimento oftalmológico experimental nos últimos 28 dias antes da inscrição
- Participação atual em qualquer estudo clínico intervencionista
- Inflamação ocular ativa e/ou infecção ocular suspeita/ativa em um dos olhos
- Pacientes nos quais o olho do estudo foi tratado com faricimabe por mais de 3 meses antes da inscrição
- Pacientes tratados com faricimabe que participam e estão atualmente participando de programas de apoio ao paciente (PSP), que são Programas de Pesquisa de Mercado e Apoio ao Paciente (MAP), incluindo Programas de Acesso Pós-Ensaio (PTAP) e Programas de Uso Compassivo (CUP)
- Pacientes com doença não ameaçadora da visão ocular que tenha efeito no desfecho primário (por exemplo, apoplexia)
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes de Vabysmo (conforme rótulo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte 1: Faricimab for NAMD
Esta coorte será dividida em dois subcohorts com base no histórico de tratamento ocular: tratamento anti-VEGF ingênuo e anti-VEGF pré-tratado.
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Faricimab será administrado de acordo com a prática clínica local e rotulagem local.
Outros nomes:
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Coorte 2: Faricimab para DME
Esta coorte será dividida em dois subcohorts com base no histórico de tratamento ocular: tratamento anti-VEGF ingênuo e anti-VEGF pré-tratado.
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Faricimab será administrado de acordo com a prática clínica local e rotulagem local.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na acuidade visual desde a data do índice até 12 meses
Prazo: Data do índice e 12 meses
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A data do índice é definida como a data da primeira injeção de tratamento com faricimabe no olho.
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Data do índice e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na acuidade visual da data do índice para 3, 6 e 24 meses
Prazo: Data do índice e 3, 6 e 24 meses
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Data do índice e 3, 6 e 24 meses
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Porcentagem de olhos em cada regime de tratamento (fixo, tratar e estender, conforme necessário ou outro) ao longo do tempo
Prazo: Data do índice e 3, 6, 12 e 24 meses
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Data do índice e 3, 6, 12 e 24 meses
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Número de injeções intravítreas de faricimabe por olho por ano
Prazo: 12 e 24 meses
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12 e 24 meses
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Número total de visitas e número de visitas com ou sem tratamento ao longo do tempo
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
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3, 6, 12 e 24 meses
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Tempo cumulativo gasto em cada regime de tratamento (fixo, tratar e estender, conforme necessário ou outro)
Prazo: Da data do índice até 24 meses
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Da data do índice até 24 meses
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Alteração na acuidade visual desde a data do índice ao longo do tempo, de acordo com o regime de tratamento (fixo, tratar e estender, conforme necessário ou outro)
Prazo: Data do índice e 3, 6, 12 e 24 meses
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Data do índice e 3, 6, 12 e 24 meses
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Alteração na acuidade visual desde a data do índice ao longo do tempo, de acordo com o número de tratamentos intravítreos
Prazo: Data do índice e 3, 6, 12 e 24 meses
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Data do índice e 3, 6, 12 e 24 meses
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Mudança na acuidade visual da data do índice ao longo do tempo, de acordo com o número total de visitas
Prazo: Data do índice e 3, 6, 12 e 24 meses
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Data do índice e 3, 6, 12 e 24 meses
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Alteração na acuidade visual desde a data do índice ao longo do tempo, de acordo com os intervalos de tratamento
Prazo: Data do índice e 3, 6, 12 e 24 meses
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Data do índice e 3, 6, 12 e 24 meses
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Mudança na acuidade visual desde a data do índice ao longo do tempo, de acordo com a duração do diagnóstico da doença na data do índice
Prazo: Data do índice e 3, 6, 12 e 24 meses
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Data do índice e 3, 6, 12 e 24 meses
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso ocular
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Aproximadamente 2 anos
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso não ocular
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Aproximadamente 2 anos
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Mudança na espessura do subcampo central (CST) da data do índice para 3, 6, 12 e 24 meses
Prazo: Data do índice e 3, 6, 12 e 24 meses
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Data do índice e 3, 6, 12 e 24 meses
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Número de injeções intravítreas de faricimabe na fase de carregamento para participantes que são tratamento anti-VEGF ingênuo ou anti-VEGF pré-tratado
Prazo: Aproximadamente 4 meses
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Aproximadamente 4 meses
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A porcentagem de olhos com o tratamento muda do FARICIMAB pelo motivo da mudança de participantes que são tratamento anti-VEGF ingênuo ou anti-VEGF pré-tratado
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
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3, 6, 12 e 24 meses
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Porcentagem de olhos, obtendo intervalos de tratamento de uma vez a cada 8, 12 ou 16 semanas ou outros intervalos em participantes que são tratamento anti-VEGF ingênuo ou anti-VEGF pré-tratado
Prazo: 12 e 24 meses
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12 e 24 meses
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Mudança na acuidade visual a partir da data do índice ao longo do tempo, de acordo com o tipo de pré-tratamento anti-VEGF e o número de injeções anteriores para o regime anterior na data do índice
Prazo: Data do índice e 3, 6, 12 e 24 meses
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Data do índice e 3, 6, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR45586
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Para estudos elegíveis, pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados clínicos individuais de pacientes.
Veja o compromisso da Roche com a transparência das informações dos estudos clínicos aqui: https://go.roche.com/data_sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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